知情同意權

知情同意權由知情權和同意權兩個密切相連的權利組成，知情權是同意權得以存在的前提和基礎，同意權又是知情權的價值體現，強調患者的知情同意權，主要目的在於通過賦予醫療機構及其醫務人員相應的告知義務，使患者在了解自己將面臨的風險、付出的代價和可能取得的收益的基礎上自由作出選擇，從而維護患者的利益，改變患者相對弱勢地位。

基本介紹

• 中文名：知情同意權
• 外文名：' informed consent rights;right of informed consent;consent right;
• 權利組成：知情權和同意權
• 目的：維護患者的利益

簡介

"知情同意權" 英文對照

' informed consent rights;right of informed consent;consent right;

文獻解釋

1、而知情同意權是指醫務人員要為病人提供其做決定所必需的足夠信息(如病情、診療方案、預後及可能會出現的危害等),讓病人在權衡利弊後,對醫務人員所擬訂的診療方案做出同意或否定的決定[3]文獻來源

2、知情同意權是指患者有權知悉自己的病情並可以對醫務人員所採取的醫療防治措施、藥物使用等決定取捨.從完整意義上來說知情同意權包括：了解權、被告知權、拒絕權和同意權是患者充分行使自主權的前提和基礎

3、所謂知情同意權是指病人有獲知病情並對醫務人員所採取的治療方案決定取捨的權利.自主權是指病人在診療過程中有詢問病情接受、拒絕或選擇診療方案的自主權

4、在臨床實習中知情權與自主權並稱為知情同意權.重視並維護病人權益首先必須尊重病人的知情同意權.工作說明書制定的原則

5、知情同意權:是指行為人在社會行為中特別是民事行為中,要求對對方信息的了解和知悉程度應與對方對自己的了解和知悉相對稱,並在此基礎上選擇是否同意對方行為的權利

6、“知情同意權”是指患者對自己疾病的病因、診斷方法、治療原則以及可能的預後等有知情的權利.“知情同意權”貫穿整個醫務工作中,因此,正確理解和行施“知情同意權”在醫務工作中有著重要意義。

醫患關係

因醫師侵害患者知情同意權的醫療糾紛已開始引起我國民法理論界與司法實務界的高度關注。廣泛查閱中外文獻資料，並積極借鑑前人的研究成果，本文嘗試從以下幾個方面進行研究，以期拋磚引玉，並希望能夠對指導審判實踐，促進醫療行業的健康發展起到一定作用。文章共分為四個部分：第一部分首先對知情同意權發展的歷史進行了梳理，知情同意權規則在美國歷經雛形到基本成型的過程，發展軌跡與判例緊密相關。而立法肇始於《紐倫堡法典》，後經《赫爾辛基宣言》不段完善發展。在人權和消費者運動的推動下，美國制定完成了《患者自己決定法》。我國知情同意規則立法一直帶有行政化色彩且規定各異，直至《侵權責任法》的頒布，知情同意規則才趨於統一。第二部分從契約法和侵權法兩個角度探求知情同意權的學理基礎。從契約法的角度觀之，美國法認為基於醫療信息的高度不對等情形下締結的契約可能顯失公平以及締約過失責任的本質乃是侵權責任，所以美國法主張以侵權法對知情同意權進行保護。德國法對醫師說明義務的考量並非是以自主決定權為其基礎，而是在不同的責任體系下考察醫師說明義務的責任基礎。從侵權法角度觀之，美國侵權法下知情同意理論的發展呈現為從同意到知情同意，從故意到過失侵權兩條主線。德國侵權行為法認為告知說明義務的違反，不同於醫療錯誤，責任基礎在於醫療的侵襲行為欠缺阻卻違法事由，根據其理論基礎之不同，可以分為身體侵害行為說和人格權侵害說。以更好保護患者權益的角度，本文主張以侵權法保護患者的知情同意權更佳。第三部分以醫師說明義務為視角詮釋知情同意權，包括說明義務的主體、說明義務的對象、說明義務的形式、說明義務的標準、說明義務的免除，從另一側面詮釋了知情同意權的內涵。第四部分從損害的理論學說出發，闡述損害的涵義，在此基礎上對侵害知情同意的損害及其賠償進行闡述。本文主張損害事實說，對侵害知情同意權進行全額賠償，不僅包括侵害自主決定權的慰藉費，還包括具有因果關係的其他損害。損害賠償範圍包括人身損害、精神損害、財產損害以及最佳治療時機和最佳治療方案的損害。

