註冊號國食藥監械(進)字2009第2402963號(變更批件)生產廠商名稱（中文）
產品性能結構及組成產品適用範圍
註冊代理售後服務機構
批准日期2009.12.21有效期截止日2013.12.20
備註變更內容：1.代理人、註冊代理機構由"北京西門子醫療診斷設備有限公司"變更為"西門子醫學診斷產品(上海)有限公司"。 2.產品貨號文字性改變：由"00644461、00641527"變更為"00644461(00643953)、00641527(00638631)"。 3.增加適用機型：ADVIACentaurCP系統。申請人根據批准變更內容自行修訂註冊產品標準、說明書及包裝標籤中相應內容。審批結論：根據《體外診斷試劑註冊管理辦法》(試行)，經審查，予以變更。本批件與原註冊證共同使用，本批件有效期與原註冊證有效期相同。變更日期2011.03.25
生產廠商名稱（英文）Siemens Healthcare Diagnostics Inc.生產廠地址（中文）511 Benedict Avenue, Tarrytown, NY 10591-5097
生產場所333 Coney Street, East Walpole, Massachusetts 02032-1597, USA生產國（中文）美國
產品名稱（中文）總人絨毛膜促性腺激素測定試劑盒(直接化學發光法)
產品名稱（英文）Total hCG (ThCG)
規格型號00644461(00643953)：250個測試，00641527(00638631)：50個測試產品標準YZB/USA 1961-2009
