基本介紹
- 主編：王佃亮 樂衛東
- 出版社：人民軍醫出版社
- 書號：ISBN 9787509182628
- 出版時間：2015-3-1
- 開本：16開
- 頁數：642
- 定價：229元
內容提要,目錄,
內容提要
本書系統地論述了生物藥物的基本概念、發展歷程、原理、方法、工藝流程、質量控制、存在問題與解決策略, 以及臨床套用的有效性、適應證、禁忌證和治療實例, 突出本領域的最新進展與發展趨勢, 並著重介紹了蛋白質類藥物、多肽類藥物、多糖類藥物、核酸類藥物、其他有機小分子藥物等的製備工藝流程及臨床套用情況.本書主要作者長期工作在科研、 臨床一線, 具有豐富的生物製藥研究與臨床套用經驗, 某些內容體現了作者在各自領域的原始創新性, 對相關領域的研究套用具有一定啟發性.本書可作為臨床醫生、科研院所研究人員和生命科學領域工作人員學習研究的參考書, 也可作為高等醫藥院校及綜合大學生命科學領域相關專業的輔助教材。
目錄
第1章 緒論 1
1.1 概述 1
1.1.1生物藥物概念 1
1.1.2生物藥物類型 1
1.1.3生物製藥的誕生與發展 1
1.2生物藥物的特性及新藥評價程式 5
1.2.1生物藥物的特性 5
1.2.2生物技術藥物安全評價的內容和方法 6
1.2.3新藥評價程式 12
1.3生物藥物的質量控制及評價 23
1.3.1glp組織機構和人員 23
1.3.2實驗設施 24
1.3.3儀器設備和實驗材料 25
1.3.4標準操作規程 25
1.3.5研究工作的實施 26
1.3.6資料檔案 27
1.3.7監督檢查與術語定義 27
1.3.8glp規範的認證辦法 28
第2章 生物工程與現代生物製藥 33
2.1概述 33
2.1.1生物工程的概念 33
2.1.2生物工程的主要內容 33
2.1.3生物工程的優越性 35
2.1.4生物工程與生物工程製藥 35
2.2基因工程與製藥 39
2.2.1傳統基因工程製藥 39
2.2.2轉基因動物製藥 46
2.2.3轉基因植物製藥 56
2.3細胞工程與製藥 67
2.3.1細胞融合與單克隆抗體生產製備技術 67
2.3.2動物細胞工程製藥 71
2.3.3植物細胞工程製藥 73
2.4微生物與製藥 79
2.4.1微生物藥物的產生菌 79
2.4.2微生物工程生產藥物的分類 80
2.4.3製藥微生物與產物的生物合成 81
2.4.4微生物藥物的發酵工藝 87
2.5酶工程與製藥 94
2.5.1酶工程概述 94
2.5.2酶工程技術在製藥工業中的套用 96
2.5.3酶工程技術製藥的前景 97
2.6蛋白質工程與製藥 98
2.6.1概述 98
2.6.2蛋白質工程的研究內容 99
2.6.3蛋白質工程的技術路線 101
2.6.4蛋白質藥物的結構改造 101
2.7生物化學工程與製藥 104
2.7.1生化藥物概述 104
2.7.2生化藥物生產的工藝過程 106
2.8生物工程製藥的現狀及發展前景 107
2.8.1生物製藥現狀 107
2.8.2生物製藥展望 108
第3章 細胞藥物 110
3.1概述 110
3.1.1細胞藥物的種類 110
3.1.2細胞藥物的生物學特性112
3.2製備工藝和質量控制 126
3.2.1造血幹細胞 126
3.2.2間充質幹細胞 133
3.2.3肝細胞 138
3.2.4dc-cik細胞 140
3.2.5細胞治療產品的質量控制 141
3.3細胞藥物的臨床套用 146
3.3.1體細胞的臨床套用 146
3.3.2免疫細胞的臨床套用 149
3.3.3幹細胞的臨床套用 151
3.4細胞藥物的發展前景 164
第4章 蛋白質多肽類藥物 169
4.1概述 169
4.1.1蛋白質定義169
4.1.2多肽定義 170
4.1.3蛋白質多肽研究歷史170
4.1.4蛋白質多肽的結構及性質171
4.1.5蛋白質多肽功能 171
4.1.6蛋白質藥物 173
4.1.7多肽類藥物 178
4.2分離提取及製備生產工藝180
4.2.1蛋白質多肽的分離提取 180
4.2.2人血清白蛋白的製備生產 181
4.2.3人胰島素的製備生產 185
