尼拉帕利膠囊，英文名為Niraparib，商品名為則樂。2019年12月27日經國家藥品監督管理局批准上市。
2020年12月28日，國家醫保局、人社部公布《國家基本醫療保險、工傷保險和生育保險藥品目錄（2020年）》，尼拉帕利已被納入新版醫保目錄。
尼拉帕利是全球首個獲批用於所有鉑敏感復發卵巢癌患者維持治療，而無論BRCA是否突變的PARP抑制劑。尼拉帕利是一種多聚ADP-核糖聚合酶（PARP）PARP-1和PARP-2的抑制劑，甲苯磺酸尼拉帕利膠囊的上市將為我國患者提供新的用藥選擇。
除了鉑敏感復發卵巢癌維持治療，PRIMA臨床研究也顯示尼拉帕利作為單藥維持治療可以顯著延長一線對鉑類應答的卵巢癌患者的無進展生存期，這一研究證明，尼拉帕利成為首個無論生物標記物狀態如何都可以顯著改善患者無進展生存的PARP抑制劑。
2020年9月10日，國家藥監局批准則樂（尼拉帕利）的補充新藥上市申請，用於晚期上皮性卵巢癌、輸卵管癌或原發性腹膜癌成人患者對一線含鉑化療達到完全緩解或部分緩解後的維持治療；至此，尼拉帕利成為中國及全球獲批的，無論患者生物標記物狀態如何，均能單藥用於一線和復發卵巢癌維持治療的PARP抑制劑。
基本介紹
- 藥品名稱：甲苯磺酸尼拉帕利膠囊
- 外文名：Niraparib Tosilate Capsules
- 劑型：膠囊劑
- 批准文號：國藥準字H20190035
- 藥品類型：化學藥品
- 商品名：則樂
適應症,臨床數據,醫保情況,
適應症
- 2020年4月29日，美國FDA批准了尼拉帕利的補充新藥申請（sNDA），作為對一線鉑類化療後完全或部分緩解的晚期上皮性卵巢癌、輸卵管癌或原發性腹膜癌成人患者的一線維持治療。尼拉帕利在美國的處方信息已經更新，一線維持治療個體化起始劑量為基於患者基礎體重和/或一線維持治療血小板計數，200mg或300mg每日一次；復發卵巢癌和後線治療的起始劑量為每日一次300mg。
- 2020年9月10日，國家藥品監督管理局批准尼拉帕利的補充新藥上市申請，用於卵巢癌全人群一線維持治療。
臨床數據
- 尼拉帕利國際III期臨床試驗NOVA結果顯示，不管患者是否具有胚系BRCA突變，尼拉帕利都能延長卵巢癌患者中位無進展生存期：相較安慰劑組，在gBRCA突變患者中，疾病進展風險下降73%，無進展生存期延長至4倍（21個月對比5.5個月）；在無gBRCA突變組患者中，疾病進展風險降低了55%，無進展生存時間延長2倍以上（9.3個月對比3.9個月）。
- PRIMA臨床研究顯示，則樂作為單藥維持治療可以顯著延長一線對鉑類應答的卵巢癌患者的無進展生存期，在所有接受治療的患者人群中，疾病進展及死亡風險降低了38%：在BRCA突變、HRD陽性、HRD陰性患者群體中，尼拉帕利分別可以降低疾病進展或死亡風險60%、57%及32%。這一研究證明，尼拉帕利成為首個無論生物標記物狀態如何都可以顯著改善患者無進展生存的PARP抑制劑，從而有望改變國內卵巢癌的治療方式。
醫保情況
- 根據《國家基本醫療保險、工傷保險和生育保險藥品目錄(2021年)》，甲苯磺酸尼拉帕利膠囊已被納入藥品目錄：1. 適用於晚期上皮性卵巢癌、輸卵管癌或原發性腹膜癌成人患者對一線含鉑化療達到完全緩解或部分緩解後的維持治療。2.適用於鉑敏感的復發性上皮性卵巢癌、輸卵管癌或原發性腹膜癌成人患者在含鉑化療達到完全緩解或部分緩解後的維持治療。
- 2020年12月28日，新版國家醫保目錄公布，尼拉帕利也被納入其中，用於鉑敏感復發卵巢癌患者維持治療；該藥是國內首個本土卵巢癌創新藥、首個1類新藥PARP抑制劑。
