百濟神州有限公司是一家商業階段的生物科技公司。
基本介紹
- 公司名稱：百濟神州有限公司
- 上市產品：百悅澤、百澤安、百匯澤
公司業務,現任領導,產品歷程,
公司業務
該公司專注於研究、開發、生產以及商業化創新型藥物。該公司已有三款產品獲批上市，包括百悅澤（BGB-3111），百澤安（BGB-A317）和百匯澤（BGB-290）。該公司還有八款產品處於臨床階段，包括BGB-283，BGB-A333，BGB-A425，BGB-A1217，BGB-A445，BGB-11417，BGB-10188和BGB-15025。該公司的業務遍及中國、美國、澳大利亞、加拿大、新加坡、俄羅斯、巴西和歐洲等國家和地區。
現任領導
公司董事會獨立非執行董事：Margaret Han Dugan、Alessandro Riva。
產品歷程
2022年4月6日，百濟神州公告，公司近日收到歐洲藥品管理局的通知，百澤安®（替雷利珠單抗注射液）用於治療既往接受過全身化療的晚期或轉移性食管鱗狀細胞癌患者，以及非小細胞肺癌患者的新適應症上市許可申請獲得受理。
2022年11月2日，百濟神州發布公告，歐盟委員會（EC）已授予百悅澤（澤布替尼）上市許可，批准其用於治療既往接受過至少一種抗CD20療法的復發/難治性（R/R）邊緣區淋巴瘤（MZL）成人患者。
2022年12月30日，百濟神州（688235.SH）公告，公司近日收到國家藥品監督管理局簽發的《受理通知書》，百澤安®（替雷利珠單抗注射液）用於治療一線不可切除或轉移性肝細胞癌新適應症上市許可申請獲得受理。
2023年5月，百濟神州(688235.SH)公告，公司獲悉國家藥品監督管理局已批准公司核心產品百悅澤(澤布替尼膠囊)相關的四項註冊申請，包括兩項新增適應症的上市許可申請，具體為新診斷的成人慢性淋巴細胞白血病(CLL)或小淋巴細胞淋巴瘤(SLL)患者和新診斷的成人華氏巨球蛋白血症(WM)患者，以及兩項附條件批准轉為常規批准的補充申請。
2023年7月19日，綠葉製藥與百濟神州聯合宣布，雙方商業化戰略合作的注射用戈舍瑞林微球（中文商標：百拓維）已正式實現商業化供貨，並同步在全國多家醫院投入臨床使用，惠及中國前列腺癌患者。
2023年9月20日，百濟神州宣布，歐盟委員會（EC）已批准替雷利珠單抗用於治療既往接受過化療的晚期或轉移性食管鱗狀細胞癌（ESCC）患者。此外，美國食品藥品監督管理局（FDA）也已受理替雷利珠單抗的上市許可申請，用於一線治療不可切除的局部晚期、復發或轉移性ESCC患者。
2023年10月17日，百濟神州宣布，國家藥監局藥品審評中心已受理替雷利珠單抗聯合依託泊苷和鉑類化療用於一線治療廣泛期小細胞肺癌（ES-SCLC）患者的新適應症上市許可申請（sBLA）。
2024年3月15日，百濟神州宣布，美國食品藥品監督管理局（FDA）已批准替雷利珠單抗（中文商品名：百澤安®；英文商品名：TEVIMBRA®）作為單藥治療既往接受過系統化療（不含PD-1/L1抑制劑）後不可切除或轉移性食管鱗狀細胞癌（ESCC）的成人患者。替雷利珠單抗預計將於2024年下半年在美國上市。
