臨床終點(clinical end-point)是2018年公布的核醫學名詞,出自《核醫學名詞》第一版。
基本介紹
- 中文名:臨床終點
- 外文名:clinical end-point
- 所屬學科:核醫學
- 公布時間:2018年
臨床終點(clinical end-point)是2018年公布的核醫學名詞,出自《核醫學名詞》第一版。
替代終點(surrogate end-point)是2018年全國科學技術名詞審定委員會公布的核醫學名詞,出自《核醫學名詞》第一版。定義 以流行病學、病理生理學、藥物治療及其他科學證據為基礎,用於替代臨床終點(結局)的其他指標體系。如影像學、檢驗學...
臨床試驗(ClinicalTrial),指任何在人體(病人或健康志願者)進行藥物的系統性研究,以證實或揭示試驗藥物的作用、不良反應及/或試驗藥物的吸收、分布、代謝和排泄,目的是確定試驗藥物的療效與安全性。 臨床試驗一般分為I、II、III、IV...
LIFE研究的其它臨床終點:總死亡率、需要住院治療的心衰或心絞痛,冠脈或周圍血管重建手術和心臟驟停復甦。兩個治療組在降低這些臨床終點發生率方面沒有顯著差別。與阿替洛爾組相比,氯沙坦組患者LVH的心電圖指標顯著降低。在基線時有糖尿...
臨床研究中有效性評價的臨床終點應為一定時間內是否達到止血作用或達到止血作用所需的時間(如:5分鐘止血時間)。(4)安全性評價 為評估器械的安全性,建議申請者提交使用該器械時觀察到的所有不良事件和患者手術恢復期的全面評價,直到...
首要臨床終點為心血管患病率和死亡率,其觀察指標為心血管死亡、中風和心肌梗死綜合發生率的下降。結果顯示,與阿替洛爾組相比,氯沙坦組首要綜合終點的危險性下降13%。與阿替洛爾組相比,氯沙坦治療組降低中風的危險性達25%(p=0.001)...
臨床終點包括治療反應和生活質量。該研究結果如下:在進行的長期隨訪中,僅有部分病人接受上市推薦的用藥方案,對不同用藥方案的療效反應進行統計學分析,差異不顯著。到目前為止,平均緩解持續時間為117天,與疼痛相關的生活質量數據有所...
在臨床醫學和藥物的研發中,生物學效應標誌被套用對臨床早期效應鑑定,也有被叫做替代標誌(surrogate markers),然而進一步的研究一致認為,這個術語應該被限於能替代臨床終點的效應生物學標誌,實際上即為替代終點。因此,效應生物學標誌有...
確定臨床終點的時間,應基於所套用創面的疾病自身發展特點、產品宣稱功效等來確定。在臨床試驗過程中需要定期對傷口進行測量,傷口的評分系統是決定研究有效性的基礎,臨床試驗可以採用醫學界已廣泛接受的評分系統。對傷口特徵進行評估量化的...
目前對於慢代謝型患者,尚缺乏臨床終點研究以幫助確定該患者人群的適合劑量及給藥方案。一個包括6項共335例使用氯吡格雷治療的患者在穩態下的Meta分析顯示了與上面相似的結果:與快代謝者相比,中間代謝者活性代謝物暴露降低28%,慢代謝者...
加速審批依賴於證明藥物對能夠預測臨床終點的替代終點有效,用替代終點代替臨床終點,先批准後驗證,如果上市後驗證了臨床療效,則FDA維持原先的批准。加速審批同時受制於加速取消。為減少創新性藥品上市後的潛在安全風險,FDA要求申報者不僅...
(1)套用限制和臨床受益不確定性 根據可能測定早於可逆性病況或死亡出現的替代或臨床終點批准藥品的說明書,應包括藥品套用限制和預期臨床受益不確定性的簡要描述以及參見可提供證據討論的[臨床研究]部分的說明。 藥品套用限制和預期臨床受益...
圖1:氨氯地平組與安慰劑組複合臨床終點的Kaplan-Meier分析 在下表1中概述了有顯著意義的各種主要終點的臨床結果,其他主要終點包括心血管死亡,心跳復甦,心肌梗死,心衰入院,腦卒中/TIA,或外周血管性疾病,氨氯地平組與安慰劑組沒...
強化降脂進一步減少臨床終點事件研究(IDEAL)IDEAL 研究(見【臨床試驗】)涉及了8888名患者(年齡範圍26-80歲,19%女性;99.3%高加索白人,0.4%亞洲人,0.3%黑人,0.04%其他人種),每日接受阿托伐他汀80 mg (n=4439) 或辛伐他汀...
強化降脂進一步減少臨床終點事件研究(IDEAL)IDEAL研究(見【臨床試驗】)涉及了8888名患者(年齡範圍26-80歲,19%女性;99.3%高加索白人,0.4%亞洲人,0.3%黑人,0.04%其他人種),每日接受立普妥80mg(n=443.9)或辛伐他汀20-40mg(n...
不同藥物洗脫支架間臨床終點事件發生率無顯著性差異,一些次要終點則可從中受益。藥物洗脫支架包括以不鏽鋼或鈷-鉻製成的裸支架,這些支架被帶有抗增生作用的藥物載體所覆蓋,其聚合物載藥塗層包括永久、可降解和無聚合物載藥塗層技術,所...
真實世界研究遵照循證醫學的理念,在積累足夠數量觀察數據的基礎上,套用流行病學、衛生統計學、信息科學等方法和技術,探索干預措施在現實狀況下的臨床終點事件、生活質量、衛生經濟學等指標,已成為臨床評價領域不可或缺的重要組成。 由於...
中風和心肌梗死的首要綜合終點危險性下降13%(p=0.021),在LIFE研究中,與阿替洛爾相比,氯沙坦降低黑人以外的高血壓伴左心室肥厚患者(n=8660)心血管患病和死亡的危險性,觀測指標為心血管死亡、中風和心肌梗死的首要臨床終點綜合...
這是一個隨機、雙盲、安慰劑對照的設計,327名冠脈狹窄患者分為安慰劑組、普羅布考組、複合維生素組和普羅布考+複合維生素組,PTCA術前先治療1月,之後進行PTCA手術,術後繼續治療6月,最後通過定量冠脈造影、血管內超聲和臨床終點事件來...