第三批鼓勵仿製藥品目錄

《第三批鼓勵仿製藥品目錄》是國家衛健委聯合工信部等部門組織專家對國內藥品專利情況及臨床供應短缺（競爭不充分）的藥品進行梳理遴選論證，結合前兩批鼓勵仿製藥品目錄實施效果評估，綜合考慮臨床指南推薦、全球上市國家數、原料藥供應、工藝開發難度、國內在研情況等因素，擬定並向社會公開徵求意見後按程式印發實施的名錄。

2023年12月，國家衛健委印發《第三批鼓勵仿製藥品目錄》，收錄39個品種。

基本介紹

• 中文名：第三批鼓勵仿製藥品目錄
• 發布單位：國家衛健委

主要內容

《第三批鼓勵仿製藥品目錄》收錄39個品種，涉及75個品規、13種劑型，覆蓋抗腫瘤藥及免疫調節劑、抗感染用藥、神經系統用藥、放射性診斷劑、心血管系統用藥等12個方面治療用藥。

主要特點

《第三批鼓勵仿製藥品目錄》主要有三個特點：一是覆蓋疾病領域範圍廣。《第三批鼓勵仿製藥品目錄》所收錄藥品是我委組織多部門、多學科專家遴選論證產生，採取藥品信息梳理、專業科別諮詢、劑型規格逐一討論和專家獨立投票等多種形式，充分聽取臨床、藥學、公共衛生、藥品審評、智慧財產權等方面專家意見，收錄藥品包括抗腫瘤、傳染病治療及放射性診斷等藥物，收錄混懸劑等兒童適宜劑型。二是重視與參比製劑備案信息的協同。第三批目錄藥品在劑型規格遴選上審慎參考國家藥品監督管理部門發布的仿製藥參比製劑目錄，收錄藥品多為已有參比製劑的品種，提升企業仿製效率。三是兼顧企業研發積極性。第三批目錄遴選過程中，通過數據分析和專家論證等方式綜合評估了藥品的臨床套用前景、生產工藝難度和潛在市場空間，提升企業仿製可行性。

此外，《第三批鼓勵仿製藥品目錄》以臨床用藥需求為導向，豐富臨床用藥選擇，提升臨床用藥質量。一是填補國內臨床用藥空白。《第三批鼓勵仿製藥品目錄》收錄的多個藥品為境外已上市，境內未上市品種，是該治療領域的全球首個藥物，具有全新的作用機制。如治療成人遺傳性轉甲狀腺素介導的澱粉樣變性的多發性神經病的小干擾RNA藥品帕替司蘭，聯合免疫抑制劑治療成人活動性狼瘡腎炎的口服藥品伏環孢素等。二是提高藥品可及性。《第三批鼓勵仿製藥品目錄》收錄的部分藥品，雖然同作用機製藥品已經在境內上市，但由於臨床需求量大，存在供應短缺的風險，因此也納入鼓勵仿製的範圍，滿足臨床用藥可及。三是鼓勵創新製劑技術。《第三批鼓勵仿製藥品目錄》收錄的藥品劑型除了有傳統的片劑、膠囊劑外，還收錄了緩釋注射劑、乾混懸劑、舌下片等新型藥物製劑，以及兒童適宜的劑型和新的複方製劑，更好滿足不同患者的用藥需求，提高患者適宜性。四是提高臨床診斷準確性。《第三批鼓勵仿製藥品目錄》收錄了6個放射性藥品，可用於影像學的診斷和定位，均為境內未上市藥品，對於及時確診疾病及病程意義重大。

