《細胞無菌檢測通則》是2022年3月1日實施的一項中國國家標準。
《細胞無菌檢測通則》是2022年3月1日實施的一項中國國家標準。編制進程2021年8月20日，《細胞無菌檢測通則》發布。2022年3月1日，《細胞無菌檢測通則》實施。內容簡介涵蓋了科研、臨床和產業等方面，對人幹細胞研究倫...
中國細胞生物學學會標準工作委員會 中國細胞生物學學會標準工作委員會，是一個組織機構，隸屬於中國細胞生物學學會。2022年，中國細胞生物學學會標準工作委員會參與《細胞無菌檢測通則》，以及《人幹細胞研究倫理審查技術規範》等標準的制定。
十四、生物學活性——ELISA法乾細胞臨床套用與質量安全6細菌內毒素 十五
取本品，依法檢查（通則1143），每1mg頭抱尼西中含內毒素的量應小於0.35EU。（供注射用）無菌 取本品，用0.9%無菌氯化鈉溶液溶解並稀釋製成每1mL中含60mg的溶液，經薄膜過濾法處理，用0.1%無菌蛋白腖水溶液分次沖洗（每膜不少於600mL），每管培養基中加入不少於600萬單位的青黴素酶，以金黃色葡萄球菌為...
無菌 取本品，用滅菌水20mL溶解後，經薄膜過濾法處理，依法檢查（通則1101），應符合規定。（供無菌分裝用）含量測定 照高效液相色譜法（通則0512）測定。供試品溶液 取本品，精密稱定，加流動相溶解並定量稀釋製成每1mL中約含50µg的溶液。 對照品溶液 取苯妥英鈉對照品，精密稱定，加流動相溶解並定量稀釋...
無菌 取本品，用適宜溶劑溶解並稀釋後，經薄膜過濾法處理，依法檢查（通則1101），應符合規定。（供無菌分裝用）含量測定 照高效液相色譜法（通則0512）測定。供試品溶液 取本品適量，精密稱定，加水溶解並定量稀釋製成每1mL中約含去甲萬古黴素1mg的溶液。對照品溶液 取去甲萬古黴素對照品適量，精密稱定，加水...
無菌 取本品，用適宜溶劑溶解並稀釋後，經薄膜過濾法處理，依法檢查（通則1101），應符合規定。（供無菌分裝用）含量測定 照高效液相色譜法（通則0512）測定。供試品溶液 取本品適量（約相當於哌拉西林，按CHN₅O₇S計45mg），精密稱定，置100mL量瓶中，加水溶解後，用流動相稀釋至刻度，搖勻。對照品溶液...
無菌 取本品，用適宜溶劑溶解並稀釋後，經薄膜過濾法處理，依法檢查（通則1101），應符合規定。（供無菌分裝用）含量測定 照高效液相色譜法（通則0512）測定。供試品溶液 取本品適量，精密稱定，加水溶解並定量稀釋製成每1mL中約含頭孢地嗪0.1mg的溶液，搖勻。對照品溶液 取頭孢地嗪對照品適量，精密稱定，加水...
取本品，依法檢查（通則1143），每1mg頭孢替唑中含內毒素的量應小於0.075EU。（供注射用）無菌 取本品，用無菌水適量溶解並稀釋後，經薄膜過濾法處理，依法檢查（通則1101），應符合規定。（供無菌分裝用）含量測定 照高效液相色譜法（通則0512）測定。供試品溶液 取本品適量，精密稱定，加水溶解並定量稀釋製成...
無菌 取本品，用滅菌水製成每1mL中約含25mg的溶液，經薄膜過濾法處理，依法檢查（通則1101），應符合規定。（供注射用）含量測定 取本品約0.2g，精密稱定，加冰醋酸15mL溶解後，加醋酐45mL，照電位滴定法（通則0701），用高氯酸滴定液（0.1mol/L）滴定，並將滴定結果用空白試驗校正。每1mL高氯酸滴定液（0...
取本品，用適宜溶劑溶解並稀釋後，經薄膜過濾法處理，依法檢查（通則1101），應符合規定。（供無菌分裝用）含量測定 照高效液相色譜法（通則0512）測定。供試品溶液 取本品約25mg，精密稱定，置50mL量瓶中，加0.01mol/L鹽酸溶液溶解並稀釋至刻度，搖勻，精密量取5mL，置25mL量瓶中，用0.01mol/L鹽酸溶液稀釋...
