《疫苗的質量控制與評價》是2013年人民衛生出版社出版的圖書,作者是王軍志。
基本介紹
- 中文名:疫苗的質量控制與評價
- 作者:王軍志
- 語言:簡體中文
- 出版時間:2013年7月1日
- 出版社:人民衛生出版社
- 頁數:1127 頁
- ISBN:9787117168335
- 定價:199.00
- 開本:16 開
《疫苗的質量控制與評價》是2013年人民衛生出版社出版的圖書,作者是王軍志。
《疫苗的質量控制與評價》是2013年人民衛生出版社出版的圖書,作者是王軍志。內容簡介《疫苗的質量控制與評價》由人民衛生出版社出版。《疫苗的質量控制與評價》分為上下兩篇。上篇主要圍繞疫苗評價的共性問題,包括疫苗質量控制和評...
(一)建立完善的疫苗臨床試驗組織管理體系和質量管理體系。臨床試驗管理科室負責疫苗臨床試驗的組織管理和實施,配備科室負責人、科室秘書、質量控制人員和資料檔案管理員等,具有經過GCP和疫苗臨床試驗技術培訓,能夠承擔疫苗臨床試驗所必需的流行病學和實驗室檢驗的臨床研究專業人員。(二)具有防範和處理疫苗臨床試驗中...
肽疫苗通常由化學合成技術製造。其優點是成分更加簡單,質量更易控制。但隨著免疫原分子量和結構複雜性的降低,免疫原性也顯著降低。因此,這些疫苗一般需要特殊的結構設計、特殊的遞送系統或佐劑。載體疫苗 載體疫苗將抗原基因通過無害的微生物這種載體進入體內誘導免疫應答。它的特點是組合了減毒活疫苗強有力的免疫原性...
既往有關應急疫苗研發或生產的平台知識、工藝知識、產品知識等將有利於本次應急產品研發的評價,鼓勵產品知識、工藝知識積累較多的平台化產品與創新結合快速開發。根據各類疫苗的作用機制、遞呈方式和免疫應答的誘導等核心要點,對研發製備工藝涉及的重要環節開展研究、建立有效的過程控制條件、技術參數及初步適用的質量控制...
人用狂犬病疫苗應符合 WHO 生物製品標準專家委員會 (Expert Committee on Biological Standardization, ECBS)制定的指導原則中對疫苗特性、生產及質量控制的要求。 ▪ 疫苗種類 ▪ 動物神經組織疫苗 早期的神經組織疫苗免疫效果不佳(全程免疫後仍有 1‰ 的死亡病例),且疫苗接種後局部和全身反應嚴重,由於疫苗中含有...
滅活疫苗的生物分布較難檢測和評價。減毒活疫苗的生物分布應建立敏感的動物模型,可測定接種疫苗後的病毒血症(或菌血症)以及持續時間,排毒(菌)方式和途徑,對是否呈現體內複製及感染的器官組織細胞應進行詳細的研究。五、質量控制及檢定的要求 (一)生產過程中質量監控標準的建立及要求 在生產工藝的各個環節...
【質量標準】本品依據《中國生物製品規程》2000年版標準生產和檢定,符合質量要求。【作用與用途】本疫苗口服免疫後,可刺激機體產生抗脊髓灰質炎病毒免疫力,用於預防脊髓灰質炎。【作用】:服用脊灰疫苗,是預防脊髓灰質炎發生的特異性免疫措施。【疫苗簡介】:我國使用的脊灰疫苗是減毒活疫苗,是混合糖丸疫苗。糖丸...
作為變更研究實施的主體,疫苗生產企業應做好完整的設計和研究計畫,建立完善的風險控制和管理機制,對於場地變更應從技術層面給予充分的評估和驗證,保證場地變更不會導致產品質量發生變化。可比性研究為一個體系,包括研究設計、實施及對研究數據的評價等。企業應根據產品質量屬性和工藝特點合理地、規範地進行可比性研究...
下篇 愛滋病疫苗的評價 第十二章 愛滋病疫苗實驗室檢測方法學的驗證 第一節 與分析方法驗證相關的指導原則和法規要求 第二節 驗證參數以及驗證過程中所考慮的影響因素 第三節 驗證步驟 第四節 方法轉移 第五節 生物分析和生物檢測方法驗證 第六節 方法驗證舉例 第十三章 愛滋病疫苗的實驗室質量控制 第一節 愛滋...
浙江省衛計委在嘉善開展了麻疹疫苗衛生經濟學評價,評價麻疹疫苗接種的成本效益,也為開展其他疫苗的衛生經濟學研究奠定基礎。我縣作為項目縣之一,通過兩周的努力,已圓滿完成麻疹患者經濟負擔與生存質量調查。縣疾控中心高度重視本項目調查工作,做了詳細的計畫安排。首先確定調查病例,然後前往患者麻疹發病時期就診醫院...
《北京市疫苗質量安全事件應急預案》旨在建立健全疫苗質量安全事件應對處置工作機制,科學有序高效做好事件的應急處置工作,最大限度地減少危害,保障公眾健康和生命安全,維護正常社會經濟秩序。《北京市疫苗質量安全事件應急預案》(2023年修訂)由北京市人民政府負責制定,自發布之日起實施。預案目錄 1 總則 1.1 編制...
