原用於預防結核，屬特異性免疫製劑，後證明它還具有促進巨噬細胞吞噬功能的作用，為非特異性免疫增強劑。現用於治療惡性黑色素瘤，或在肺癌、急性白血病、惡性淋巴瘤根治性手術或化療後作為輔助治療，均收到一定療效。此外，死卡介苗還用於小兒哮喘性支氣管炎的治療、小兒感冒的預防以及成人慢性氣管炎的防治。
基本介紹
- 中文名：結核活菌苗
- 外文名：Vaccine Calmette-Guerin , BCG
- 粉針劑：0.5mg～0.75mg
- 貯法：2～10℃暗處保存
- 作用：癌症治療
由來,名稱及規格,分子式成分,性狀,藥理毒理,相互作用,用量用法,給藥說明,注意事項,不良反應,
由來
20世紀初，法國有兩位細菌學家——卡默德和介蘭，他們共同試製成功了預防結核菌的人工疫苗，又稱“卡介苗”。
那是秋天的一個下午，卡默德和介蘭走在巴黎近郊的馬波泰農場的一條小路上做實驗，試圖把結核桿菌接種到兩隻公羊身上，但每次都失敗了。走著走著，他們發現田裡的玉米桿兒很矮，穗兒又小，便關心的問旁邊的農場主：“這些玉米是不是缺乏肥料呢?”農場說：“不是，先生。這玉米引種到這裡已經實十幾代了，可能有些退化了。”
“什麼?請您再說一遍!”農場主笑著說：“是退化了，一代不如一代啦!”看著匆匆離去的兩個人，他覺得很好笑。
卡默德和介蘭從從玉米的退化馬上聯想到：如果把毒性強烈的結核桿菌一代代培養下去，它的毒性是否也會退化呢?用已退化了毒性的結核桿菌再注射到人體中，不就可以既不傷害人體，也能使人體產生免疫力了嗎?兩位科學家足足花了13年的時間，終於成功培育了第230代被馴服的結核桿菌，作為人工疫苗!接種好處 接種卡介苗對兒童的健康成長很有好處。 卡介苗接種被稱為“出生第一針接種卡介苗”，所以在產院、產科新生嬰兒一出生就應該接種。如果出生時沒能及時接種，在1歲以內一定要到當地結核病統治所卡介苗門診或者衛生防疫站計畫免疫門診去補種。 兒童要防癆，快種卡介苗。
名稱及規格
【別名】 結核活菌苗;卡介苗
【外文名】Vaccine Calmette-Guerin , BCG
【規格】
粉針劑：0.5mg～0.75mg菌體。本品凍乾粉針劑為乳白色疏鬆固體或粉末，加入1mL注射用水應於2分鐘內完全溶解為均勻混懸液，殘餘水分不應超過3%。凍乾卡介苗注射劑 10人份/支。
卡介苗口服混懸液 10mg:1mL。
口服用卡介苗 1mL:50mg。
劃痕用卡介苗 (1)0.5mL:37.5mg (2)1mL:75mg。
皮內注射用卡介苗 (1)1mL:0.5mg (2)1mL:0.75mg (3)2mL:1.5mg
本品注射液為乳白色混懸液，pH值6.8-7.6，放置後菌體下沉，經輕搖能均勻分散。
【貯法】 2～10℃暗處保存。液體菌苗有效期4～6周；乾燥菌苗有效期為1～2年。
分子式成分
本品是由Leon Calmette和Camile Guerin首創，今是用卡介菌種在綜合培養液中培養後，收集菌膜，混懸於適宜的滅菌的保護液內，經冷凍乾燥製成。所得到的活菌製劑，具有產生抗體、增強免疫力、誘導γ-干擾素產生的作用。凍乾菌苗活菌數每毫克應在100萬以上，皮內注射用稀釋後，每1mL含0.5-1mg。
性狀
藥理毒理
