福建省食品藥品監督管理局

主要職責

（一）組織實施國家藥品管理法律法規；擬定、修訂地方性藥品管理法規並監督實施；貫徹實施國家藥品法定標準。

（二）初審新藥、仿製藥品、中藥保護品和進出口藥品；負責藥品的再評價、不良反應監測和淘汰藥品的初審工作;監督實施藥品行政保護；指導全省藥品檢驗機構的業務工作。

（三）監督實施醫療器械法定標準,組織審查醫療器械企業產品標準;推行醫療器械質量體系認證和執行產品安全認證制度；負責醫療器械產品註冊；依法核發並管理醫療器械、醫藥包裝材料生產、經營企業許可業;審核醫療器械廣告。

（四）監督實施藥品（中藥材）生產、醫療機構製劑、藥品非臨床研究及藥品臨床試驗質量管理規範；依法核發並管理藥品生產企業、醫療機構製劑許可證

（五）初審國家、審批省藥品臨床研究基地；組織實施藥品分類管理制度，初審推薦國家基本藥物目錄和非處方藥目錄。

（六）依法監管麻醉藥品、精神藥品、毒性藥品、戒毒藥品、放射性藥品及特種藥械。

（七）監督實施藥品流通法規以及藥品經營質量管理規範;實行藥品經營企業資格認定製度,依法核發並管理藥品經營企業許可證；監督實施國家關於處方藥、非處方藥、中藥材、中藥飲片的購銷規則；負責監管中藥材市場；審核藥品廣告。

（八）監督檢定、抽驗藥品生產、經營企業和醫療機構的藥品質量，發布轄區內藥品質量公報；依法查處制、售假劣藥品和其他違反藥品管理法律法規的行為和責任人。

（九）指導全省藥品稽查機構的業務工作；監督檢查藥品監督、稽查人員的執法行為。

（十）實施職業藥師資格制度；組織並指導全省醫藥企業（不含衛生系統）專業培訓、專業技術職務評定和繼續教育工作。

（十一）組織、指導跨省區以及與外國政府、國際組織間藥品監督管理方面的交流與合作。

（十二）利用監督管理手段，配合巨觀調控部門貫徹實施國家醫藥產業政策。

（十三）承辦省政府交辦的其他事項。

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