藥品目錄

第三批鼓勵仿製藥品目錄

序號	藥品名稱	英文名稱	劑型	規格
1	貝美替尼	binimetinib	片劑	15mg
2	伏環孢素	voclosporin	膠囊劑	7.9mg
3	伊德利塞	idelalisib	片劑	0.1g
			片劑	0.15g
4	艾曲泊帕乙醇胺	eltrombopag	片劑	25mg
			片劑	50mg
5	拉替拉韋	raltegravir	乾混懸劑	0.1g
6	利非司特	lifitegrast	滴眼劑	0.05
7	蘆比替定	lurbinectedin	注射劑	4mg
8	蘆曲泊帕	lusutrombopag	片劑	3mg
9	哌馬色林	pimavanserin	片劑	10mg
			片劑	17mg
			膠囊劑	34mg
10	瑞盧戈利	relugolix	片劑	0.12g
			片劑	40mg
11	替拉凡星	telavancin	粉針劑	0.25g
			粉針劑	0.75g
12	妥卡替尼	tucatinib	片劑	50mg
			片劑	0.15g
13	福他替尼	fostamatinib	片劑	0.1g
			片劑	0.15g
14	納洛醇醚	naloxegol	片劑	12.5mg
			片劑	25mg
15	帕替司蘭	patisiran	注射劑	5ml:10mg
16	蘆卡帕利	rucaparib	片劑	0.25g
			片劑	0.3g
17	替伏扎尼	tivozanib	膠囊劑	0.89mg
			膠囊劑	1.34mg
18	阿立哌唑	aripiprazole	緩釋注射劑	1.6ml:0.441g
			緩釋注射劑	2.4ml:0.675g
			緩釋注射劑	3.2ml:0.96g
19	阿莫非尼	armodafinil	片劑	50mg
			片劑	0.2g
20	阿塞那平	asenapine	舌下片	2.5mg
			舌下片	5mg
			舌下片	10mg
21	奧氮平+沙米啡烷，複方	olanzapine + samidorphan, combinations	片劑	15mg:奧氮平5mg,沙米啡烷10mg
			片劑	20mg:奧氮平10mg,沙米啡烷10mg
			片劑	25mg:奧氮平15mg,沙米啡烷10mg
			片劑	30mg:奧氮平20mg,沙米啡烷10mg
22	貝派度酸	bempedoic acid	片劑	0.18g
23	凡他尼布	vandetanib	片劑	0.1g
			片劑	0.3g
24	非達米星	fidaxomicin	片劑	0.2g
25	加巴噴汀酯	gabapentin enacarbil	緩釋片	0.3g
			緩釋片	0.6g
26	卡波替尼	cabozantinib	膠囊劑	20mg
			膠囊劑	80mg
			片劑	20mg
			片劑	40mg
			片劑	60mg
27	卡替拉韋	cabotegravir	緩釋注射劑	3ml:0.6g
28	瑞維那新	revefenacin	吸入溶液劑	3ml:0.175mg
29	利右苯丙胺	lisdexamfetamine	膠囊劑	10mg
			膠囊劑	20mg
			膠囊劑	40mg
			咀嚼片	10mg
			咀嚼片	20mg
			咀嚼片	40mg
30	瑞盧戈利+雌二醇+炔諾酮，複方	relugolix + estradiol + norethindrone, combinations	片劑	41.5mg:瑞盧戈利40mg,雌二醇1mg,炔諾酮0.5mg
31	依普利酮	eplerenone	片劑	25mg
			片劑	50mg
32	硝唑沙奈	nitazoxanide	片劑	0.5g
			混懸劑	5ml:0.1g
33	氯巴占	clobazam	片劑	20mg
			膜劑	5mg
			膜劑	10mg
			膜劑	20mg
			混懸劑	1ml:2.5mg
34	Ga-68dotatate	Gallium-68 dotatate	注射劑	10ml:20mCi
35	F-18多巴	Fluorine-18 Fluorodopa	注射劑	10ml:40.5mCi
36	F-18氟代雌二醇	Fluorine-18 fluoroestradiol	注射劑	10ml:40.5mCi
37	F-18 氟化鈉	Fluorine-18 sodium fluoride	注射劑	10ml:40.5mCi
38	F-18氟貝他吡/18F-AV1451	Fluorine-18 flortaucipir	注射劑	10ml:40.5mCi
39	I-123間碘苄胍/MIBG	lodine I-123 iobenguane	注射劑	10ml:20mCi

參考資料：

政策解讀

一、《第三批鼓勵仿製藥品目錄》主要特點

仿製藥是藥品供應保障體系的重要組成部分。為進一步提高我國藥品供應保障能力，更好地滿足人民民眾對高質量仿製藥的需求，國家衛生健康委聯合工業和信息化部、國家知識產權局、國家醫保局、國家疾控局、國家藥監局等部門組織專家對國內藥品專利情況及臨床供應短缺（競爭不充分）的藥品進行梳理遴選論證，結合前兩批鼓勵仿製藥品目錄實施效果評估，綜合考慮臨床指南推薦、全球上市國家數、原料藥供應、工藝開發難度、國內在研情況等因素，擬定《第三批鼓勵仿製藥品目錄》（以下簡稱第三批目錄），並向社會公開徵求意見後按程式印發實施。第三批目錄收錄39個品種，涉及75個品規、13種劑型，覆蓋抗腫瘤藥及免疫調節劑、抗感染用藥、神經系統用藥、放射性診斷劑、心血管系統用藥等12個方面治療用藥。

第三批目錄主要有三個特點：一是覆蓋疾病領域範圍廣。第三批目錄所收錄藥品是我委組織多部門、多學科專家遴選論證產生，採取藥品信息梳理、專業科別諮詢、劑型規格逐一討論和專家獨立投票等多種形式，充分聽取臨床、藥學、公共衛生、藥品審評、智慧財產權等方面專家意見，收錄藥品包括抗腫瘤、傳染病治療及放射性診斷等藥物，收錄混懸劑等兒童適宜劑型。二是重視與參比製劑備案信息的協同。第三批目錄藥品在劑型規格遴選上審慎參考國家藥品監督管理部門發布的仿製藥參比製劑目錄，收錄藥品多為已有參比製劑的品種，提升企業仿製效率。三是兼顧企業研發積極性。第三批目錄遴選過程中，通過數據分析和專家論證等方式綜合評估了藥品的臨床套用前景、生產工藝難度和潛在市場空間，提升企業仿製可行性。