理念

知情同意權所謂“知情同意權”，全國人大法工委巡視員、民法專家何山解釋道，嚴格說是“知情”和“同意”兩項權利。知情同意權是《消費者權益保護法》 （以下簡稱《消》法）中給予消費者的9項權利之一，“同意”是醫療契約中的一項權利。在現實生活中，人們除了衣食住行消費之外，還有其他許多領域的消費，如醫療服務。患者到醫院就醫，接受醫院提供的診療、護理服務，以使自身得到康復，同時支付相應的醫療費用。這一民事行為本身符合消費法律關係的特性，應適用《消》法，患者作為消費者理應享有《消》法所賦予的各項權益。醫療服務雖然是生活消費的一種，但是又不同於一般的生活消費，醫療服務有著其獨有的特性，表現在：1、醫療服務的內容直接針對消費者的身體、器官和組織，服務的結果對消費者的肉體乃至精神將產生巨大的影響；2、醫療服務的提供者所承擔的風險特別巨大；3、通常情況下消費者對醫療知識嚴重缺乏，因而，對於醫療服務的方式、品種，甚至價位的選擇方面，幾乎提供者擁有完全的決定權，而消費者基本處於被動接受的地位。4、由於醫療服務的全過程直接關係到消費者的今後健康乃至生命，因而，從消費過程的心理狀態看，醫療服務的提供者居於優勢，消費者處於劣勢，通常消費者不敢對服務本身提出質疑。醫療服務具有上述特性，使其權責分擔有別於一般消費。“知情同意權”的前提，是確認醫患是一種“特殊”消費關係。對患者，它是權利；對醫生，則是法定義務。

法律保障

知情同意權的核心是“任何人體實驗都必須取得受試者的同意，不允許隱瞞病人和家屬在病人身上進行任何試驗”。這說明醫務人員對患者所採取的任何醫療措施都必須向患者和親屬詳細告知，但患者由於不懂得醫學知識，醫務人員必須用通俗易懂的形式儘量向患者說明情況，讓患者知道治療措施的不足和副作用，甚至危險性。為維護患者的生命健康權，尊重患者的自我處置權，讓患者知道知情權是同意權的基礎，只有患者在知道自己的病情基礎上，根據醫生的告知，知道自己的病情和應採取的治療措施和醫療意外、醫療併發症的存在、醫療過程中的風險等情況，讓患者在知情的情況下做出承諾，並履行簽字同意。醫務人員在患者充分配合的情況下，才能有效地採取措施保障醫療安全，讓患者在自主自願的情況下做出負責的承諾，患者的知情權最後轉變為患者對醫療風險的承擔。自然而然成為醫務人員免責的條款，也是避免醫療糾紛發生的根本措施。

