帕米帕利膠囊，商品名為百匯澤，是百濟神州自主研發生產的新一代PARP抑制劑。用於治療既往接受過至少兩線化療、伴有胚系 BRCA （gBRCA）突變的晚期卵巢癌、輸卵管癌或原發性腹膜癌患者。此前帕米帕利膠囊曾獲得國家重大新藥創製專項支持，其新藥上市許可申請還被NMPA藥品審評中心（CDE）納入優先審評。
帕米帕利膠囊由百濟神州科學家團隊自主研發，是百濟神州第三款獲得國內上市許可的自主研發抗癌新藥。
帕米帕利膠囊是國內首款獲批用於治療涵蓋鉑敏感及鉑耐藥復發性卵巢癌的PARP抑制劑，也是已知唯一非藥物泵P-gp（P糖蛋白）底物的PARP抑制劑。
此次獲批是基於一項 1/2 期臨床試驗（NCT03333915）的關鍵性2期部分臨床結果。該試驗主要研究者、復旦大學附屬腫瘤醫院腫瘤婦科主任吳小華教授稱：“疾病復發在晚期卵巢癌患者中十分常見，由於化療療效有限且毒副作用大，PARP抑制劑在後線治療中已成為一項常用療法。
研究顯示帕米帕利膠囊在藥物作用機制上具有三點顯著的與眾不同之處：1. 已知唯一一款非藥物泵（P-gp）底物的 PARP 抑制劑，有望克服 P-gp 過表達引起的耐藥問題；2. 具有高透膜性的特點，更易穿透細胞膜，保持細胞膜內的有效藥物濃度，從而改善臨床持續緩解時間；3. 對 PARP1 和 PARP2 酶表現出高選擇性且對 PARP 酶具有高捕獲性。
基本介紹
- 藥品名稱：帕米帕利膠囊
- 別名：百匯澤
- 主要適用症：卵巢癌
- 藥品類型：PARP抑制劑
- 中國獲批時間：2021年
- 生產企業：百濟神州
適應症,規格,主要研究數據,研發歷程,
適應症
本品用於既往經過二線及以上化療的伴有胚系BRCA(gBRCA)突變的復發性晚期卵巢癌、輸卵管癌或原發性腹膜癌患者的治療。
規格
20mg（按C16H15FN4O計）
主要研究數據
百匯澤®有效性數據是基於101例療效可評估患者經獨立審查委員會（IRC）根據RECIST v1.1進行評估，其中包括82例PSOC患者和19例PROC患者。PSOC患者中的中位隨訪時間為17.0個月，客觀緩解率（ORR）為68.3%（95%CI：57.1，78.1），中位緩解持續時間（DoR）為13.8個月（95% CI：10.97，20.73）；PROC患者中的中位隨訪時間為11.6個月，ORR為31.6%（95%CI：12.6，56.6），中位DoR為11.1個月（95%CI：4.21，16.59）。
研發歷程
2020年，帕米帕利膠囊可用於既往經過二線及以上化療的伴有胚系BRCA(gBRCA)突變的復發性晚期卵巢癌、輸卵管癌或原發性腹膜癌患者的新藥上市許可申請，並被NMPA受理且納入優先審評。
2021年，帕米帕利膠囊在中國獲批上市，用於既往經過二線及以上化療的伴有胚系BRCA(gBRCA)突變的復發性晚期卵巢癌、輸卵管癌或原發性腹膜癌患者的治療。
2022年1月1日，新版《國家基本醫療保險、工傷保險和生育保險藥品目錄》正式實施.百濟神州自主研發抗癌新藥PARP抑制劑帕米帕利（商品名：百匯澤）進入醫保後的價格從每盒（60粒，規格20mg）7000元降至3216元，降幅達54%。