無菌 取本品，用適宜溶劑溶解並稀釋後，經薄膜過濾法處理，依法檢查（通則1101），應符合規定。（供無菌分裝用）細菌內毒素 取本品，依法檢查（通則1143），每1mg柔紅黴素中含內毒素的量應小於4.3EU。（供注射用）降壓物質 取本品，依法檢查（通則1145），劑量按貓體重每1kg注射柔紅黴素1mg，應符合規定。（供...
取本品1.0g，加水43mL溶解後，緩緩加稀鹽酸3mL，隨加隨用強力振搖，濾過，取續濾液23mL，加醋酸鹽緩衝液（pH3.5）2mL，依法檢查（通則0821第一法），含重金屬不得過百萬分之二十。細菌內毒素 取本品， 依法檢查（通則1143），每1mg異戊巴比妥鈉中含內毒素的量應小於0.40EU。（供注射用）無菌 取本品，...
7、不溶性微粒：取本品至少4支，依法檢查（中國藥典2015年版四部通則0903第一法），每個供試品容器中含10μm及10μm以上的微粒數不得過6000粒，含25μm及25μm以上的微粒數不得過600粒。8、無菌：取本品，用薄膜過濾法處理，沖洗液用量不少於100ml/膜，依法檢查（中國藥典2015年版四部通則1101），應符合...
取本品1.0g，加水25ml溶解後，依法檢查（通則0821第一法），含重金屬不得過百萬分之二十。細菌內毒素 取本品，依法檢查（通則1143），每1mg吡拉西坦中含內毒素的量應小於0.012EU。（供注射用）無菌 取本品，用pH7.0無菌氯化鈉-蛋白腖緩衝液溶解並稀釋製成每1mL中含25mg的溶液，經薄膜過濾法處理，用pH7...
無菌 取本品，用適宜溶劑使分散均勻，加青黴素酶滅活後，依法檢查（通則1101），應符合規定。（供無菌分裝用）含量測定 照高效液相色譜法（通則0512）測定。供試品溶液 取本品約35mg，精密稱定，置50mL量瓶中，加乙腈10mL振搖使均勻分散後，加甲醇10mL充分振搖使溶解，立即用磷酸鹽緩衝液稀釋至刻度，搖勻。對照品...
結晶性、酸鹼度、溶液的澄清度與顏色、乾燥失重、細菌內毒素（供注射用）與無菌（供無菌分裝用）照青黴素鈉項下的方法檢查，均應符合規定。含量測定 照高效液相色譜法（通則0512）測定。供試品溶液 取本品適量，精密稱定，加水溶解並定量稀釋製成每1mL中約含1mg的溶液。對照品溶液 取青黴素對照品適量，精密稱定，...
2µg的溶液。 測定法：精密量取對照品溶液和供試品溶液，在213.9nm的波長處測定吸光度，按標準曲線法計算。 限度：按乾燥品計算，含鋅量不得過1.0%。 細菌內毒素 取本品，加0.01mol/L鹽酸溶液溶解並稀釋製成每1mL中含5mg的溶液，依法檢查（通則1143），每1mg胰島素中含內毒素的量應小於10EU。
取本品，精密稱定，加無水乙醇溶解並定量稀釋製成每1mL中約含20mg的溶液，放置30分鐘後依法測定（通則 0621），比旋度為 -71°至 -78°。規格 腸溶（片劑、膠囊）、（琥珀酸乙酯）；片劑、膠囊：0.125g（12.5萬單位）、0.25g（25萬單位）；注射用無菌粉末：0.25g（25萬單位）、0.3g（30萬單位）；...
4、本品顯有機氟化物的鑑別反應（通則0301）。檢查 有關物質 照高效液相色譜法（通則0512）測定。 供試品溶液：取本品適量，精密稱定，加甲醇溶解並定量稀釋製成每1mL中約含0.5mg的溶液。對照溶液：取倍他米松對照品適量，精密稱定，加甲醇溶解並定量稀釋製成每1mL中約含0.5mg的溶液，精密量取1mL，置100...