患者的知情同意權早在18世紀就已經提出來了，1957年美國法院的判決創造了知情同意權這一辭彙，從此確立了患者的知情同意權，這一法律概念很快被美國各州所接受，並傳輸到國外。現已成為法學理論上承認的一項患者的權利。知情同意權在西方國家已存在多年，並得到醫患雙方的共識，這一學說最早來源於《紐倫堡法典》 ，具體表現為個人有意識的同意和允許的自我控制權、決定權，讓知情同意權真正融入我們的實踐行動中，使之成為患方一項真正的權利。為此任何特殊檢查、特殊醫療器械的使用、新藥物的套用、手術協定書都必須使患者本人同意，除非患者本人失去活動能力，才允許他的配偶、子女、父母代辦簽字。此種做法體現了“生命的權利神聖不可侵犯”，任何人對自己的身體都有決定權和控制權。保護人的生命權，健康權是法律賦予的責任。中國《民法通則》第98條“公民享有生命健康權”，具體表現為公民對於自己的生命安全、身體組織、器官的完整以及身體的生理機能和心理狀態的健康所享有的權利。包括生命權，身體權和健康權，必須以法律的形式加強保護。任何人，任何組織，不得以任何手段剝奪公民的生命健康權。近幾年來，中國在醫療行業的執業中以憲法為基礎以民法為前提出台了有關的法律、行政法規、地方法規等等，規範醫療服務行為，維護醫患雙方的合法權益，保障醫療安全，促進醫學技術的發展。如1999年5月11日起實施的《執業醫師法》第26條規定：“醫師應當如實向患者或家屬介紹病情，但應注意避免對患者產生不利後果，醫師進行試驗性臨床治療，應當經醫院批准並徵得患者本人或其家屬同意”。此條的立法原則是依據憲法和民法為基礎，體現出患者因病就醫的行為已和醫療機構形成事實上的醫療服務契約，患者和院方已構成民事主體，患者有權利知道自己的真實病情和健康狀況，有權利知道各項檢查結果和醫生對自己採取的診療措施及愈後信息，在患者知情同意下和院方達成共識。醫患雙方在誠信的前提下，醫方應做到診斷明確，治療措施得當，康復快經濟損失少，但涉及患者本人隱私的地方應尊重患方的意願，特別是對一些頑症的治療更要尊重患者的意見，以避免對患者產生不利的治療和康復，如患者被診斷為惡性腫瘤，應採取適當的形式向親屬告知，有關病情惡化、愈後不良不要輕易告訴患者本人，醫方應採取謹慎的方式履行告知，並尊重患者的隱私權。

《醫療機構管理條例實施細則》第62條規定：“醫療機構應尊重患者對自己的病情、診斷、治療的知情權，在實施手術、特殊檢查、特殊治療時應當向患者做出必要的解釋，因實施保護性醫療措施不宜向患者說明情況，應當將有關情況通知家屬。”

《醫療事故處理條例》第11條規定：“在醫療活動中，醫療機構及醫務人員應當將病人的病情、醫療措施、醫療風險等如實告知患者，及時解答其諮詢，但是應當避免對患者產生不利後果。”

告知義務

知情同意權醫務人員的告知義務。根據中國《消》法及前述醫療衛生法律、法規以及誠實信用原則，在醫療活動中為滿足患者的知情權，醫療機構有義務告知患者如下內容：1、就診醫療機構和醫務人員基本情況和醫學專長包括醫療機構的基本情況、專業特長，醫務人員的職稱、學術專長、以往治療效果等。2、醫院規章制度中與其利益有關的內容。3、醫療機構及其醫務人員的診斷手段、診斷措施。4、所採用的治療儀器和藥品等的療效、副作用等問題。5、手術的成功率、目的、方法、預期效果、手術過程中可能要承受的不適和麻煩以及手術不成功可能想像到的後果、潛在危險等。6、患者的病情。7、患者所患疾病的治療措施。即可能採用的各種治療措施的內容、通常能夠達到的效果、可能出現的風險等。8、告知患者需要的費用。

知情同意權

當然，並不是所有的醫療活動都必須向患者告知，為了避免對患者產生不利的影響，在某種情況下醫務人員可不履行告知義務，如患者本人對病情十分理解，對醫療措施滿意，患者本人認為自己病情輕微或者患者本人放棄告知義務。特殊的絕症、頑症和疾病的自然轉歸無需向本人告知，為搶救危重患者應先行採取急救措施挽救患者的生命，可以暫不告知，對患者死因的認定在未經法醫鑑定前不好告知。

