真實世界數據用於醫療器械臨床評價技術指導原則（徵求意見稿）

《真實世界數據用於醫療器械臨床評價技術指導原則（徵求意見稿）》，於2019年12月發布。

基本介紹

• 中文名：真實世界數據用於醫療器械臨床評價技術指導原則（徵求意見稿）
• 實施時間：2019年12月

發布背景

真實世界數據作為醫療器械臨床評價可能的數據來源，因其具有數據資源豐富、研究結果的外推性可能較好、可獲得長期臨床結局數據等特點，日益受到監管機構、行業等各方重視。2019年4月國家藥品監督管理局把“將真實世界數據用於醫療器械臨床評價的方法學研究”列為首批研究項目，探索將真實世界數據用於監管決策的可行性和方法學，為醫療器械審評審批制度改革、加速創新產品的儘早上市，提供新的解決方案。