本品系用特定誘生劑誘導健康人白細胞經提取後製成的凍乾乾擾素注射劑。用於某些病毒性疾病和腫瘤的輔助治療，對免疫缺陷性疾病也有一定療效。
基本介紹
- 中文名：凍乾精製人白細胞干擾素
- 外文名：Freeze-dried refined person leucocyte interferon
- 發布部門：衛生部
- 發布日期：1992年02月28日
- 實施日期：1992年02月28日
基本信息,患者須知,
基本信息
（1992年2月28日 衛生部發布）
1．製造 1．1 製造要求 1．1．1 白細胞 獻血員採血及分離血漿應符合《原料血漿採集（單採血漿術）規程》（中國生物製品規程，一部，1990年版，以下同）要求。 白細胞的分離應在採血後48小時內進行。活細胞數應達到90%以上。 1．1．2 誘生病毒 採用新城雞瘟病毒（NDV）F株或仙台病毒，血凝效價達到適宜滴度方可投產。 1．1．3 培養液 採用RPMI－1640，內含適量人血清和卡那黴素或慶大黴素。不得使用β－內醯胺類抗生素，也可用其他適宜培養液。 1．1．4 製造工作室的配置應符合工藝流程。冷庫及各種生產用具必須專用，嚴禁與其它異種蛋白質混用。製造工作室建築應便於清潔、消毒、防霉。在製造過程中為防止在制品細菌生長及污染熱原質，應採取各種有效措施，如降低操作室溫度，注意無菌操作等。各種直接接觸製品的用具，用後應立即洗淨，用前需經過除熱原質及滅菌處理。 1．1．5 生產用原水應符合飲用水標準，直接用於製品的水應符合注射用水標準。所用各種化學藥品應符合《中國藥典》規定或不低於分析純。 1．2 製造工藝 1．2．1 誘生病毒 採用9～10日齡健康雞胚，於每胚的尿囊腔內接種適量病毒，37℃培養48～72小時，雞胚發育良好，病毒達到適宜滴度後，收集尿囊液，並做無菌試驗，合格後合併，抽樣做效價測定，放－20℃待用。 1．2．2 白細胞懸液 用離心法分離血漿，吸取白細胞層，用氯化銨液裂解紅細胞，然後用培養液稀釋，以每ml含活細胞1×10（上標）7為宜。 1．2．3 起動與誘生 白細胞懸液中加入少許白細胞干擾素，於37℃水浴攪拌培育2小時，再加入適量誘生病毒，待干擾素達到最高峰時，收集上清即為粗製干擾素，放－20℃保存。 1．2．4 純化 在粗製干擾素中（效價在10000IU/ml以上）加入0．5mol/L硫氰酸鉀鹽析，然後分別在酸性和鹼性條件下使用乙醇分級沉澱，去除雜蛋白，再用硫氰化鉀提純一次，亦可採用經衛生部批准的其他適宜方法。 1．2．5 溶解、透析或超濾，除菌過濾後進行半成品檢定，合格後方可分裝，凍乾。 1．2．6 半成品檢定 半成品應做理化檢查和比活性測定，比活性應≥1×10（上標）6IU/mg蛋白。加入人白蛋白作保護劑後應做無菌試驗，餘毒試驗、安全試驗、硫氰酸鉀殘餘量檢查。 1．2．7 凍乾 按《凍乾健康人血漿製造及檢定規程》1．5項進行，製品最高溫度應不超過35℃。
2．成品檢定 2．1 理化檢查 2．1．1 外觀性狀 應為白色或淡黃色疏鬆體，加水溶解後為澄清液體，不應有搖不散的顆粒。 2．1．2 水分測定 按《生物製品化學檢定規程》費休氏水分測定法進行，不得超過3%（g/g）。 2．1．3 硫氰酸鉀殘餘量測定 取2滴干擾素原液加2滴9%三氯化鐵溶液，不呈現微紅色為合格。 2．1．4 pH值 pH值應為6．5～7．5。 2．2 鑑別試驗 採用SDS－PAGE法，在分子量18000～20000之間應出現明顯區帶，並同時用免疫印跡法進一步證實為a干擾素區帶。 2．3 無菌試驗 按《生物製品無菌試驗規程》進行。 2．4 熱原質試驗 按《生物製品熱原質試驗規程》進行。每隻家兔靜脈注射0．2ml（2×10（上標）5IU），按肌內注射製品判定標準判定結果。 2．5 安全試驗 2．5．1 豚鼠試驗 取體重300～400g豚鼠2隻，每隻腹腔注射干擾素1ml（10（上標）6IU），觀察7天，動物健存，每隻體重增加者判為合格。如不符合上述要求，用4隻豚鼠複試一次，判定標準同前。 2．5．2 小白鼠試驗 取體重18～20g小白鼠5隻，每隻腹腔注射干擾素0．5ml（5×10（上標）5IU），半小時內動物不應有明顯的異常反應。繼續觀察7天，動物均健存，每隻體重增加者判為合格。如不符合上述要求，再用10隻小白鼠複試一次，判定標準同前。 2．6 餘毒試驗 取9～10日齡雞胚5隻，於尿囊腔接種干擾素0．2ml（2×10上標5IU），37℃培養48～72小時，取尿囊液做血凝試驗，陰性者判為合格。 2．7 HBsAg檢測 每安瓶凍乾製品（1ml裝）加0．1ml滅菌注射用水溶解後，用敏感性為3mg/ml以下的試劑盒測定，應為陰性。 2．8 效價測定 採用病變抑制法測定，按抑制50%病變計算效價單位，以IU表示，並用國家標準品校正結果。成品效價應≥10（上標）6 IU/ml。
3．規格 10（上標）6IU/ml。
患者須知
4．保存與效期 應保存於10℃以下乾燥處，效價自成品效價檢定合格之日起為1年。 凍乾精製人白細胞干擾素使用說明書 本品系用特定誘生劑誘導健康人白細胞經提取後製成的凍乾乾擾素注射劑，為白色或淡黃色疏鬆體。用於某些病毒性疾病與腫瘤的輔助治療，對免疫缺陷性疾病亦有一定療效。 用法 本品可肌內注射或病變局部注射。肌內注射每日1～2次，每次1支（100萬國際單位/ml），連續5～10天為一療程，每療程間隔2～3天，或遵醫囑。 本品用1～2ml滅菌注射用水或氯化鈉注射液溶解，溶後應立即使用。 反應 注射本品後一般無反應。個別患者注射後有低熱反應或不同程度不適，停藥後即可消失。 注意事項 如安瓶有裂紋或溶解後有搖不散顆粒，不可使用。 保存 應保存於10℃以下暗處。
發布部門：衛生部 發布日期：1992年02月28日 實施日期：1992年02月28日 (中央法規)