同意權

知情同意權患者在知情的基礎上作出的同意，是患者自己決定權的重要體現。同意，在醫患關係中發揮著兩種不同的作用：一是法律上的作用，它為醫療提供了合法的理由，沒有這種同意的治療是不法行為。二是臨床上的作用，它能獲得患者的信任與合作。同意作為醫療合法的理由，有時與傳統的倫理原則相矛盾，尤其是當醫生的治療方案對患者無害甚至有利時。例如，患者出於宗教信仰拒絕輸血、患了不宜懷孕的疾病的患者堅持要懷孕等，在此種情形下，即使在醫生看來患者的選擇是不明智的，甚至會危及患者的生命，不經患者同意也不能對患者進行輸血、流產的治療。

知情同意權

同意能力

就患者而言，只有具備同意的能力，他所作的同意才可能有效。關於患者同意的能力，或稱自己決定的能力，它取決於患者理解治療的性質和目的的能力，包括如接受治療將對身體所作的處置、不治療的可能的後果、理解醫生對其說明的各種危險及副作用等。理解的水平必須與所作決定應當是成正比的，理解水平越高，則決策的能力越大。

同意形式

同意的形式有明示和默示兩種，明示的同意又包括書面的及口頭的兩種方式。通常情況下，書面的、口頭的、默示的同意被視為具有相同的法律效力。但書面的同意是證明患者確實作出了同意的最清楚的證據，故一些醫療服務部門更青睞於書面形式，以備出現糾紛時在司法程式中用來抗辯。

知情同意權

同範圍

即使患者同意治療，仍有一個同意範圍的問題。依傳統，醫生不可以擴大患者同意的範圍。如在已取得同意的醫療過程中，發現了新問題需作進一步治療，應對此新治療程式取得患者的同意。但也有例外，當一個醫生在手術過程中為挽救患者的生命或避免其受更嚴重傷害，認為必須毫不遲疑地採取更進一步的措施，同意的範圍便被擴大。法院也允許醫生運用他正常的理智的判斷擴大手術範圍，即如果手術中出現了不可預見的情況需增加治療，而患者又不能作出同意，則醫生可以擴大原同意的範圍，但這種範圍的擴大必須以緊急治療行為為前提。

套用

任何一個醫療行為都具有一定的侵襲性，對患者的免疫力會帶來一定的損害，同時也可能帶來患者生命的終止。醫療服務的不夠完善和不足常帶來不可避免的醫患糾紛，為此醫方在醫療活動中必須履行注意義務，取得患者的同意，尊重患者的人格。知情同意權在醫療活動中的套用，其目的是對患者人權的尊重。醫療知情同意權是對醫療行為的理解和約束，其原則是為了達到療效最佳、安全無害、痛苦最小、經濟實惠等目的，同時也使患者的經濟損失降到最低限度。下面將介紹一例中國目前最多的一類涉及患者知情權的案件。

原告王某訴稱，1998年1月，原告在被告處（某婦幼保健院）剖腹生產，出院後感腹部疼痛，於當年3月又入住被告處，但未能治癒。原告長期受疼痛折磨，無法從事正常工作。2002年1月，原告因腹痛難忍，前往醫院檢查，B超顯示原告左側囊腫與包塊達9．8厘米。原告此時才想起曾在被告處兩次住院的情況，回家找出病歷，發現1998年1月被告為原告實施剖宮產手術時，未經原告同意，擅自切除了原告的左側卵巢，結紮了原告左側輸卵管，導致原告左側輸卵管積水。被告的行為已導致原告殘疾，給原告帶來巨大的心理壓力和精神損失。為此，原告要求被告賠償醫藥費、營養費、殘疾者生活補助費、殘疾賠償金、依靠受害人實際撫養者的必要生活費等費用總計20萬元，精神損失費4萬元。

