《生物製藥實用技術》是2017年科學出版社出版的圖書，作者是張正光。
基本介紹
- 中文名：生物製藥實用技術
- 作者：張正光
- 出版時間：2017年03月
- 出版社：科學出版社
- ISBN：9787030521149
- 類別：藥學
內容簡介,圖書目錄,
內容簡介
本書共分十章，主要介紹近30多年來生物製藥技術在癌症研究、阿爾茨海默病、帕金森病、自身兔疫疾病、心腦血管疾病、人體器官移植及組織培養等領域的最新進展。全書較翔實地介紹了原核細胞基因工程製藥技術和真核細胞基因工程製藥技術及重組基因工程菌的大規模發酵工藝和重組基因工程細胞的大規模培養工藝，同時介紹了基因重組蛋白的大規模純化工藝技術及基因重組蛋白的去病毒工藝、冷凍乾燥工藝和穩定性觀察方法。本書還詳細說明了基因重組蛋白類藥品的結構分析鑑定方法和質量檢測技術方法，以及基因重組蛋白藥物的藥效學試驗、臨床前安全試驗（包括急性毒性試驗、長期毒性試驗、特殊毒性試驗和基因重組蛋白質藥物的藥物動力學研究等）的技術方法。此外，本書也介紹了基因重組蛋白質藥物的註冊申報程式和要求，還介紹了生物技術藥物的臨床試驗操作方法步驟和臨床試驗需要的研究者手冊與知情同意書的寫作方法等。
圖書目錄
第一章緒論
第二章原核細胞基因工程製藥技術
第三章真核細胞表達蛋白藥物研製
第四章基因重組蛋白的純化
第五章目標蛋白產品質量檢測
第六章重組蛋白的結構分析與鑑定
第七章重組基因工程藥物的藥效學研究
第八章基因重組藥物的臨床前安全評價
第九章基因重組蛋白的藥物動力學研究
第十章基因重組生物藥物的註冊申報
參考文獻
附錄1研究者手冊（以重組人尿激酶原為範本）
附錄2知情同意書新生物藥品臨床試驗知情同意書的設計規範及範例
