《藥品檢驗實驗室質量管理手冊》適用於從事藥品質量控制檢驗檢測、評價的實驗室，包括國家藥品檢驗實驗室、省級（副省級）及口岸藥品檢驗實驗室，也可用於從事藥品質量控制的相關實驗室。在本手冊中，藥品檢驗實驗室簡稱為實驗室。本手冊不適用於從事生物製品（如疫苗和血液製品）質量控制的實驗室。本手冊以國際標準ISO/IEC 17025：2005根據藥品檢驗實驗室質量管理實踐，吸收世界衛生組織（WHO）藥品檢驗實驗室良好操作規範（GPPQCL）的有關要求。為了更好地指導全國藥檢系統實驗室建設。
基本介紹
- 外文名：Manual of Quality Management for the Pharmaceutical Quality Control Laboratories in China
- 書名：藥品檢驗實驗室質量管理手冊
- 作者：李波 張河戰
- 出版社：中國標準出版社
- 頁數：70頁
- 開本：32
- 類型：醫學
- 出版日期：2014年3月1日
- 語種：簡體中文
內容簡介,圖書目錄,
內容簡介
《藥品檢驗實驗室質量管理手冊》由中國標準出版社出版。
圖書目錄
l 范 圍
2 規範性引用檔案
3 術語和定義
4 管理要求
4．1 組織
4．2 質量管理體系
4．3 檔案控制
4．4 契約評審
4．5 檢測活動的分包
4．6 服務和供應品的採購
4. 7 服務客戶和投訴
4. 8 不符合檢測工作的控制
4．9 糾正措施、預防措施與改進
4．10 記錄的控制
4．11 變更控制
4．12 內部審核
4．13 管理評審
5 技術要求
5．1 人員
5．2 設施和環境條件
5. 3 檢測方法及方法的選擇、確認和驗證
5．4 設備與設備的確認
5．5 測量溯源性
5．6 參考標準和標準物質(參考物質)
5．7 試劑、耗材和實驗用水
5．8 檢測樣品的抽樣、接收與處置
5. 9 檢測結果的質量保證
5．10 數據與數據的處理
5．11 超標結果(OOS)處理
5．12 檢測報告與結果評價
6 安全要求
附錄 本手冊與GPPQCl、ISO/IEC 17025的條款對照
參考文獻
2 規範性引用檔案
3 術語和定義
4 管理要求
4．1 組織
4．2 質量管理體系
4．3 檔案控制
4．4 契約評審
4．5 檢測活動的分包
4．6 服務和供應品的採購
4. 7 服務客戶和投訴
4. 8 不符合檢測工作的控制
4．9 糾正措施、預防措施與改進
4．10 記錄的控制
4．11 變更控制
4．12 內部審核
4．13 管理評審
5 技術要求
5．1 人員
5．2 設施和環境條件
5. 3 檢測方法及方法的選擇、確認和驗證
5．4 設備與設備的確認
5．5 測量溯源性
5．6 參考標準和標準物質(參考物質)
5．7 試劑、耗材和實驗用水
5．8 檢測樣品的抽樣、接收與處置
5. 9 檢測結果的質量保證
5．10 數據與數據的處理
5．11 超標結果(OOS)處理
5．12 檢測報告與結果評價
6 安全要求
附錄 本手冊與GPPQCl、ISO/IEC 17025的條款對照
參考文獻
