11月17日,廣東省藥品監管局發布運行了《疫苗監督質量管理手冊》,省藥品監管局二級巡視員謝志潔介紹,廣東將套用國際先進標準建設疫苗監管體系,引入ISO 9001和WHO全球基準工具等國際標準,將廣東省的疫苗產品質量安全與國際先進標準對接。
11月17日,廣東省藥品監管局發布運行了《疫苗監督質量管理手冊》,省藥品監管局二級巡視員謝志潔介紹,廣東將套用國際先進標準建設疫苗監管體系,引入ISO 9001和WHO全球基準工具等國際標準,將廣東省的疫苗產品質量安全與國際先進標準對接。
11月17日,廣東省藥品監管局召開例行新聞發布會,第一次向社會公開發布運行《疫苗監管質量管理手冊》(下稱《手冊》)。《手冊》套用國際先進標準建設疫苗監管體系,共設範圍、規範性引用檔案、術語和定義、組織環境、領導作用、策劃、支持...
11月17日,廣東省藥品監管局發布運行了《疫苗監督質量管理手冊》,省藥品監管局二級巡視員謝志潔介紹,廣東將套用國際先進標準建設疫苗監管體系,引入ISO 9001和WHO全球基準工具等國際標準,將廣東省的疫苗產品質量安全與國際先進標準對接。
第四章 疫苗流通 第五章 預防接種 第六章 異常反應監測和處理 第七章 疫苗上市後管理 第八章 保障措施 第九章 監督管理 第十章 法律責任 第十一章 附 則 第一章 總 則 第一條 為了加強疫苗管理,保證疫苗質量和供應,...
2013年10月31日,國家食品藥品監督管理總局以食藥監藥化管〔2013〕228號印發《疫苗臨床試驗質量管理指導原則(試行)》。該《指導原則》分總則、職責要求、實施條件、試驗方案、組織實施、倫理審查、試驗用疫苗管理、生物樣本管理、契約管理、...
第二節 疫苗與流行病學 第三節 疫苗與傳染病學 第四節 疫苗與免疫學 第五節 疫苗與衛生統計學 第六節 疫苗與生物戰爭 第三章 疫苗的製備與質量控制 第一節 疫苗的製備 第二節 疫苗的質量監督與管理 第三節 疫苗註冊的管理要求...
2013年10月31日,國家食品藥品監督管理總局以食藥監藥化管〔2013〕228號印發《疫苗臨床試驗質量管理指導原則(試行)》。該《指導原則》分總則、職責要求、實施條件、試驗方案、組織實施、倫理審查、試驗用疫苗管理、生物樣本管理、契約管理、...
73.解決疫苗供應短缺風險的機制是什麼?74.疫苗納入戰略物資儲備的要求是什麼?75.疫苗責任強制保險的要求是什麼?76.傳染病暴發、流行時如何保障疫苗供應?第九章監督管理 77.藥品檢查員隊伍建設的要求是什麼?78.疫苗質量管理存在安全隱患...
在本手冊中,藥品檢驗實驗室簡稱為實驗室。本手冊不適用於從事生物製品(如疫苗和血液製品)質量控制的實驗室。本手冊以國際標準ISO/IEC 17025:2005根據藥品檢驗實驗室質量管理實踐,吸收世界衛生組織(WHO)藥品檢驗實驗室良好操作規範(...
國家食品藥品監督管理總局 食藥監藥化管〔2013〕228號 各省、自治區、直轄市食品藥品監督管理局,新疆生產建設兵團食品藥品監督管理局,總後衛生部藥品監督管理局:為進一步加強疫苗臨床試驗質量管理,促進臨床試驗質量的提高,保障受試者權益...