二、《第三批鼓勵仿製藥品目錄》滿足的臨床用藥需求

第三批目錄以臨床用藥需求為導向，豐富臨床用藥選擇，提升臨床用藥質量。一是填補國內臨床用藥空白。第三批目錄收錄的多個藥品為境外已上市，境內未上市品種，是該治療領域的全球首個藥物，具有全新的作用機制。如治療成人遺傳性轉甲狀腺素介導的澱粉樣變性的多發性神經病的小干擾RNA藥品帕替司蘭，聯合免疫抑制劑治療成人活動性狼瘡腎炎的口服藥品伏環孢素等。二是提高藥品可及性。第三批目錄收錄的部分藥品，雖然同作用機製藥品已經在境內上市，但由於臨床需求量大，存在供應短缺的風險，因此也納入鼓勵仿製的範圍，滿足臨床用藥可及。三是鼓勵創新製劑技術。第三批目錄收錄的藥品劑型除了有傳統的片劑、膠囊劑外，還收錄了緩釋注射劑、乾混懸劑、舌下片等新型藥物製劑，以及兒童適宜的劑型和新的複方製劑，更好滿足不同患者的用藥需求，提高患者適宜性。四是提高臨床診斷準確性。第三批目錄收錄了6個放射性藥品，可用於影像學的診斷和定位，均為境內未上市藥品，對於及時確診疾病及病程意義重大。

三、鼓勵仿製藥品目錄遴選的主要考慮

鼓勵仿製藥品目錄的遴選綜合考慮臨床用藥的必需性和企業研發的可行性。一是堅持臨床需求為導向。充分考慮現階段和今後一段時期的基本國情，突出臨床價值導向，以近年來境外已上市，境內未上市的仿製藥品信息為基礎，梳理藥品適應症、治療領域、相關疾病主要臨床用藥指南推薦等信息進一步匹配臨床需求，再梳理國內相關藥品專利情況，重點關注臨床必需、療效確切的藥品，包括重大傳染病防治和罕見病治療所需藥品等。二是兼顧企業研發可行性。我委聯合相關部門成立遴選工作組，組織專家共同研究論證，綜合考慮藥品國內研發現狀、生產工藝難度、原料藥供應、專利侵權風險、參比製劑目錄等因素。

四、前兩批《鼓勵仿製藥品目錄》實施情況

國家衛生健康委聯合相關部門已先後發布2批《鼓勵仿製藥品目錄》，對目錄內藥品的研發上市起到了有效的鼓勵與引導作用。目前，目錄內33個品種已獲批上市，覆蓋抗感染用藥、抗腫瘤藥及免疫調節劑、神經系統用藥等15個方面治療用藥，其中包含7個罕見病用藥。主要有以下成效：

一是有序引導企業研發，保障用藥可及。前2批目錄中已上市藥品中的多個品種為目錄發布後首次在境內獲批上市。如，曲前列尼爾注射劑等已有國產藥品首次獲批上市，格拉替雷注射液等已有進口藥品首次獲批上市，艾替班特注射液等已有國產和進口藥品獲批上市。

首次獲批上市的藥品含多個罕見病用藥，如，治療Ⅰ型遺傳性酪氨酸血症的尼替西農膠囊等；同時，也涉及呼吸系統用藥、內分泌及代謝用藥、抗感染用藥等常用藥領域，如治療和預防侵襲性麴黴病的泊沙康唑注射液等。

二是引導形成充分市場競爭，保障藥品供應。前2批目錄已上市的33個品種中，3家及以上企業生產的品種15個，2家企業生產的品種6個，1家企業生產的品種12個；目錄發布前已有上市藥品，發布後有新增生產企業的品種9個。目錄的發布改善了臨床部分疾病無藥可用的現狀，豐富了常見治療領域的藥品選擇，有效保障臨床藥品供應。

三是與藥監政策銜接，推動臨床急需藥品快速上市。為加快具有突出臨床價值的臨床急需藥品上市，鼓勵仿製藥品目錄堅持臨床需求導向，與藥監政策銜接，推動目錄藥品的研發申報，激發企業研發生產動力，促進仿製藥品研發。前2批目錄中，已有14個藥品通過納入優先審評審批程式予以上市許可。

四是與醫保政策銜接，提高用藥可及性。鼓勵仿製藥品目錄內藥品可按程式優先申報納入國家醫保目錄。前2批目錄中已有12個品種通過談判進入國家醫保目錄。包括罕見病用藥、治療地中海貧血和乳腺癌等重大疾病的多種藥品，降低患者用藥負擔，提高臨床用藥可及。

五、鼓勵仿製藥品目錄相關配套政策

為保障鼓勵仿製藥品目錄的順利實施，國家衛生健康委聯合工業和信息化部、國家知識產權局、國家醫保局、國家疾控局、國家藥監局等部門建立跨部門信息共享、溝通會商和協同創新機制，推進鼓勵仿製藥品研發、註冊、生產、使用、報銷等配套政策銜接協同。

根據工作需要，我委將適時組織相關單位和行業學協會、有意願的市場主體，加強多方政策溝通、技術諮詢和工作協調，更好支持引導企業研發、註冊和生產臨床需要的高質量仿製藥。