4.3蛋白質多肽藥物的臨床套用 187
4.3.1人血清白蛋白的臨床套用 187
4.3.2胰島素的臨床套用 188
4.4蛋白質多肽藥物的研究現狀189
4.4.1重組蛋白質藥物生產體系的研究現狀190
4.4.2重組蛋白質藥物研究進展 191
4.4.3多肽類藥物研究進展 193
4.5蛋白質多肽藥物面臨的挑戰、存在問題及解決對策 194
4.5.1蛋白質多肽藥物面臨的挑戰 194
4.5.2蛋白質多肽藥物存在問題及解決對策 195
4.5.3結束語 196
第5章 酶類藥物 199
5.1概述 199
5.1.1酶的概念和化學本質 199
5.1.2酶的組成和輔酶 201
5.1.3酶的命名和分類 201
5.1.4酶的催化性質和功能 203
5.1.5酶類藥物 205
5.2酶的純化技術及生產工藝 214
5.2.1酶分離純化的常用技術 214
5.2.2治療酶類生產實例 221
5.3重要酶類藥物的臨床套用224
5.3.1重組人組織型纖溶酶原激活劑225
5.3.2重組人 α-葡糖苷酶 228
5.3.3重組人尿激酶原 229
5.4酶類藥物的研究現狀 231
5.4.1酶結構與功能關係研究 231
5.4.2重組 dna技術在酶類藥物生產中的套用 232
5.4.3蛋白質工程在酶類藥物分子最佳化設計中的套用 234
5.4.4新酶的設計 235
5.4.5治療酶類的化學修飾 237
5.4.6治療酶類的新製劑 238
5.5酶類藥物存在問題、解決對策及發展前景 239
第6章 核酸類藥物 245
6.1概述 245
6.1.1核酸類藥物的定義 245
6.1.2核酸類藥物的種類 246
6.1.3核酸類藥物的化學性質251
6.1.4核酸類藥物的生理活性 251
6.2分離提取及製備生產工藝 252
6.2.1dna的製備 252
6.2.2ran的提取 253
6.2.3阿糖胞苷的製備 253
6.2.4聚肌苷酸-聚胞苷酸的製備 255
6.2.5胞磷膽鹼的製備 256
6.2.6阿糖腺苷的製備 257
6.3臨床套用 258
6.3.1胞磷膽鹼 259
6.3.2阿糖腺苷 259
6.3.3利巴韋林 261
6.4核酸類藥物研究現狀 262
6.4.1寡聚核苷酸藥物 262
6.4.2核酸適配體藥物 265
6.4.3核酸疫苗 266
6.4.4以核酸為靶向的小分子藥物研究 267
6.4.5以核酸為靶向的大分子藥物 267
6.4.6藥物g核酸複合物及其相互作用機制的研究方法 268
6.4.7以核酸為靶向的中藥活性成分 268
6.4.8小核酸藥物 268
6.4.9核酸適配體及其作為藥物載體 269
6.4.10小干擾 rna和微 rna作為藥物或以其為靶向的藥物 269
6.4.11核酸藥物根據靶位點和作用機制的不同分類 274
6.4.12反義核酸藥物 277
6.4.13硫代磷酸酯寡核苷酸 280
6.4.14針對炎性腸病的核酸類藥物研究現狀 284
6.5存在問題、解決對策及發展前景 288
6.5.1存在問題 288
6.5.2解決對策 290
6.5.3發展前景 292
第7章 糖類藥物 297
7.1概述 297
7.1.1糖類藥物的定義和種類 298
7.1.2糖類藥物的結構和性質 300
7.2糖類藥物的分離提取及製備 304
7.2.1動植物來源的糖類藥物的生產304
7.2.2微生物來源的多糖類藥物的生產 307
7.2.3幾種重要糖類藥物的生產工藝 307
7.3糖類藥物的臨床套用 329
7.3.1糖類藥物的藥理作用329
7.3.2甲殼素 /殼聚糖的套用 332
7.4糖類藥物的研究現狀 333
7.4.1以糖為基礎的藥物概況333
7.4.2用於替代療法的藥物 334
7.4.3酶抑制藥 336
7.4.4抗黏著劑 339
7.4.5糖類疫苗 341
7.4.6免疫調節劑342
7.4.7糖類作為靶向和載體分子 344
7.4.8作為藥物的糖綴合物 345
7.5糖類藥物存在的問題、解決對策及發展前景 347
7.5.1糖類藥物存在的問題 347
7.5.2糖類藥物的技術突破及發展前景 349