取本品，依法檢查（通則1143），每1mg氨曲南中含內毒素的量應小於0.17EU。（供注射用）無菌 取本品9g，加無菌2.34%精氨酸溶液100mL使溶解，經薄膜過濾法處理，依法檢查（通則1101），應符合規定。（供無菌分裝用）含量測定 照高效液相色譜法 （通則0512）測定。供試品溶液 取本品約50mg，精密稱定，置50mL...
取本品1.0g，依法檢查（通則0841），遺留殘渣不得過0.1%。 重金屬 取熾灼殘渣項下遺留的殘渣，依法檢查（通則0821第二法）含重金屬不得過百萬分之二十。細菌內毒素 取本品，依法檢查（通則1143），每1mg青蒿琥酯中含內毒素的量應小於1.25EU。（供注射用）無菌 取本品，用適宜溶劑溶解並稀釋後，經薄膜過濾...
取本品依法檢查（通則1143），每1mg苯巴比妥鈉中含內毒素的量應小於0.50EU。（供注射用） 無菌 取本品，用滅菌水各10mL溶解後，經薄膜過濾法處理，依法檢查（通則1101），應符合規定。（供無菌分裝用）含量測定 取本品約0.2g，精密稱定，照苯巴比妥項下的方法測定，每1mL硝酸銀滴定液（0.1mol/L）相當於25...
取本品1.0g，依法檢查（通則0841），遺留殘渣不得過0.1%。重金屬 取熾灼殘渣項下遺留的殘渣，依法檢查（通則0821第二法），含重金屬不得過百萬分之十。無菌 取本品，用適宜溶劑溶解後，經薄膜過濾法處理，依法檢查（通則1101），應符合規定。（供無菌分裝用）含量測定 照高效液相色譜法（通則0512）測定。供試...
取本品1.0g，依法檢查（通則0821第二法），含重金屬不得過百萬分之二十。可見異物 取本品5份，每份各2.0g，加微粒檢查用水溶解，依法檢查（通則0904），應符合規定。（供無菌分裝用）不溶性微粒 取本品，加微粒檢查用水製成每1mL中含50mg的溶液，依法檢查（通則0903），每1g樣品中含10μm及10μm以上的...
取本品1.0g，依法檢查（通則0841），遺留殘渣不得過0.2%。重金屬 取熾灼殘渣項下遺留的殘渣，依法檢查（通則0821第二法），含重金屬不得過百萬分之十。無菌 取本品，依法檢查（通則1101），應符合規定。（供無菌分裝試用）含量測定 取本品約0.35g，精密稱定，加鹽酸溶液（20→70）70mL，照永停滴定法（...
取本品，依法檢查（通則1143），每1mg美洛西林中含內毒素的量應小於0.060EU。（供注射用）無菌 取本品，用適宜溶劑溶解並稀釋後，經薄膜過濾法處理，依法檢查（通則1101），應符合規定。（供無菌分裝用）含量測定 照高效液相色譜法（通則0512）測定。供試品溶液 取本品適量，精密稱定，加水溶解並定量稀釋製成每...
59 GB 4789.25-2003 食品衛生微生物學檢驗 酒類檢驗 60 GB 4789.26-2013 食品衛生微生物學檢驗 罐頭食品商業無菌檢驗 61 GB 4789.27-2008 食品衛生微生物學檢驗 鮮乳中抗生素殘留量檢驗 62 GB 4789.28-2013 食品衛生微生物學檢驗 染色法、培養基和試劑 63 GB 4789.30-2010 食品衛生微生物學檢驗 單核細胞...
檢查 15-差向異構體 照高效液相色譜法（通則0512）測定。供試品溶液：取本品適量，加甲醇溶解並稀釋製成每1mL中約含0.2mg的溶液。對照溶液：精密量取供試品溶液2mL，置50mL量瓶中，用甲醇稀釋至刻度，搖勻。系統適用性溶液：取卡前列甲酯與15-差向異構體對照品適量，加甲醇溶解並稀釋製成每1mL中約含15-差...
山羊痘活疫苗是由英國意康的羊毒抗系用山羊痘病毒（弱毒株）接種於綿羊睪丸細胞培養，收穫病毒培養物，加適宜穩定劑，經冷凍真空乾燥製成，疫苗性狀 易與瓶壁脫離，加生理鹽水後迅速溶解。疫苗檢驗 按說明進行檢驗，應無菌生長。鑑別檢驗 將疫苗用0.5%乳依液或0.5%乳漢液作100倍稀釋，與等量抗山羊痘病毒特異性...
