疫苗管理法百問百答

內容簡介

本書以問答方式分類設定，從疫苗的研製、註冊、生產、批簽發、流通、預防接種、異常反應監測以及上市後管理等方面闡述並進行擴展，對相關名詞予以闡釋，對適用中容易誤解的內容進行解析，是一本面向大眾的普法圖書。本書可幫助從業人員和公眾理解法律有關內容，有利於傳播免疫知識，消除負面輿論，提高預防接種率。

作者簡介

汪建榮，1960年生於上海，1983年從華東政法學院（現華東政法大學）畢業後，一直在衛生部工作（現改名為國家衛生健康委員會），曾長期從事衛生立法工作。主編全國醫學院校教材《衛生法》和醫師資格考試指定用書《醫學人文概要》，著有《讓人人享有基本醫療衛生服務-我國基本醫療衛生立法研究》等。喻小勇，南京中醫藥大學講師。

圖書目錄

第一章總則

1.什麼是疫苗？

2.疫苗不同於一般藥品的特點是什麼？

3.《疫苗管理法》的出台背景是什麼？

4.制定想員槳《疫苗管理法》的意義是什麼？

5.《疫苗管理法》的主要內容有哪些？

6.《疫苗管理法》和《藥品管理法》之間是什麼關係？

7.《疫苗管理法》的適用範圍是什麼？

8.疫苗管理的基本原則是什麼？

9.免疫規劃制度的基本內容是什麼？

10.縣級以上人民政府在疫苗監管方面的職責是什麼？

11.疫苗監督管理部門及其職責是什麼？

12.疫苗部門協調機制的具體內容有哪些？

13.如何建立疫苗信息化追溯體系？

14.疫苗研製、生贈碑產、檢驗等過程中的生物安全管理要求是什麼？

15.疫苗科普宣傳的要求是什麼？

16.疫苗行業協會應當發揮哪些作用？

第二章疫苗研製和註冊

17.國家鼓勵、支持疫苗研製的主要措施有哪些？

18.哪些機構可以申請開展疫苗臨床試驗？

19.對疫苗臨床試驗申辦者的基本要求是什麼？

20.如何保障疫苗臨床試驗中受試者的知情同意權？

21.疫苗註冊申請有哪些要求？

22.疫苗優先審評審批的範圍及其程式是什麼？

23.附條件批准疫苗註冊申請和緊急使用的情形是什麼？

24.疫苗說明書、標籤的核准要求是什麼？

第民凶放三章疫苗生產和批簽發

25.如厚雅和何取得疫苗的藥品生產許可證？

26.從事疫苗生產應當具備哪些條件？

27.疫苗委託生產應當具備哪些條件和要求？

28.疫苗上市許可持有人有哪些人員資質要求？

29.疫苗生產過程中應當遵守什麼要求？

30.什麼是疫苗批簽發制度？

31.疫苗批簽發機構的業務範圍是什麼？

32.疫苗批簽發申請的主體及其提交的材料有哪些？

33.疫苗免予批簽發的情形有哪些？

34.疫苗批簽發的審核、檢驗、檢查與簽發要求是什麼？

35.疫苗上市許可持有人應如何處理生產工藝偏差、質量差異、生產過程中的故障和事故？

36.出口疫苗的要求是什麼？

第四章疫苗流通

37.疫苗鞏籃拜囑採購主要有哪些形式?

38.如何制定疫苗的價格？

39.制定免疫規劃疫苗使用計畫的要求有哪些?

40.疫苗供應的要求有哪些?

41.疫苗配送的要求有哪些?

42.疫苗儲存、運輸的要求有哪些?

43.疫苗上市許可持有人銷售疫苗時應提供的證明檔案有哪些?

44.疫苗流通過程中相關記付腿危海錄的要求是什麼？

45.疫苗定期檢查制度的主要內容是什麼?

第五章預防接種

46.如何進行國家免疫規劃疫苗種類的制定和調整？

47.制定預防接種規範的要求有哪些？

48.是否需要制定非免疫規劃疫苗使用指導原則？

49.疾病預防控制機構在預防接種過程中的職責是什麼？

50.接種單位應具備哪些條件？

51.醫療衛生人員實施接種時有什麼要求?

52.疫苗接種後現場留觀期間及不良反應的處理要求是什麼？

53.如何辦理預防接種證？

54.如何進行流動兒童的預防接種？

55.查驗預防接種證的目的是什麼？

56.接種單位是否可以收取疫苗接種費用?

57.開展群體性預防接種的條件是什麼？

58.如何採取應急接種措施？

第六章異常反應監測和處理

59.什麼是預防接種異常反應？

60.不屬於預防接種異常反應的情形有哪些？

61.如何制定預防接種異常反應監測方案？

62.疑似預防接種異常反應報告制度是什麼？

63.疑似預防接種異常反應監測方案的具體內容是什麼？

64.疑似喇慨酷預防接種異常反應鑑定及其調查處理的要求是什麼？

65.對預防接種異常反應當如何補償？

66.預防接種異常反應補償費用的來源有哪些？

第七章疫苗上市後管理

67.疫苗上市後管理的基本要求是什麼？

68.生產工藝、生產場地、關鍵設備等發生變更的處理要求有哪些？

69.疫苗說明書、標籤的更新要求是什麼？

70.疫苗質量回顧分析和風險報告制度的要求是什麼？

71.如何開展疫苗上市後評價？

第八章保障措施

72.預防接種經費保障的要求是什麼？

73.解決疫苗供應短缺風險的機制是什麼？

74.疫苗納入戰略物資儲備的要求是什麼？

75.疫苗責任強制保險的要求是什麼？

76.傳染病暴發、流行時如何保障疫苗供應？

第九章監督管理

77.藥品檢查員隊伍建設的要求是什麼？

78.疫苗質量管理存在安全隱患時應當採取哪些監管措施？

79.疫苗存在或者疑似存在質量問題時應當採取哪些監管措施？

80.疫苗上市許可持有人信息公開制度的要求有哪些？

81.如何共享疫苗質量、預防接種等信息？

82.疫苗安全信息統一公布制度的要求有哪些？

83.疫苗違法行為的舉報獎勵規定有哪些？

84.疫苗安全事件的應急處理要求有哪些？

第十章法律責任

85.疫苗安全法律責任的概念及其類型是什麼？

86.疫苗安全的刑事責任主要有哪些？

87.生產、銷售的疫苗屬於假藥應當承擔的行政責任是什麼？

88.生產、銷售的疫苗屬於劣藥應當承擔的行政責任是什麼？

89.數據造假等違法行為應當承擔的行政責任是什麼？

90.疫苗上市許可持有人違反規定應當承擔的行政責任是什麼？

91.批簽發機構違反規定應當承擔的行政責任是什麼？

92.疾病預防控制機構違反規定應當承擔的行政責任是什麼？

93.接種單位違反規定應當承擔的行政責任是什麼？

94.疫苗配送單位違反規定應當承擔的行政責任是什麼？

95.醫療機構在疑似預防接種異常反應中違反規定應當承擔的行政責任是什麼？

96.擅自從事疫苗接種工作應當承擔的行政責任是什麼？

97.監護人、托幼機構、學校違反預防接種有關規定應當承擔的行政責任是什麼？

98.編造、散布虛假疫苗安全信息等應當承擔的行政責任是什麼？

99.行政機關違反規定應當承擔的行政責任是什麼？

100.疫苗安全的民事責任主要有哪些？

附錄中華人民共和國疫苗管理法

中華人民共和國藥品管理法

參考文獻

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