《生物製品熱原質試驗規程》是一個試驗規程。
基本介紹
- 中文名：生物製品熱原質試驗規程
- 類別：規範
供試驗用家兔,試驗前準備,試驗,結果判斷,
供試驗用家兔
1.1 應健康無傷，雌者無孕體重，1.7～2.5kg。
1.2 測溫前至少3日套用同一飼料餵養。在此期間內，體重應不減輕，精神、食慾、排泄等不得有異常。
1.3 未曾用於熱原質試驗的家兔，應在試驗前1～3日內預檢體溫挑選一次，挑選條件與檢查供試品時相同，但不注射藥液。測溫探頭插入肛內深度約6cm，保留2分鐘或更長時間，間隔1小時測溫1次，連測4小時。4小時內各兔體溫均在38.0～39.8℃，且最高最低溫差不超過0.5℃者，方可供試驗用。
1.4 凡熱原質試驗用過的家兔，若供試品判為符合規定，家兔休息48小時後可重複使用。對血液製品、抗毒素和其他同一過敏原的供試品在5天內可重複使用。
試驗前準備
2.1 試驗用的注射器、針頭及一切與供試液接觸的器皿，洗淨後應經250℃至少30分鐘或180℃至少2小時乾烤滅熱原質。
2.2 測溫探頭的精確度應為±0.1℃。每隻家兔注射前、後應使用同一支測溫探頭。
2.3 熱原質檢查前1～2日，供試驗用家兔儘可能處於同一溫度環境中。實驗室溫度保持在15～25℃。試驗的全過程中室溫變化不得大於3℃，並應保持安靜，避免強光照射和噪音干擾。空氣中氨含量應低於20ppm。
試驗
3.1 每批供試品初試用3隻，複試用5隻家兔。
3.2 試驗前家兔應禁食2小時以上再開始測量正常體溫，共測兩次，間隔30～60分鐘，兩次溫差大得大於0.2℃，以此兩次體溫的平均值為該兔的正常體溫，同組兔間正常體溫之差不得大於1.0℃。用測溫探頭測量時，家兔固定30～60分鐘後開始檢溫。
3.3 測家兔正常體溫後15分鐘內，按規定劑量自耳邊靜脈緩緩注入預熱至38℃的供試品，每隔30分鐘測量體溫1次，連測6次。
3.4 若第6次較第5次升溫超過0.2℃並超過正常體溫時，應連續測量，直至與前一次相比升溫不超過0.2℃。若降溫＞0.4℃，並低於正常體溫時，應繼續測量至降溫≥0.6℃為止。
結果判斷
每隻兔的正常體溫與注射供試品後最高升溫之差，為該兔的應答。出現負值的規定如下：降溫值≤0.4℃為兔溫正常波動範圍，以“0”計。降溫值≥0.60℃需重試。降溫值＞0.40至＜0.60℃時，若供試組家兔中僅一隻降溫在此範圍內，以“0”計，若供試組家兔中有2隻或2隻以上降溫在此範圍內，應重試。
4.1 肌內注射製品判定標準
4.1.1 初試結果判定
4.1.1.1 符合下列情況之一者，判為合格：
3兔升溫均低於0.80℃，並且3兔升溫總和不超過1.80℃；3兔中1隻升溫達0.80℃，其他升溫均低於0.80℃，並且3兔升溫總和不超過1.80℃。
4.1.1.2 有下列情況之一者，複試一次：
3兔中1隻升溫超過0.80℃；3兔升溫總和超過1.80℃。
4.1.1.3 有下列情況之一者，判為不合格：
3兔中有2隻升溫0.80℃或0.8℃以上；3兔升溫總和超過2.40℃。
4.1.2 複試結果判定
4.1.2.1 符合下列情況者，判為合格：
初、複試8兔中，有2隻或2隻以下升溫0.80℃或0.80℃以上，並且升溫總和不超過4.00℃。
4.1.2.2 有下列情況之一者，判為不合格：
初、複試8兔中，有2隻以上升溫0.80℃或0.80℃以上，並且升溫總和超過4.00℃。
4.2 靜脈注射製品判定標準
4.2.1 初試結果判定
4.2.1.1 符合下列情況者，判為合格：
3兔升溫均低於0.60℃，並且3兔升溫總和不超過1.40℃。
4.2.1.2 有下列情況之一者，複試一次：
3兔中1隻體溫升高0.60℃或0.60℃以上；3兔升溫總和超過1.40℃。
4.2.1.3 有下列情況之一者，判為不合格：
3兔中2隻體溫升高0.60℃或0.60℃以上；3兔升溫總和為1.80℃或超過1.80℃。
4.2.2 複試結果判定
4.2.2.1 符合下列情況者，判為合格：
初、複試8兔中，2隻或2隻以下升溫0.60℃或0.60℃以上，並且升溫總和不超過3.50℃。
4.2.2.2 有下列情況之一者，判為不合格：
初、複試8兔中，2隻以上升溫0.60℃或0.60℃以上；初、複試8兔升溫總和超過3.50℃