7.6結語 361
第8章 脂類藥物 366
8.1概述 366
8.1.1定義 366
8.1.2種類 366
8.1.3脂類的化學結構和性質 367
8.2分離提取及製備生產工藝 368
8.2.1提取法 368
8.2.2化學合成或半合成 372
8.2.3生物轉化法 375
8.3臨床套用 375
8.3.1膽酸類藥物的臨床套用 376
8.3.2色素類藥物臨床套用 377
8.3.3不飽和脂肪酸類藥物臨床套用 378
8.3.4磷脂類藥物臨床套用 380
8.3.5固醇類藥物臨床套用 380
8.3.6人工牛黃臨床套用 381
8.4脂類藥物的研究現狀 381
8.4.1膽酸類 381
8.4.2色素類藥物的研究現狀 385
8.4.3不飽和脂肪酸類的研究進展 385
8.4.4磷脂類藥物的研究現狀 388
8.4.5固醇類藥物的研究現狀 389
8.5脂類藥物存在問題、解決對策及發展前景 389
8.5.1存在問題 389
8.5.2解決對策及發展前景 389
第9章 其他生化藥物 392
9.1概述 392
9.1.1維生素類 392
9.1.2輔酶 403
9.1.3酶抑制劑類 409
9.2分離提取及製備生產工藝 413
9.2.1概述 413
9.2.2實例 414
9.3臨床套用
9.3.1維生素類 420
9.3.2輔酶類 420
9.3.3酶抑制藥類
9.4其他藥物的研究現狀及發展前景 424
9.4.1維生素類藥物 424
9.4.2酶抑制藥 430
第10章 海洋生物藥物 434
10.1概述 434
10.1.1海洋生物藥物的定義和發展歷程 434
10.1.2海洋生物藥物的種類 436
10.1.3海洋生物藥物的化學性質 449
10.1.4海洋生物藥物的生理活性 450
10.2分離提取及製備生產工藝 450
10.2.1海洋生物活性物質的提取 450
10.2.2海洋生物活性物質的分離與純化451
10.2.3幾種重要海洋類生物藥物的分離提取及製備452
10.3臨床套用 469
10.3.1頭孢氨苄 469
10.3.2利福平 470
10.3.3阿糖胞苷 471
10.3.4阿糖腺苷 471
10.3.5藻酸雙酯鈉 472
10.3.6甘糖酯 472
10.3.7齊考諾肽 473
10.3.8鯊魚軟骨素氨糖片 474
10.3.9曲貝替定 474
10.3.10角鯊烯膠丸 475
10.4海洋生物藥物的研究現狀 475
10.5海洋生物藥物存在問題、解決對策及發展前景 477
10.5.1海洋生物藥物研究開發存在的問題 477
10.5.2解決的對策和發展前景 478
第11章 生物技術與中藥現代化
11.1概述 484
11.1.1中藥現代化的概念 484
11.1.2中藥現代化發展概況 484
11.1.3中藥現代化的必要性和可行性 487
11.1.4中藥現代化存在的主要問題與基本對策 488
11.1.5中藥現代化研究的技術和方法 489
11.2中藥現代化的主要內容 491
11.2.1中藥材規範現代化 491
11.2.2中藥飲片的現代化生產 492
11.2.3製造工藝現代化 494
11.2.4質量控制與檢測技術的現代化 496
11.2.5中藥劑型的現代化 497
11.3生物製藥與中藥現代化 498
11.3.1基因工程 499
11.3.2發酵工程 502
11.3.3酶工程 507
11.3.4細胞工程 514
第12章 生物藥物存在的問題及解決策略 520
12.1生物藥物存在的問題 521
12.1.1生物藥物的安全性和倫理問題 522
12.1.2生物藥物的adme問題 525
12.2生物製藥的發展策略 535
12.2.1生物藥物的倫理問題的對應策略 535
12.2.2生物藥物所面臨安全性問題的對應策略 536
12.2.3生物藥物所面臨 adme問題的對應策略 539
12.3生物製藥的前景展望 544
12.3.1生物藥物的研究熱點 544 12.3.2國際國內生物製藥產業發展概況 550
附錄 553
附錄a 藥品生產質量管理規範（2010年修訂）(衛生部令第79號) 553