1.結核菌是細胞內寄生菌，因此人體抗結核的特異性免疫主要是細胞免疫。接種卡介苗是用無毒卡介菌(結核菌)人工接種進行初次感染，經過巨噬細胞的加工處理，將其抗原信息傳遞給免疫活性細胞，使T細胞分化增殖，形成致敏淋巴細胞，當機體再遇到結核菌感染時，巨噬細胞和致敏淋巴細胞迅速被激活，執行免疫功能，引起特異性免疫反應。釋放淋巴因子是致敏淋巴細胞免疫功能之一，其中趨化因子(MCF)能吸引巨噬細胞及中性多核白細胞，使其趨向抗原物質與致敏淋巴細胞相互作用的部位移動，巨噬細胞抑制因子(MIF)能抑制進入炎症區的巨噬細胞和中性多核白細胞的移動，使它們停留在炎症或病原體聚集的部位，利於發揮作用。MIF可使巨噬細胞發生粘著，並使吞噬反應顯著增加。巨噬細胞激活因子(MAF)主要作用是增加巨噬細胞的吞噬與消化能力，並加強巨噬細胞對抗原進行處理的能力，從而提高抗原的免疫原性作用。因此在結核菌侵犯的部位，出現巨噬細胞的凝聚，大量吞噬結核菌。在分枝桿菌生長抑制因子的作用下，還能抑制細胞內的結核菌生長，及至消化，最後消滅，形成結核的特異性免疫。在卡介苗進入機體後，引起特異性免疫反應的同時，還產生了比較廣泛的非特異性免疫作用，這與T細胞產生的淋巴因子，T細胞本身的直接殺傷作用及體液免疫因素相互作用有關。臨床上套用於：
1. 出生3個月以內的嬰兒及用5IUPPD(PPD為結核菌素純蛋白衍化物)或5IU稀釋舊結核菌素試驗陰性的兒童(PPD或結核菌素試驗陰性後48-72小時，局部硬結在5mm以下者為陰性)，皮內接種以預防結核病。
相互作用
1. 免疫抑制劑(如環孢黴素、來氟米特、西羅莫司、他克莫司等)：免疫抑制劑將導致免疫力降低，施以活菌免疫接種後將導致嚴重甚至致命的感染。
2. 糖皮質激素：按常規，大劑量糖皮質激素(每日用量超過10mg強的松或等量的其它糖皮質激素，連續2周以上)致免疫力抑制患者，不應接受減毒疫苗免疫。大量類固醇所致的免疫抑制會產生對減毒疫苗的不完全應答反應。但糖皮質激素低-中劑量，短期(小於14天)全身使用;局部使用;或低-中劑量，短效糖皮質激素長期替代治療及關節內、囊內、跟腱糖皮質激素注射不應視為疫苗接種的禁忌。替代療法中類固醇劑量，諸如治療阿迪森病，對免疫無抑制作用。
3. 茶鹼：卡介苗接種能顯著提高茶鹼平均血漿半衰期。大多數患者會經歷一個短暫和輕微的血漿茶鹼水平上升期。
用量用法
1.用於腫瘤的輔助治療：
(1)皮膚劃痕；在四肢皮膚上縱橫劃痕各10條，每條長5cm，，交叉成為方塊，以刺破表皮微微滲血為度，向劃痕處置卡介苗1～2ml（每毫升75mg活菌）每周1～2次，10～20次為1療程。
(2)皮內針刺：用無針注射器作20點、40點或60點針刺接種卡介苗於四肢。
(3)瘤內注射：將卡介苗注入腫瘤結節內，多用於惡性黑色素瘤，劑量為卡介苗懸液0．05～0．15ml。
(4)口服：每周服75～150mg（最多200mg）1～2次，1個月後改為每周或2周1次，第3個月後每月1次，直至1年以上。服時或將卡介苗置於膠囊中或混在1杯桔子水中1次性服下。(5)胸腔內注射：套用於肺癌手術後，在術後3～5日由胸腔引流管內注入卡介苗1億活菌。 2.預防結核：1歲以內健康嬰兒，一般可直接接種結核活菌苗，但有明顯結核病接觸史者及套用皮內注射菌苗時，以及1歲以上的兒童或成年人，必須先作結核菌素試驗，陰性者方可接種。接種後4～8周才產生免疫力 （免疫可維持3～4年），所以接種後還要和結核病人隔離2個月，以免在這期間受到傳染。2～3個月後再作結核菌素試驗，陽性者表示接種成功，陰性者應再補種。以後每3～4年複種1次，複種前也應先作結核菌素試驗。