本案爭議的焦點是醫院未經患者同意切除組織是否侵害了患者的知情權，是否應承擔責任。法院經審理後認為，醫院接受患者求診並予以診治，醫患雙方即形成醫療契約關係。醫院及其醫務人員在醫療活動中，應嚴格遵守醫療衛生管理法律、行政法規、部門規章和診療護理規範、常規。被告對原告施行手術，卻在病案中無患者或家屬的書面同意意見及簽字，違反了《醫療機構管理條例》第33條的規定，在醫療行為中存在過錯。被告存在的過錯醫療行為與原告左輸卵管積水之間因果關係不能排除，故被告應對原告患左側輸卵管積水付損害賠償責任。法院判決被告一次性賠償醫療費、營養費、誤工費合計3.3萬元，駁回原告的其他訴訟請求。所以為了切實有效地保障患者的知情同意權，維護患者的利益，減少醫療糾紛的發生，在醫療機構履行告知義務時應注意以下幾點：

知情同意權

（一）履行告知、取得同意的形式。醫療機構往往是口頭告知（除手術之外），一般缺乏全面、準確的告知，也缺乏能夠成為有效法律證據的告知文書。

（二）告知的方式。告知應當選擇適當的時機或方式，以避免對患者的疾病治療和康復產生不良的影響，儘量採用通俗的語言，認真履行告知義務。

（三）中國醫療實踐中一直將病人作為治療的服從對象看待，遇到緊急情況或危重病情時，首先考慮的是向患者家屬交代，而對病人本人卻保密，這種做法需要進一步研究。

（四）醫療機構及其醫務人員應當全面、真實、準確、客觀地履行告知義務，不能有所選擇或保留，不宜帶有傾向性，應當由患者或其監護人等在醫務人員的幫助下自主作出選擇，切忌誤導或者不適當地影響患者，否則，將為未來的醫療糾紛埋下隱患。

專家解讀

什麼是患者的知情同意權？記者採訪了有關法律界人士。

醫患之間最早的“知情同意權”就是手術協定書。民法專家認為，知情同意權是《消法》中給予消費者的9項權利之一，“同意”是醫療契約中的一項權利。當患者到醫院掛號後，醫院和患者就形成了契約關係。所以，知情同意權對患者是權利，對醫生是法定義務。

中國政法大學教師卓小勤這樣解釋患者的知情同意權：一個護士用針“扎”患者，這叫打針；一名外科醫生把患者身體“切開”，這叫手術。這些，法律界人士稱之為“醫療服務行為的侵害性”。醫生在實施這些行為之前，必須讓患者知道，取得患者的同意，否則就是侵權行為。

患者的知情同意權包括哪些方面內容？現行的《執業醫師法》、《母嬰保健法》、《醫療機構管理條例》、《醫療機構管理條例實施細則》等，都將知情同意權化為具體的事項進行了規定。

比如，在注意避免對患者產生不利後果的前提下，醫生應如實向患者或其家屬介紹病情。進行醫學實驗要經批准，同時還要得到患者或家屬同意。醫院必須將執業許可證、診療項目、收費標準懸掛於明顯之處，醫院工作人員必須佩戴有本人姓名、職務、職稱的標牌，醫院必須按規定收取費用，詳列細項，出具收據。醫生做手術、特殊檢查或特殊治療時，必須徵得患者同意，而且要有簽字。無法取得患者意見時，要取得家屬同意並簽字。無法得到患者同意而且簽字或者其家屬同意並簽字時，由醫生寫出醫療處置方案，醫院負責人批准後實施。

王北京律師認為，知情和同意是兩項權利，“知情”有絕對的也有相對的，比如有的必須告知，有的告知要根據情況掌握分寸；“同意”也是相對的，病人可以同意手術或不同意。但得了法定傳染病，病人就是不同意也要治療。

2011年曾向3萬人次進行相關法律知識宣傳普及的鄭雪倩律師說，醫務人員對什麼是知情同意權知之甚少。

社會：真正把知情同意權交給患者

眾多的“圈外”人士都認為，醫院如果把患者的“知情同意權”落到實處，醫患糾紛的解決就不難了。

專家們認為，從對醫學知識的占有上來看，醫療服務的提供方處於絕對優勢，醫療服務的接受方處於弱勢，但“知情同意權”可以在一定程度上化解這種不平等關係。“圈外”人士認為，醫患關係中更多的是醫生不尊重患者，比如讓患者幹這乾那，呼來喚去。民法學教授楊振山指出，醫療服務涉及患者的人身權益。在醫院，患者能否真正享有知情同意權，決定權也握在醫生手中。所以，醫生一定要轉變觀念。

