生物製品國家標準品的製備和標定規程

《生物製品國家標準品的製備和標定規程》是一份由中國藥品生物製品檢定所負責制定的規程。

標準品的種類和定義

國家標準品分三類：

1.1 國家標準品系指用國際標準品標定的，用於衡量某一製品效價或毒性的特定物質，其生物活性以國際單位表示。

1.2 國家參考品系指用國際參考品標定的，用途與國家標準品相似的特定物質，一般不定國際單位。

1.3 國家參考試劑系指用國際參考試劑標定的，用於微生物（或其產物）鑑定或疾病診斷的生物診斷試劑，生物材料或特異性抗血清。

製備、標定、供應單位

2.1 國家標準品由中國藥品生物製品檢定所（下稱檢定所）負責製備（或委託其他單位製備）、檢定、初步標定、組織協作標定及供應。

2.2 國際標準品、參考品及參考試劑由檢定所向WHO聯繫索取、保管和使用。

新國家標準品的建立

3.1 原料選擇

3.1.1 原料應具有高度穩定性和適合檢測或試驗要求的特異性，不應含有干擾使用目的的雜質。

3.1.2 儘可能使標準品在性質上與供試品相對一致。

3.1.3 必須具有足夠數量的原料，以滿足多年使用的需要。

3.2 初步標定

選好原料後，根據各種標準品的不同要求，用適宜的保護緩衝液稀釋，然後用國際標準品進行初步標化，大體確定其效價單位數。

3.3 標準品的分裝，凍乾和熔封

3.3.1 將上述初步標定的標準品精確分裝，精確度應在±1%以內。

3.3.2 需要乾燥保存者分裝後立即進行凍乾和熔封。

3.3.3 整個分裝、凍乾和熔封過程，必須密切注意各安瓿間效價和穩定性的一致性。

3.4 正式標定

3.4.1 標準品應進行效價測定，特異活性穩定性試驗，無菌試驗。凍乾標準品還應進行水分測定和真空度檢查。

3.4.2 效價協作標定

由檢定所負責，以國際同類標準品為依據，組織有關單位參加，對國家標準品的效價進行協作標定，標定結果必須經統計學處理，然後由檢定所負責寫出建立國家標準品的全面技術總結，提交衛生部生物製品標準化委員會審查。

標準品的審定

4.1 衛生部生物製品標準化委員會常委會組織有關委員和專家對檢定所提交的新標準品（包括國家標準品、參考品和參考試劑）的建立進行全面的技術審查，最後報衛生部審批。

4.2 已建立的國家標準品在製備新的批號時應報衛生部生物製品標準化委員會及衛生部備案。

保存與效期

應依據各標準品的性質具體確定。