附錄b 藥物非臨床研究質量管理規範 (局令第2號)587
附錄c 藥物臨床試驗質量管理規範 (局令第3號) 593
附錄d 臨床試驗保存檔案 602
附錄e 藥品註冊管理辦法 (局令第28號) 604
附錄f 世界醫學大會赫爾辛基宣言 —人體醫學研究的倫理準則 623
附錄g 幹細胞製劑質量控制及臨床前研究指導原則 (試行)(徵求意見稿) 625
附錄h 生物製藥大事年表 632
後記 635
彩圖 637
1.1 概述 1
1.1.1生物藥物概念 1
1.1.2生物藥物類型 1
1.1.3生物製藥的誕生與發展 1
1.2生物藥物的特性及新藥評價程式 5
1.2.1生物藥物的特性 5
1.2.2生物技術藥物安全評價的內容和方法 6
1.2.3新藥評價程式 12
1.3生物藥物的質量控制及評價 23
1.3.1glp組織機構和人員 23
1.3.2實驗設施 24
1.3.3儀器設備和實驗材料 25
1.3.4標準操作規程 25
1.3.5研究工作的實施 26
1.3.6資料檔案 27
1.3.7監督檢查與術語定義 27
1.3.8glp規範的認證辦法 28
第2章 生物工程與現代生物製藥 33
2.1概述 33
2.1.1生物工程的概念 33
2.1.2生物工程的主要內容 33
2.1.3生物工程的優越性 35
2.1.4生物工程與生物工程製藥 35
2.2基因工程與製藥 39
2.2.1傳統基因工程製藥 39
2.2.2轉基因動物製藥 46
2.2.3轉基因植物製藥 56
2.3細胞工程與製藥 67
2.3.1細胞融合與單克隆抗體生產製備技術 67
2.3.2動物細胞工程製藥 71
2.3.3植物細胞工程製藥 73
2.4微生物與製藥 79
2.4.1微生物藥物的產生菌 79
2.4.2微生物工程生產藥物的分類 80
2.4.3製藥微生物與產物的生物合成 81
2.4.4微生物藥物的發酵工藝 87
2.5酶工程與製藥 94
2.5.1酶工程概述 94
2.5.2酶工程技術在製藥工業中的套用 96
2.5.3酶工程技術製藥的前景 97
2.6蛋白質工程與製藥 98
2.6.1概述 98
2.6.2蛋白質工程的研究內容 99
2.6.3蛋白質工程的技術路線 101
2.6.4蛋白質藥物的結構改造 101
2.7生物化學工程與製藥 104
2.7.1生化藥物概述 104
2.7.2生化藥物生產的工藝過程 106
2.8生物工程製藥的現狀及發展前景 107
2.8.1生物製藥現狀 107
2.8.2生物製藥展望 108
第3章 細胞藥物 110
3.1概述 110
3.1.1細胞藥物的種類 110
3.1.2細胞藥物的生物學特性112
3.2製備工藝和質量控制 126
3.2.1造血幹細胞 126
3.2.2間充質幹細胞 133
3.2.3肝細胞 138
3.2.4dc-cik細胞 140
3.2.5細胞治療產品的質量控制 141
3.3細胞藥物的臨床套用 146
3.3.1體細胞的臨床套用 146
3.3.2免疫細胞的臨床套用 149
3.3.3幹細胞的臨床套用 151
3.4細胞藥物的發展前景 164
第4章 蛋白質多肽類藥物 169
4.1概述 169
4.1.1蛋白質定義169
4.1.2多肽定義 170
4.1.3蛋白質多肽研究歷史170
4.1.4蛋白質多肽的結構及性質171
4.1.5蛋白質多肽功能 171
4.1.6蛋白質藥物 173
4.1.7多肽類藥物 178
4.2分離提取及製備生產工藝180
4.2.1蛋白質多肽的分離提取 180
4.2.2人血清白蛋白的製備生產 181
4.2.3人胰島素的製備生產 185
4.3蛋白質多肽藥物的臨床套用 187
4.3.1人血清白蛋白的臨床套用 187
4.3.2胰島素的臨床套用 188
4.4蛋白質多肽藥物的研究現狀189
4.4.1重組蛋白質藥物生產體系的研究現狀190
4.4.2重組蛋白質藥物研究進展 191
4.4.3多肽類藥物研究進展 193
4.5蛋白質多肽藥物面臨的挑戰、存在問題及解決對策 194
4.5.1蛋白質多肽藥物面臨的挑戰 194
4.5.2蛋白質多肽藥物存在問題及解決對策 195
