皮內注射用卡介苗

成份

本品系用卡介菌經培養後收集菌體，加入穩定劑凍乾製成。

有效成分：卡介苗活菌體。

敷料：蔗糖、明膠、氯化鉀、味素。

疫苗稀釋劑：滅菌注射用水。

性狀

為白色疏鬆體或粉末，復溶後為均勻懸液。

接種對象-預防用生物製劑

出生3個月以內的嬰兒或用5IU PPD試驗陰性的兒童(PPD試驗後48～72小時局部硬結在5mm以下者為陰性)。

作用與用途-預防用生物製劑

接本疫苗種後，可使機體產生細胞免疫應答，用於預防結核病。

規格

每瓿10次人用劑量含卡介菌0.5mg， 5次人用劑量含卡介菌0.25mg。每1mg卡介苗含菌數應不低於1.0×10⁶CFU。

免疫程式和劑量

1．10次人用卡介苗加入1ml所附稀釋液， 5次人用卡介苗加入0.5ml所附稀釋液，放置約1分鐘，搖動使之溶解並充分均勻。疫苗溶解後必須半小時內用完。
2．用滅菌得1ml藍心注射器（25～26號針頭)吸取搖勻得疫苗，在上臂外側三角肌中部略下處批那注射0.1ml。

不良反應

常見不良反應：

（1）接種後2周左右，局部可出現紅腫浸潤，若隨後化膿，行程小潰瘍，一般8~12周后節假，一般不需處理，但要注意局部清潔，防止繼發感染。膿皰或淺表潰瘍可塗1%甲紫（龍膽紫），使其乾燥結痂，有繼發感染者，可在創面撒布消炎藥粉，不要自行排膿或揭痂。
（2）局部膿腫和潰瘍直徑超過10mm及長期不愈（大於12周），應及時診治。
（3）淋巴結反應：接種側腋下淋巴結（少數在鎖骨上或對側腋下淋巴結）可出現輕微腫大，一般不超過10mm，1~2個月後消退。如遇局部淋巴結腫大軟化行程膿皰，應及時診治。
（4）接種疫苗後可出現一過性發熱反應，其中大多數為輕度發熱反應，持續1~2天后可自行緩解，一般不需處理；對於中度發熱反應或發熱時間超過48小時者，可給予對症處理。

罕見不良反應：

（1）嚴重淋巴結反應：在臨床上分為乾酪型、膿腫型、竇道型等。接種處附近如腋下、鎖骨上下或頸部淋巴結強反應，局部淋巴結腫大軟化形成膿皰，應及時診治。
（2）複種時偶見瘢痕疙瘩。

極罕見不良反應：

（1）骨髓炎。
（2）過敏性皮疹和過敏性紫癜。

禁忌

1．患結核病、急性傳染病、腎炎、心臟病者。
2．患濕疹或其他皮膚病者。
3．患免疫缺陷症者。

注意事項

1．嚴禁皮下或肌內注射。
2．疫苗有有裂紋者不得使用。
3．接種對象必須詳細登記姓名、性別、年齡、住址、疫苗批號及亞批號、製造單位和接種日期。
4．接種卡介苗的注射器應專用，不得用作其他注射，以防止產生化膿反應。
5．使用時應注意避光。

藥物相互作用

1.免疫抑制劑(如環孢黴素、來氟米特、西羅莫司、他克莫司等)：免疫抑制劑將導致免疫力降低，施以活菌免疫接種後將導致嚴重甚至致命的感染。

2.糖皮質激素：按常規，大劑量糖皮質激素(每日用量超過10mg強的松或等量的其它糖皮質激素，連續2周以上)致免疫力抑制患者，不應接受減毒疫苗免疫。大量類固醇所致的免疫抑制會產生對減毒疫苗的不完全應答反應。但糖皮質激素低-中劑量，短期(小於14天)全身使用；局部使用；或低-中劑量，短效糖皮質激素長期替代治療及關節內、囊內、跟腱糖皮質激素注射不應視為疫苗接種的禁忌。替代療法中類固醇劑量，諸如治療阿迪森病，對免疫無抑制作用。