凍乾組織胺丙種球蛋白

用法

臨用時將滅菌注射用水2ml注入本品安瓿內，充分溶解後皮下注射，每次用1支。

每療程注射3～5次，通常成人每次間隔4～7天，兒童每次間隔6～10天，觀察1個月，若療效不顯著時，可按上述用法重複1～2個療程，為維持效果可每3～4個月皮下注射一次。

1.本品僅供皮下注射，嚴禁靜脈注射。

2.溶解後的製品出現混濁、異物或搖不散的沉澱，安瓿有裂紋或過期失效者均不可使用。

3.使用激素類藥物，哮喘劇烈發作期，月經期，孕婦及極度衰弱的病人忌用。

4.下列病人慎用

（1）過敏體質病人，首次注射的劑量適當減少，然後逐次增加。

（2）IgG缺乏的。

注射本品一般無副作用，只有少數過敏體質的病人，注射本品可能發生哮喘症狀加劇、或蕁麻疹、變態反應性鼻炎等症狀，些症狀是一過性的，第二次注射時可以減量繼續治療。若哮喘明顯加劇則應停止使用。

保存於10℃以下暗處。

凍乾組織胺丙種球蛋白製造及檢定規程

本品系由人血丙種球蛋白、磷酸組織胺（或鹽酸組織胺）配製而成。能刺激機體產生抗組織胺的抗體，從而消除內源性組織胺的致病作用，用於治療過敏性疾病。

1.1原料要求

1.1.1 配製用水應符合《中國藥典》要求。

1.1.2 化學藥品應符合《中國生物製品主要原材料試行標準》要求，未納入試行標準者應不低於化學純。組織胺應符合生化製劑要求。

1.1.3 稀釋液為生理鹽水或注射用，可加0.5%（ml/ml）氯仿或0.009%（g/ml）硫柳汞作為防腐劑。

1.1.4 丙種球蛋白應符合《人血丙種球蛋白製造及檢定規程》要求。

1.2配製

按每ml含磷酸組織胺（或鹽酸組織胺）0.075～0.25μg，丙種球蛋白6.0mg，硫代硫酸鈉（包括結晶水）8～30mg配製而成，凍乾製劑可加入葡萄糖5mg，亦可濃縮配製。

1.3 除菌過濾

配製好的半成品應立即進行除菌過濾。除菌過濾前應調pH為6.6～7.4。

1.4 分批

用同一工藝同一容器溶解、稀釋的製品為一批，不同濾器除菌過濾或不同機櫃凍乾的製品亞批。

1.5 半成品檢定

除菌過濾後每批半成品應做理化檢定、無菌試驗及熱原質試驗。

1.6凍乾

本品經各項檢定合格後進行分裝，或除菌過濾後及時分裝，每支分裝量為2.0ml。凍乾時製品溫度不得超過35℃。

1.7 規格

每支裝量2.0ml。

2 成品檢定

2.1外觀

應為白色或淡黃色疏鬆體，無融化跡象。溶解後溶液為無色或淡黃色，可帶乳光，不應有異物、混濁或搖不散的沉澱。