生物製品統一名稱規程

生物製品種類,各種生物製品定名原則,其他,

生物製品種類

根據所採用的材料、製法或用途不同,分類如下:
1.1 菌苗
指由有關細菌、螺旋體制成。
1.2 噬菌體
指由特定宿主菌的噬菌體製成。
1.3 疫苗
指由有關立克次體、病毒製成。
1.4 抗血清與抗毒素
指經特定抗原免疫動物後,採血分離血漿或血清製成。
1.5 類毒素
指由有關細菌產生的外毒素經脫毒使之類毒化後製成。
1.6 混合製劑
1.7 血液製品
指由人的血液分離提取製成。
1.8 細胞因子
1.9 診斷製品
1.10 其他

各種生物製品定名原則

2.1 基本名稱
基本名稱分兩部分.第一部分列出病名(如麻疹、傷寒等),或菌名、病毒名(如大腸艾希氏菌、B型肝炎病毒等),或人名(如卡介、錫克等),或材料來源(如人血、人胎盤血等)。第二部分列出製品種類(如菌苗、疫苗、診斷血清等)。
舉例:傷寒菌苗
診斷用傷寒、副傷寒、變形菌OX19、OX2、OXK菌液
人胎盤血白蛋白
錫克試驗毒素
2.2為進一步闡明製品的性質,必要時在基本名稱前或中或後加以適當的形容詞。如A群腦膜炎球菌多糖菌苗。
2.2.1 製造方法
一般不要標明。如地鼠腎細胞流行性乙型腦炎滅活疫苗,可省略“地鼠腎細胞”等字樣,但:
(1)由於製品製造方法上改變,為區別過去習用名稱或兩種製造方法同時存在,則應在基本名稱前標明。
舉例:人用濃縮狂犬病疫苗
(2)劑型為液體者,液體二字不要標明,其他劑型則應標明。
舉例:鉤端螺旋體菌苗
凍乾麻疹活疫苗
2.2.2菌苗、疫苗分“滅活”及“活”的兩種。滅活菌苗、滅活疫苗之“滅活”兩字均不要標明。活菌苗、活疫苗除習用的如卡介苗外,其他則應標明。若兩種製品同時存在,則應標明“滅活”及“活”字樣。
舉例:流行性乙型腦炎滅活疫苗
流行性乙型腦炎活疫苗
2.2.3 用法與用途
(1)一般用法均不要標明,但作特定途徑使用者則應標明。
舉例:凍乾皮上劃痕用鼠疫活菌苗
凍乾皮內注射用卡介苗
(2)預防製品均不要在基本名稱前標明預防用,其他用途者則應標明。
舉例:治療用布氏菌病菌苗
(3)預防人、畜共患疾病的同型製品,為區別於獸用者,可標明人用。
舉例:皮上劃痕人用炭疽活菌苗
(4)診斷用品有用於體內、體外兩類。用於體內者如舊結核菌素、錫克試驗毒素,不加診斷用字樣。用於體外者,可加診斷或診斷用字樣,並根據製品的診斷目的(如抗鼠疫菌噬菌體)、劑型(如凍乾、診斷用血球)、種類(如抗原、診斷血清)等定名。
2.2.4 多聯多價製品
(1)一種劑型的成分包括幾個同類製品者,於製品種類前加“×聯”字樣。
舉例:傷寒、副傷寒甲、乙三聯菌苗
(2)一種劑型的成分包括同一製品之不同群、型別者,於製品名稱前加“多價”字樣,並加括弧註明每個群、型別名稱。
舉例:凍乾多價精製氣性壞疽(威氏、水腫、膿毒、溶組織)抗毒素
2.2.5 混合製劑
一種劑型的成分包括不同類製品者,於列舉各製品名稱後加“混合製劑”字樣。
舉例:吸附百日咳菌苗、白候、破傷風類毒素混合製劑

其他

不屬於菌苗、疫苗、抗毒素、類毒素等者,可參照上述方法定名。

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