醫學哲學專家邱仁宗先生在許多場合強調這樣的觀念：醫生和患者不是一對“陌生人”。在醫療服務過程中，患者要把自己能公開的和不能公開的告訴醫生。這種情況下，醫生更應保障患者享有“知情同意權”。

相關法律

權利

知情權和同意權（選擇權）的概念首次出現，在我國是1993年10月31日頒布的《消費者權益保護法》中。

《消費者權益保護法》第8條的規定，具體說來，就是“消費者有權根據商品或者服務的不同情況，要求經營者提供商品的價格、產地、生產者、用途、性能、規格、等級、主要成份、生產日期、有效期限、檢驗合格證明、使用方法告知書、售後服務，或者服務的內容、規格、費用等有關情況。

《消費者權益保護法》第9條的規定，具體指“消費者有權自主選擇提供商品或者服務的經營者，自主選擇商品品種或者服務方式，自主決定購買或者不購買任何一種商品、接受或者不接受任何一項服務。消費者在自主選擇商品或者服務時，有權進行比較、鑑別和挑選。”

患者權利

我國在患者知情同意權方面的法律規定僅有四條，分別是：

1、《中華人民共和國執業醫師法》第26條“醫師應當如實向患者或者其家屬介紹病情，但應注意避免對患者產生不利後果。醫師進行實驗性臨床醫療，應當經醫院批准並徵得患者本人或者其家屬同意。”

2、《醫療機構管理條例》第33條 “醫療機構施行手術、特殊檢查或者特殊治療時，必須徵得患者同意，並應當取得其家屬或者關係人同意並簽字；無法取得患者意見時，應當取得家屬或者關係人同意並簽字；無法取得患者意見又無家屬或者關係人在場，或者遇到其他特殊情況時，經治醫師應當提出醫療處置方案，在取得醫療機構負責人或者被授權負責人員的批准後實施。”

3、《醫療機構管理條例實施細則》第62條 “醫療機構應當尊重患者對自己的病情、診斷、治療的知情權利。在實施手術、特殊檢查、特殊治療時，應當向患者作必要的解釋。因實施保護性醫療措施不宜向患者告知情況的，應將有關情況通知患者家屬。”

4、《醫療事故處理條例》第11條“在醫療活動中，醫療機構及其醫務人員應當將患者的病情、醫療措施、醫療風險等如實告知患者，及時解答其諮詢；但是，應當避免對患者產生不利後果。”

區別

從上述法律規定來看，顯然法律對患者知情同意權的保護比對普通消費者而言更嚴格。醫療服務領域消費的提供者——醫院“應當”尊重患者的知情權；實施手術、特殊檢查或者特殊治療“必須”徵得患者同意。而《消費者權益保護法》只是規定消費者“享有”知情權和決定權。這樣的實體權利的規定更適用於醫療領域的高風險的性質。

根據我國的立法來理解，患者的知情權應是指患者有知悉自己的病情、治療措施、醫療風險、醫院和醫生的基本情況、醫生技術水平、醫療費用、有關醫療信息等問題的權利；患者的同意權應是指手術患者、接受特殊檢查及特殊治療的病人有知悉自己病情、檢查手段、治療措施、醫療風險並進行自主選擇表示同意或不同意手術、檢查或治療方案的權利。醫患關係中的知情同意權常是不能分割的，知情權是同意權的前提和基礎，只有充分保障患者知情權，患者才能做出真正有效的同意，因此，概而言之，患者的知情同意權指的是患者在取得醫生提供其醫療決定所必需的足夠信息的基礎上做出醫療同意的權利。