4.5.3結束語 196
第5章 酶類藥物 199
5.1概述 199
5.1.1酶的概念和化學本質 199
5.1.2酶的組成和輔酶 201
5.1.3酶的命名和分類 201
5.1.4酶的催化性質和功能 203
5.1.5酶類藥物 205
5.2酶的純化技術及生產工藝 214
5.2.1酶分離純化的常用技術 214
5.2.2治療酶類生產實例 221
5.3重要酶類藥物的臨床套用224
5.3.1重組人組織型纖溶酶原激活劑225
5.3.2重組人 α-葡糖苷酶 228
5.3.3重組人尿激酶原 229
5.4酶類藥物的研究現狀 231
5.4.1酶結構與功能關係研究 231
5.4.2重組 dna技術在酶類藥物生產中的套用 232
5.4.3蛋白質工程在酶類藥物分子最佳化設計中的套用 234
5.4.4新酶的設計 235
5.4.5治療酶類的化學修飾 237
5.4.6治療酶類的新製劑 238
5.5酶類藥物存在問題、解決對策及發展前景 239
第6章 核酸類藥物 245
6.1概述 245
6.1.1核酸類藥物的定義 245
6.1.2核酸類藥物的種類 246
6.1.3核酸類藥物的化學性質251
6.1.4核酸類藥物的生理活性 251
6.2分離提取及製備生產工藝 252
6.2.1dna的製備 252
6.2.2ran的提取 253
6.2.3阿糖胞苷的製備 253
6.2.4聚肌苷酸-聚胞苷酸的製備 255
6.2.5胞磷膽鹼的製備 256
6.2.6阿糖腺苷的製備 257
6.3臨床套用 258
6.3.1胞磷膽鹼 259
6.3.2阿糖腺苷 259
6.3.3利巴韋林 261
6.4核酸類藥物研究現狀 262
6.4.1寡聚核苷酸藥物 262
6.4.2核酸適配體藥物 265
6.4.3核酸疫苗 266
6.4.4以核酸為靶向的小分子藥物研究 267
6.4.5以核酸為靶向的大分子藥物 267
6.4.6藥物g核酸複合物及其相互作用機制的研究方法 268
6.4.7以核酸為靶向的中藥活性成分 268
6.4.8小核酸藥物 268
6.4.9核酸適配體及其作為藥物載體 269
6.4.10小干擾 rna和微 rna作為藥物或以其為靶向的藥物 269
6.4.11核酸藥物根據靶位點和作用機制的不同分類 274
6.4.12反義核酸藥物 277
6.4.13硫代磷酸酯寡核苷酸 280
6.4.14針對炎性腸病的核酸類藥物研究現狀 284
6.5存在問題、解決對策及發展前景 288
6.5.1存在問題 288
6.5.2解決對策 290
6.5.3發展前景 292
第7章 糖類藥物 297
7.1概述 297
7.1.1糖類藥物的定義和種類 298
7.1.2糖類藥物的結構和性質 300
7.2糖類藥物的分離提取及製備 304
7.2.1動植物來源的糖類藥物的生產304
7.2.2微生物來源的多糖類藥物的生產 307
7.2.3幾種重要糖類藥物的生產工藝 307
7.3糖類藥物的臨床套用 329
7.3.1糖類藥物的藥理作用329
7.3.2甲殼素 /殼聚糖的套用 332
7.4糖類藥物的研究現狀 333
7.4.1以糖為基礎的藥物概況333
7.4.2用於替代療法的藥物 334
7.4.3酶抑制藥 336
7.4.4抗黏著劑 339
7.4.5糖類疫苗 341
7.4.6免疫調節劑342
7.4.7糖類作為靶向和載體分子 344
7.4.8作為藥物的糖綴合物 345
7.5糖類藥物存在的問題、解決對策及發展前景 347
7.5.1糖類藥物存在的問題 347
7.5.2糖類藥物的技術突破及發展前景 349
7.6結語 361
第8章 脂類藥物 366
8.1概述 366
8.1.1定義 366
8.1.2種類 366
8.1.3脂類的化學結構和性質 367
8.2分離提取及製備生產工藝 368
8.2.1提取法 368
8.2.2化學合成或半合成 372
8.2.3生物轉化法 375
8.3臨床套用 375
8.3.1膽酸類藥物的臨床套用 376
8.3.2色素類藥物臨床套用 377
8.3.3不飽和脂肪酸類藥物臨床套用 378
