胎膜破裂(ROM)可能在孕期過程中隨時發生，正常情況下在足月分娩時破裂，但如果出現意外在產前過早破裂，就會給孕婦帶來各種痛苦。胎膜在足月產前發生破裂，稱為胎膜早破或PROM；目前，胰島素樣生長因子結合蛋白-1是用於檢測胎膜破裂的最佳方法，也是經美國FDA批准的金標準。
以下症狀/條件下檢查胎膜是否發生破裂,胎膜破裂的新一代金標準,
以下症狀/條件下檢查胎膜是否發生破裂
通常情況下37孕周后胎膜早破PROM的發生率約為10%，37孕周前ROM的發生率為2-3.5%,稱為PPROM。PROM是引起產前和產後併發症的一個主要因素，是導致早產和必須入住NICU治療的新生兒併發症的主要原因。由於醫務人員不得不在延長孕周與宮內及孕婦感染的風險和胎兒肺發育問題之間求平衡，對PROM和PPROM患者的管理既成本高、難度又大。所以說，這種紊亂的及時、正確診斷非常關鍵。
因此不少患者在孕期進行胎膜破裂的評估，而至少30%的孕婦都進行過PROM的檢查。
當出現以下症狀/條件下，需要檢查胎膜是否發生破裂（包括PROM和PPROM）：
1） 陰道分泌增加或變得濕滑，尤其是那些存在早產風險的孕婦；
2） 腹部受到損傷，如摔倒、毆打、胃部震動，可能導致胎膜破裂（可見或不可見羊水泄漏）；
3） 根據臨床檢查或超聲檢查懷疑胎膜破裂；
4） 足月或足月前生產。
如藉助於無菌陰道窺鏡對患者進行檢查，主要查看以下三種胎膜破裂跡象：
1） 陰道存在可見積液（羊水池），或者從宮頸到陰道後穹隆有明顯滲流；
2） 硝嗪/石蕊試紙檢測呈陽性 – pH試紙在羊水中變藍；
3） 羊水結晶（羊膜鏡）檢查 – 羊水在玻片上風乾後在顯微鏡下呈現羊齒結晶。
另外，羊水過少（羊水量降低）經由超聲檢查發現羊水變少，也預示胎膜發生破裂。
現階段對於PROM的診斷，僅憑病史和身體檢查往往不足以確認胎膜的狀態。陰道中可能看不到進行評估的羊水，羊水還可能與尿液、宮頸粘液、陰道分泌物、血液、或胎糞等污染。鑒於這些問題，目前已經開發了細胞學、生化法、比色法以及超聲法等檢測胎膜破裂的方法。儘管技術上不斷改進，但還沒有哪種方法既準確又無創，因此，胎膜破裂的診斷還需要將病史因素、身體檢查和化驗室檢測結合考慮。
雖然陰道積液強烈支持胎膜破裂（ROM）的診斷，然而，並不是每個ROM患者都有明顯積液。而羊水結晶（羊膜鏡）方法由於在玻片上容易被指紋、精液、和宮頸粘液污染，可能出現假陽性。乾燥試子或標本被血液污染可能造成假陰性（5-10%）。用硝嗪試紙檢測法區分陰道分泌物中羊水和非羊水體液，發現產婦和非產婦之間的敏感性和特異性差別較大。產婦組敏感性和特異性分別為98.0%和88.0%。而非產婦組的敏感性和特異性則分別為51.4%和70.8%。硝嗪試紙評估當陰道中出現鹼性尿液、血液、精液、陰道細菌炎症時陰道分泌物、或滴蟲炎症等時，會出現假陽性，假陽性率為1%-17%。硝嗪試紙檢測的敏感性和特異性分別為90.7%和77.2%。
如果以上三種情況中任何一種出現，可以懷疑為胎膜破裂，當三種條件均滿足時可以確診為胎膜破裂。然而，診斷胎膜破裂並非必須要滿足所有三種條件，當三者中兩者存在時，可認為有臨床相關性。當診斷標準沒有滿足，產生胎膜破裂的假陽性和假陰性時，得出的診斷結果往往是模稜兩可的。診斷不能下結論時，可能需要採用有創手段進行羊水穿刺診斷，注射染料（伊文斯藍或螢光素），觀察宮頸泄漏物以確定是否為陽性。
羊水染色注射法是目前唯一能夠達到100%準確性的檢測法，其過程涉及將稀釋靛藍注入羊膜腔內，在20-30分鐘內通過觀察陰道中有無顏色滲出（棉球染色）來確定胎膜是否破裂。羊水染色注射一方面是檢測ROM最準確的方法，但同時卻是非常有創（需要羊膜腔穿刺）而昂貴的方法。羊膜腔穿刺對孕婦有一定的風險，包括鐘型、感染、醫源性胎膜破裂、及流產（約1/270）。因此，國內外很少有醫院採用這種有創方法。
胎膜破裂的新一代金標準
美國FDA此前將羊水染色注射法和宮頸管流水作為胎膜破裂的金標準。然而，一種有創、一種極為不方便。因此，臨床上迫切需要一個即無創、又準確方便的檢測方法。
深藍胰島素樣生長因子結合蛋白-1快速（約5分鐘）檢測條，可提供準確的診斷結果。深藍胰島素樣生長因子結合蛋白-1試劑盒採用的單克隆抗體，在胎膜破裂後可以檢測到宮頸陰道分泌物中非常微小量的羊水蛋白——胰島素樣生長因子結合蛋白。深藍胰島素樣生長因子結合蛋白-1檢測條準確性高（大於99%），簡單易用。無論在婦產科診所、醫院檢查室、門診或家庭，均可得道同樣準確的結果。深藍胰島素樣生長因子結合蛋白-1試劑的問世，為臨床醫生診斷胎膜破裂提供了很大的便利，是胎膜破裂的新一代金標準。
1. 在檢測ROM/PROM/PPROM方面，比其他當前主流採用的方法更準確、更及時。
2. 在檢測亞臨床ROM（無症狀ROM）方面，比其他當前主流採用的方法更準確、更及時。
3. 敏感性、特異性、陽性預測值、陰性預測值、準確性超過99%。
4. 可以替代羊水染色注射（羊水穿刺染色）方法診斷亞臨床ROM。
5. 只需一個檢測方法，就可滿足整個孕周所有ROM的診斷需求。
6. 不會受到尿液、精液、少量出血（血點）等污染物的影響。
