總β亞單位人絨毛膜促性腺激素校準品（化學發光法）是一種藥品
註冊號國食藥監械(進)字2008第2403304號(變更批件)生產廠商名稱（中文）
產品性能結構及組成產品適用範圍
註冊代理售後服務機構
批准日期2008.11.24有效期截止日2012.11.23
備註變更內容：生產企業註冊地址從 4300 NorthHarbor Blvd., Fullerton, CA 92834-3100, USA變更為250 South Kraemer Blvd. Brea, CA 92821, USA。申請人根據批准變更內容自行修訂註冊產品標準、說明書及包裝標籤中相應內容。審批結論：根據《體外診斷試劑註冊管理辦法》(試行)，經審查，予以變更。本批件與原註冊證共同使用，本批件有效期與原註冊證有效期相同。變更日期2011.02.14
生產廠商名稱（英文）Beckman Coulter，Inc.生產廠地址（中文）250 South Kraemer Blvd. Brea, CA 92821, USA;
生產場所1000 Lake Hazeltine Drive, Chaska, MN 55318-1084, USA生產國（中文）美國
產品名稱（中文）總β亞單位人絨毛膜促性腺激素校準品(化學發光法)產品名稱（英文）Access Total βhCG Calibrators
規格型號S0-S5，4.0mL/瓶產品標準YZB/USA 4787-2008