8.3.4磷脂類藥物臨床套用 380
8.3.5固醇類藥物臨床套用 380
8.3.6人工牛黃臨床套用 381
8.4脂類藥物的研究現狀 381
8.4.1膽酸類 381
8.4.2色素類藥物的研究現狀 385
8.4.3不飽和脂肪酸類的研究進展 385
8.4.4磷脂類藥物的研究現狀 388
8.4.5固醇類藥物的研究現狀 389
8.5脂類藥物存在問題、解決對策及發展前景 389
8.5.1存在問題 389
8.5.2解決對策及發展前景 389
第9章 其他生化藥物 392
9.1概述 392
9.1.1維生素類 392
9.1.2輔酶 403
9.1.3酶抑制劑類 409
9.2分離提取及製備生產工藝 413
9.2.1概述 413
9.2.2實例 414
9.3臨床套用
9.3.1維生素類 420
9.3.2輔酶類 420
9.3.3酶抑制藥類
9.4其他藥物的研究現狀及發展前景 424
9.4.1維生素類藥物 424
9.4.2酶抑制藥 430
第10章 海洋生物藥物 434
10.1概述 434
10.1.1海洋生物藥物的定義和發展歷程 434
10.1.2海洋生物藥物的種類 436
10.1.3海洋生物藥物的化學性質 449
10.1.4海洋生物藥物的生理活性 450
10.2分離提取及製備生產工藝 450
10.2.1海洋生物活性物質的提取 450
10.2.2海洋生物活性物質的分離與純化451
10.2.3幾種重要海洋類生物藥物的分離提取及製備452
10.3臨床套用 469
10.3.1頭孢氨苄 469
10.3.2利福平 470
10.3.3阿糖胞苷 471
10.3.4阿糖腺苷 471
10.3.5藻酸雙酯鈉 472
10.3.6甘糖酯 472
10.3.7齊考諾肽 473
10.3.8鯊魚軟骨素氨糖片 474
10.3.9曲貝替定 474
10.3.10角鯊烯膠丸 475
10.4海洋生物藥物的研究現狀 475
10.5海洋生物藥物存在問題、解決對策及發展前景 477
10.5.1海洋生物藥物研究開發存在的問題 477
10.5.2解決的對策和發展前景 478
第11章 生物技術與中藥現代化
11.1概述 484
11.1.1中藥現代化的概念 484
11.1.2中藥現代化發展概況 484
11.1.3中藥現代化的必要性和可行性 487
11.1.4中藥現代化存在的主要問題與基本對策 488
11.1.5中藥現代化研究的技術和方法 489
11.2中藥現代化的主要內容 491
11.2.1中藥材規範現代化 491
11.2.2中藥飲片的現代化生產 492
11.2.3製造工藝現代化 494
11.2.4質量控制與檢測技術的現代化 496
11.2.5中藥劑型的現代化 497
11.3生物製藥與中藥現代化 498
11.3.1基因工程 499
11.3.2發酵工程 502
11.3.3酶工程 507
11.3.4細胞工程 514
第12章 生物藥物存在的問題及解決策略 520
12.1生物藥物存在的問題 521
12.1.1生物藥物的安全性和倫理問題 522
12.1.2生物藥物的adme問題 525
12.2生物製藥的發展策略 535
12.2.1生物藥物的倫理問題的對應策略 535
12.2.2生物藥物所面臨安全性問題的對應策略 536
12.2.3生物藥物所面臨 adme問題的對應策略 539
12.3生物製藥的前景展望 544
12.3.1生物藥物的研究熱點 544 12.3.2國際國內生物製藥產業發展概況 550
附錄 553
附錄a 藥品生產質量管理規範（2010年修訂）(衛生部令第79號) 553
附錄b 藥物非臨床研究質量管理規範 (局令第2號)587
附錄c 藥物臨床試驗質量管理規範 (局令第3號) 593
附錄d 臨床試驗保存檔案 602
附錄e 藥品註冊管理辦法 (局令第28號) 604
附錄f 世界醫學大會赫爾辛基宣言 —人體醫學研究的倫理準則 623
附錄g 幹細胞製劑質量控制及臨床前研究指導原則 (試行)(徵求意見稿) 625
附錄h 生物製藥大事年表 632
後記 635
彩圖 637
