《磷酸化標記核酸檢測通則》（GB/T 39247-2020）是2021年6月1日實施的一項中華人民共和國國家標準，歸口於全國增材製造標準化技術委員會。
《磷酸化標記核酸檢測通則》（GB/T 39247-2020）規定了磷酸化標記核酸檢測的術語和定義、縮略語、一般要求、測定方法、樣品保存和報告。該標準適用於DNA編碼化合物文庫構建用的磷酸化標記核酸的檢測。
基本介紹
- 中文名：磷酸化標記核酸檢測通則
- 外文名：Principle for phosphorylation labeled nucleic acid testing
- 標準號：GB/T 39512-2020
- 標準類別：方法
- 發布日期：2020-11-19
- 實施日期：2021-06-01
- 中國標準分類號：A40
- 國際標準分類號：07.080
- 歸口單位：全國生化檢測標準化技術委員會
- 執行單位：全國生化檢測標準化技術委員會
- 主管部門：中華人民共和國國家標準化管理委員會
- 性質：推薦性國家標準
- 狀態：現行
制定過程,制定背景,編制進程,制定依據,起草工作,標準目次,內容範圍,引用檔案,意義價值,
制定過程
制定背景
DNA編碼化合物庫（DNA-Encoded Library，DEL）把DNA片段作為一種條形碼，在包含數百萬至上億分子的化合物庫中，每一個分子都由一條獨特的DNA片段在分子水平連線。實現對整個化合物庫的每一個化合物進行編碼。巨型DNA編碼化合物庫合成與篩選技術的出現改變了先導化合物發現的格局。包括輝瑞、羅氏、GSK、阿斯利康在內的全球領先品牌公司均採用該方法篩選先導化合物，並利用篩選出的先導化合物進行生物製品開發。作為化合物庫中用於記錄其結構的DNA片段，在其中起著舉足輕重的作用，而磷酸化標記核酸就是這樣一種DNA片段。
據粗略估算，該領域的市場容量約10億美金，其衍生的生物製品開發領域的市場容量更是高達百億甚至千億美金的規模。先導化合物的發現是創新生物製品開發的排頭兵和關鍵因素。DEL技術已經被國內外企業廣泛採用，成為生物製品研發中獲得先導化合物的一種重要手段。中國作為全球生物製品市場中最大的新興市場，2016年市場規模位居全球第三，僅次於美國和歐盟五國，中國醫藥市場在未來5年會持續快速增長，預計到2021年市場規模達到1,782億美元，年複合增長率為7.5%，成為全球醫藥市場的重要組成部分。
隨著DEL技術的日趨成熟和完善，作為起到條形碼標識作用的磷酸化標記核酸的質量及檢測方法顯得尤為重要。先導化合物的發現是創新生物製品開發重要轉折點，創新生物製品開發市場巨大，如果不能規範磷酸化標記核酸的質量和檢測方法，那么無法在DEL建庫過程中實現高通量大規模的操作。創新生物製品和藥物的研發速度資源浪費和延緩將變為行業發展的重要“痛點”。鑒於此，制定了國家標準《磷酸化標記核酸檢測通則》（GB/T 39247-2020）。
編制進程
- 標準計畫
2018年12月29日，國家標準計畫《磷酸化標記核酸檢測通則》（20184474-T-469）下達，項目周期24個月，由中國機械工業聯合會提出，由TC387（全國生化檢測標準化技術委員會）提出並歸口上報及執行，主管部門為中華人民共和國國家標準化管理委員會。
- 發布實施
2020年11月19日，國家標準《磷酸化標記核酸檢測通則》（GB/T 39247-2020）由中華人民共和國國家市場監督管理總局、中華人民共和國國家標準化管理委員會發布。
2021年6月1日，國家標準《磷酸化標記核酸檢測通則》（GB/T 39247-2020）實施。
制定依據
國家標準《磷酸化標記核酸檢測通則》（GB/T 39247-2020）依據中國國家標準《標準化工作導則—第1部分：標準的結構和編寫》（GB/T 1.1-2009）規則起草。
起草工作
主要起草單位：中國測試技術研究院生物研究所、通用生物系統（安徽）有限公司、四川省亞中基因科技有限責任公司、深圳市計量質量檢測研究院、中國測試技術研究院、成都先導藥業開發股份有限公司、蘇州金唯智生物科技有限公司、四川大學華西醫院、四川農業大學、河北醫科大學。
主要起草人：周李華、雍金貴、韓國全、劉宗文、楊傑斌、潘紅、李懷平、張懿、馬麗俠、楊國武、劉倩、蔣子敬、楊麗、郝軍政、鄭燕燕、呂品。
標準目次
前言 | Ⅰ |
|---|---|
1範圍 | 1 |
2規範性引用檔案 | 1 |
3術語和定義 | 1 |
4縮略語 | 1 |
5磷酸化標記核酸檢測一般要求 | 2 |
6測定方法 | 3 |
7樣品保存 | 5 |
8報告 | 5 |
附錄A（資料性附錄）磷酸化標記核酸檢測指標項目及參考結果 | 6 |
附錄B（資料性附錄）LC-MS和HPLC的設備及條件 | 7 |
參考資料：
內容範圍
《磷酸化標記核酸檢測通則》（GB/T 39247-2020）規定了磷酸化標記核酸檢測的術語和定義、縮略語、一般要求、測定方法、樣品保存和報告。該標準適用於DNA編碼化合物文庫構建用的磷酸化標記核酸的檢測。
引用檔案
GB/T 6682 分析實驗室用水規格和試驗方法 GB/T 30988 多酚類植物基因組DNA提取純化及測試方法 | GB/T 30989 高通量基因測序技術規程 GB/T 34797 核酸引物探針質量技術要求 |
參考資料：
意義價值
《磷酸化標記核酸檢測通則》（GB/T 39247-2020）通過建立用於DNA編碼化合物文庫構建的磷酸化標記核酸的檢測評價方法，能有效提升新藥創製先導化合物發現的效率，快速得到新藥苗頭化合物，實現創新藥物先導化合物篩選的高效、便捷、規範。因此，該標準的制定，對行業、生物製品研製、新藥開發，意義及其重大。