疫苗佐劑的質量控制是直接關係其臨床試驗安全性的關鍵因素。如在1945~1960年疫苗研究中廣泛套用的FIA,因其某批次出現質量問題導致膿腫發生大量增加而最終於1960年後期被終止使用。儘管該佐劑具有較強的佐劑效應,但其不安全因素限制了進一步發展,這種不安全因素主要與其使用劑量以及組份中礦物油化學鏈長度相關。其它問題...
本項目針對目前傷寒多糖疫苗存在的結構不均一和質量控制問題,採用兩條途徑進行研究,取得了重要的研究進展。(1)天然糖抗原結構模擬途徑。以四糖抗原為基本單元,分別合成了以柔性鏈和剛性鏈連線的“頭對頭”、“頭對尾”類型的偽八糖抗原;對合成的糖抗原模擬物進行抗原活性評價,相關結果為傷寒糖疫苗構效關係的...
縣疾病預防控制中心負責B肝疫苗的供應,預防接種業務培訓、技術指導和疫苗接種工作及疫苗接種效果評價和異常反應病例的處置;各級醫療衛生機構疫苗接種點負責本地區B肝疫苗的接種及異常反應報告工作。縣衛生局和疾病預防控制中心要切實採取措施,強化0歲組兒童B肝疫苗接種工作,提高全程接種率和24小時及時接種率,確保達到...
3.建立了DNA疫苗和病毒載體疫苗設計、研製和生產工藝研究技術平台,和愛滋病疫苗質量控制研究技術平台,在國內首先建立了愛滋病疫苗的質量控制標準。4.蛋白多肽、脂質體疫苗研究方面熟悉不同性質脂質體的設計、製備及性狀表征方法。5. 近年來,本實驗室在腺病毒基因工程改造方面積累了大量經驗,研究方向包括以腺病毒為...
5.5 新型疫苗設計的技術要求 5.6 疫苗設計新技術與新思路 思考題 第6章 疫苗製造工藝流程與質量控制 6.1 疫苗的研發與製造的總體流程 6.2 疫苗製造技術與工藝 6.3 病毒疫苗生產工藝流程實例 6.4 疫苗生產過程的質量控制 6.5 疫苗生產環境的要求 思考題 第7章 疫苗的試驗與評價 7.1 疫苗的臨床前研究試驗...
負責對涉及疫苗不良反應事件相關信息進行收集、核實、評價、分析,及時出具評價報告;對疫苗進行應急檢驗和分析定性,及時出具檢驗結果;對疫苗生產企業進行藥品生產質量管理規範符合性檢查,及時出具檢查報告。2.6.2 疾病預防控制機構負責對涉及疫苗接種異常反應事件的相關信息進行收集、核實、分析,開展流行病學調查,及時...
(五)因疫苗質量不合格給受種者造成損害的,依照《中華人民共和國藥品管理法》的有關規定處理。(六)因接種單位違反預防接種工作規範、免疫程式、疫苗使用指導原則、接種方案給受種者造成損害的,依照《醫療事故處理條例》的有關規定處理。建立接種叫停機制 發現以下情形之一時,縣級疾病預防控制機構應向同級衛生行政...
三、其他疫苗佐劑 第六節疫苗佐劑的研究過程和需要注意的問題 一、實驗室研究 二、中試研究 三、臨床研究 四、上市後評價 第七節疫苗佐劑研究中的挑戰 一、如何根據疾病保護性免疫應答的實際需要來設計和篩選疫苗佐荊 二、如何對疫苗佐劑進行有效的安全性和有效性評價 第五章疫苗的質量控制 第一節疫苗質量控制的...
第七章疫苗上市後管理 67.疫苗上市後管理的基本要求是什麼?68.生產工藝、生產場地、關鍵設備等發生變更的處理要求有哪些?69.疫苗說明書、標籤的更新要求是什麼?70.疫苗質量回顧分析和風險報告制度的要求是什麼?71.如何開展疫苗上市後評價?第八章保障措施 72.預防接種經費保障的要求是什麼?73.解決疫苗供應短缺...
本次大會以"高質量推動全人群疫苗免疫服務"為主題,邀請100多位國內外專家學者通過線上會議,開展包括新冠肺炎在內的疫苗可預防疾病研究進展和防控實踐的學術交流。全國各地專業人員踴躍參與。本屆大會的9個分會場及8個專題交流會將圍繞新冠疫苗和創新疫苗研究進展、疫苗臨床評價疫苗套用真實世界研究、疾病防控與免疫預防...
本次大會由中華預防醫學會、中國疾病預防控制中心聯合主辦,中華預防醫學會疫苗與免疫分會、生物製品分會、疫苗臨床研究專業委員會、流感預防控制工作委員會承辦,河北省預防醫學會、河北省疾病預防控制中心協辦,河北雄安新區管理委員會支持。活動主題 本屆大會以“規範·拓展·創新——以高質量免疫服務促進健康中國建設”...
3.3 評估疫苗質量的小規模試驗 3.3.1 免疫方法與血液採樣 3.3.2 抗體檢測 3.3.3 結果分析 3.4 田間免疫動物的免疫效果評估 3.5 通過免疫效果評估群體免疫水平 3.5.1 在個體水平監測免疫後的群體免疫 3.5.2 在群體水平監測免疫後的群體免疫 3.6 免疫後評估要點 4 免疫和其他控制措施的效果評估 4.1...