《臨床免疫學檢驗試劑名錄》是2018年北京大學醫學出版社有限公司出版的圖書，作者:栗占國, 仲人前, 李永哲, 主編。本書系統介紹了間接免疫螢光、酶免疫、化學發光免疫等所有免疫檢測相關試劑。
《臨床免疫學檢驗試劑名錄》是2018年北京大學醫學出版社有限公司出版的圖書，作者:栗占國, 仲人前, 李永哲, 主編。本書系統介紹了間接免疫螢光、酶免疫、化學發光免疫等所有免疫檢測相關試劑。內容簡介《臨床免疫學檢驗試劑名...
1.7.1 體外診斷試劑生產、技術和質量管理人員應當具有醫學、檢驗學、生物學、免疫學或藥學等與所生產產品相關的專業知識,並具有相應的實踐經驗,以確保具備在生產、質量管理中履行職責的能力。查看企業對相關崗位人員的任職要求、學歷證書或培訓等材料,是否符合要求。
沙眼衣原體快速檢測分定性和定量快速檢測。流行常用的為金標定性快速檢測（膠體金法）。其檢測原理為：用抗衣原體脂多糖單克隆抗體和羊抗鼠IgG多克隆抗體分別固定於固相硝酸纖維素膜，並和膠體金標記的另一抗衣原體脂多糖單克隆抗體及其他試劑和原料製成，套用膠體金免疫層析技術，採用雙抗體夾心的形式建立的衣原體檢測...
第五十三條 對國內尚無同品種產品上市的體外診斷試劑，符合條件的醫療機構根據本單位的臨床需要，可以自行研製，在執業醫師指導下在本單位內使用。具體管理辦法由國務院藥品監督管理部門會同國務院衛生主管部門制定。第五十四條 負責藥品監督管理的部門和衛生主管部門依據各自職責，分別對使用環節的醫療器械質量和醫療器械使用...
5.1實驗室環境：根據我國《病原微生物實驗室生物安全管理條例》、《實驗室生物安全通用要求》和《人間傳染的病原微生物名錄》的要求，對於結核分枝桿菌大量活菌操作須在符合生物安全三級（BSL-3）的環境中進行；而對於樣本檢測，包括塗片、顯微觀察、樣本的病原菌分離純化、藥物敏感性試驗、生化鑑定、免疫學實驗、PCR...
(一)酶聯免疫吸附試驗(ELISA) 採用酶聯免疫吸附試驗,檢測患者血液內炭疽桿菌保護性抗原的抗體,試驗方法如下。 1、滴定板包被 所用各孔加入炭疽桿菌保護性抗原(PA)液(0.3μg/ml)100 μl,酶標板貼上封口膜,置4℃過夜。次日,棄孔內溶液,每孔加洗滌緩衝液100 μl,洗滌3次,每次3 min。
ELISA可適用於爆發疫情中大量樣本的篩查，但不適合散發病例的檢測。ELISA檢測結果陰性的樣本還需要通過Real-time RT-PCR進行第二次檢驗確認。鑒於ELISA試劑盒成本高、敏感性低，ELISA方法僅可作為輔助檢測手段。預防控制措施 目前，針對諾如病毒尚無特異的抗病毒藥和疫苗，其預防控制主要採用非藥物性預防措施，包括病例...
第一百零四條 對國內尚無同品種產品上市的體外診斷試劑，符合條件的醫療機構根據本單位的臨床需要，可以自行研製，在執業醫師指導下在本單位內使用。具體管理辦法由國務院藥品監督管理部門會同國務院衛生健康主管部門制定。第一百零五條 醫療器械使用單位之間轉讓在用醫療器械的，轉讓方應當確保所轉讓的醫療器械安全、...
例如：與法國SERVIER製藥公司合作進行成骨細胞製劑的臨床研究，在香港大學創立“高通量串聯質譜研究中心”。依託香港賽馬會慈善信託基金和香港科技創新基金會，與香港科技大學的教授創建“中藥檢測、研究與發展實驗室”。發展傳統中藥的檢測方法，中藥的植物化學分析，中藥活性分子的合成與結構修飾，中藥的化學生物學研究與...
第五十三條 對國內尚無同品種產品上市的體外診斷試劑，符合條件的醫療機構根據本單位的臨床需要，可以自行研製，在執業醫師指導下在本單位內使用。具體管理辦法由國務院藥品監督管理部門會同國務院衛生主管部門制定。第五十四條 負責藥品監督管理的部門和衛生主管部門依據各自職責，分別對使用環節的醫療器械質量和醫療器械使用...