2.接種方法：
(1)口服法：限用於出生後2個月以內的嬰兒，出生後次日開始服用，隔日1次，共服3次；或每日1次，連服3次，每次用量1ml。
(2)皮上劃痕法：主要用於1歲以下健康兒童（1歲以上也可用），用75%酒精消毒三角肌處皮膚，待乾後滴1～2滴菌苗，用針通過菌苗劃痕，長1～1．5cm的"井"字，以劃破表皮略有出血為度，劃後用針塗抹數次，使菌苗充分滲入劃痕處，等5～10分鐘局部隆起時再穿衣服。
(3)皮內注射法：主要用於1歲以上健康兒童，每次注射0．1ml。 3.治療小兒哮喘性支氣管炎及預防小兒感冒，小兒手臂或下肢內側皮膚以75%酒精消毒，乾後滴死卡介苗1滴，用消毒的針劃痕（長1cm），以不出血為度。每周1次，共50次。
給藥說明
1. 本菌苗嚴禁皮下或肌內注射。
2. 卡介苗接種時不可使用同一注射器，避免肝炎傳染率增高。安瓿有裂紋或過期失效者不可使用。
3. 與其它疫苗同時使用時應不在同側注射。
4. 本菌苗接種後還要和結核病人隔離2個月，以免在這期間受到傳染。2-3月後再作結核菌素試驗，陽性的表示接種成功，陰性的應再補種。以後每3-4年複種一次，複種前也應先作結核菌素試驗。
5. 對化療後免疫力降低患者施以活菌免疫接種將導致嚴重甚至致命的感染。化療停止及接受活疫苗接種之間的間隔期至少為3個月。
6. 若注射後出現疤痕，在處理時切忌手術切除，可採用局部封閉療法，將醋酸氫化可的松12.5mg、異煙肼100-300mg、0.5%普魯卡因溶液適量，充分混合後用消毒注射器將混合液作局部注射，每周2次，連續10次後，停2周，再繼續注射，直至疤痕疙瘩變平為止。
7. 接種後2周左右局部可出現紅腫浸潤，若隨後化膿、形成小潰瘍，可用1%龍膽紫塗抹以防感染，一般8-12周結痂;如遇局部淋巴結腫大可用熱敷處理;如已軟化形成膿皰，可用滅菌注射器抽膿;如已穿孔可用10%磺胺軟膏或20%對氨基柳酸軟膏處理。
8. 使用時製品應注意避光，活菌苗用時不得日光曝曬。
9. 皮內免疫注射時切不可注射到皮下，否則會引起嚴重深部膿腫，長期不愈。注射劑量過高可致接種處膿腫或淋巴結炎，應遵循推薦劑量。
10. 接種對象必須詳細登記姓名、性別、年齡、住址、菌苗批號及亞批號、製造單位和接種日期。
11. 製備本品者應戴手套、口罩，穿隔離衣。盛裝過疫苗的容器、注射器及其它物品不得用作其它注射，以防產生化膿反應。丟棄前應消毒處理。
12. 凍乾注射劑菌苗稀釋方法：用滅菌的1mL注射器將隨製品附帶的稀釋液按要求量精確吸至凍乾卡介苗安瓿中，放置1分鐘後搖動安瓿使之溶化，用注射器來回抽取數次，使之充分混勻。每支安瓿自稀釋時起，必須在半小時內用完，以防污染。
注意事項
1.皮內注射時切不可注射到皮下，否則會引起嚴重深部膿腫，長期不愈。
2.本品是活菌苗，用時禁止日光曝盼。注射器要專用。
3.有活動性結核病的病人忌用，結核菌素反應強陽性的病人慎用。
4.瘤內注射、胸腔內注射及皮膚劃痕均可引起全身性反應（如發熱），應服用乙醯水楊酸及苯海拉明2日。
