《生物藥物研究與套用叢書:疫苗研究與套用》分為兩部分編寫。第一篇為疫苗研製基礎與套用，主要介紹疫苗研製的免疫學基礎和一些關鍵技術，以及採用傳統技術製備的疫苗。因這類疫苗已廣泛使用多年，故按疫苗種類編寫，如滅活疫苗、減毒活疫苗、多糖疫苗與多糖蛋白結合疫苗和蛋白疫苗等，旨在反映該類疫苗的一些共性。第二篇為新疫苗研製及其進展，主要介紹研發、生產疫苗的高新技術如基因工程和反向疫苗學技術與正在研發的新疫苗。
基本介紹
- 書名：生物藥物研究與套用叢書:疫苗研究與套用
- 類型：醫學
- 出版日期：2013年6月1日
- 語種：簡體中文
- 品牌：人民衛生出版社
- 作者：趙鎧
- 出版社：人民衛生出版社
- 頁數：712頁
- 開本：16
內容簡介,圖書目錄,
內容簡介
《生物藥物研究與套用叢書:疫苗研究與套用》按單一品種編寫，包含針對疾病病原體的微生物學、流行病學等，重點介紹疫苗研發如菌、毒種的選擇及檢定，或工程菌和重組活載體的構建及表達產物的鑑定，製備工藝的最佳化以及質控方法的研究與標準的確定等，可供與同道交流。
圖書目錄
第一篇疫苗研製基礎與套用
第一章疫苗概述
第一節疫苗的發展
第二節疫苗的種類
一、滅活疫苗
二、減毒活疫苗
三、蛋白疫苗
四、細菌多糖與多糖—蛋白結合疫苗
五、基因工程疫苗
六、遺傳重配疫苗
第三節疫苗的套用
第二章疫苗免疫學基礎
第一節疫苗的免疫學發展史
一、抗感染免疫學時期
二、現代免疫學時期
第二節固有免疫細胞
一、吞噬細胞
二、樹突狀細胞
三、自然殺傷細胞
第三節適應性免疫細胞
一、T淋巴細胞
二、B淋巴細胞
第四節免疫系統的生理功能——免疫應答
一、免疫應答概念
二、免疫應答過程
三、抗原呈遞細胞
四、抗原呈遞細胞對抗原的加工與呈遞
第五節B細胞介導的體液免疫
一、抗體產生的一般規律
二、抗體產生的細胞學基礎
三、免疫細胞在抗體生成中的作用
四、抗體形成過程中免疫細胞間的相互作用
五、體液免疫應答效應
第六節T細胞介導的細胞免疫
一、CD4+T細胞介導的細胞免疫
二、CD8+T（Tc）細胞介導的細胞免疫
第三章疫苗製備關鍵技術
第一節細菌培養及規模化培養技術
一、培養基與培養條件
二、細菌的培養方式
三、培養物純化技術和濃縮技術
第二節工程酵母菌規模化培養技術
一、酵母工程茵對細胞發酵密度的影響
二、培養基種類與配方對細胞發酵密度的影響
三、發酵罐系統設計、結構與性能對細胞發酵密度的影響
四、發酵工藝對細胞發酵密度的影響
五、發酵過程各項重要工藝參數或變數的控制對細胞發酵密度的影響
六、部分酵母工程菌細胞高密度發酵進展簡介
第三節細胞及其培養技術
一、細胞類型及來源
二、細胞培養基
三、細胞培養方式
四、細胞污染和處理
第四節規模化細胞和病毒培養技術
一、細胞規模培養的基礎和要求
二、細胞培養生物反應器及其載體
三、細胞工廠
第五節製造疫苗抗原的其他技術
一、工程細胞系技術
二、化學合成
第六節規模化提取與純化抗原技術
一、破碎細胞
二、離心和超速離心
三、液相層析
四、過濾技術
五、其他純化技術
第七節後加工技術
一、疫苗配製工藝
二、凍乾技術
第八節疫苗研究技術
一、高通量篩選抗原技術
二、抗原構建技術
三、病原體基因減毒技術與疫苗載體
四、病原體空殼化技術及其他
五、樹狀突細胞疫苗
第九節展望
一、有希望成為新型疫苗細胞基質的細胞系
二、在細胞培養方面需要考慮和解決的問題
三、二倍體細胞的規模化培養技術進展
四、酵母工程菌表達疫苗抗原的製備技術
五、純化技術
第四章疫苗佐劑
第一節疫苗佐劑的概念及其發展歷史
一、疫苗佐劑發展的第一階段
二、疫苗佐劑發展的第二階段
三、疫苗佐劑發展的第三階段
四、疫苗佐劑發展的第四階段
第二節疫苗佐劑在疫苗中的作用
一、研製新疫苗
二、改善現有疫苗的免疫效果
三、提高疫苗產能和產量
四、降低疫苗價格
第三節疫苗佐劑的免疫學作用機制和分類
一、抗原特異性免疫應答
二、疫苗佐劑的免疫學作用機制和分類
第四節批准使用的人用疫苗佐劑
一、鋁佐劑
二、水包油乳劑
三、AS04和RC—529
四、流感病毒virosome
第五節正在臨床研究的人用疫苗佐劑
一、CpG—ODN
二、AS01和AS02
三、其他疫苗佐劑
第六節疫苗佐劑的研究過程和需要注意的問題
一、實驗室研究
二、中試研究
三、臨床研究
四、上市後評價
第七節疫苗佐劑研究中的挑戰
一、如何根據疾病保護性免疫應答的實際需要來設計和篩選疫苗佐荊
二、如何對疫苗佐劑進行有效的安全性和有效性評價
第五章疫苗的質量控制
第一節疫苗質量控制的發展及法規建設
一、疫苗質量控制的發展歷程
二、疫苗質量控制技術的發展促進了質量標準的提高
第二節疫苗質量控制的國家管理
一、國家法律與法規體系
二、國家監管部門的職能
三、疫苗質量責任及疫苗質量控制
第三節疫苗質量標準
一、原材料和輔料的質量控制
二、生產工藝的控制
三、疫苗的質量標準
第四節檢測實驗室的質量管理體系和質量控制
一、檢測實驗室的質量管理體系
二、檢測方法的建立
三、檢測實驗室的質量控制
第五節生物製品標準物質
一、生物標準物質的定義、分類
二、生物標準物質的管理
第六節疫苗批簽發
一、實施疫苗批簽發的必要性和目的
二、我國的疫苗批簽發體系
三、批制檢記錄摘要的審查
四、國家質控實驗室檢測
五、疫苗批簽發的作用
第六章疫苗臨床研究
第一節疫苗臨床試驗和質量保證
一、臨床試驗的倫理學要求
二、臨床試驗的質量控制
第二節預防用疫苗臨床試驗的設計
一、臨床方案設計的總體考慮
二、有效性評價
三、安全性評價
第三節各類預防性疫苗臨床試驗設計的考慮
一、預防用重組病毒蛋白疫苗和新佐劑疫苗
二、預防用滅活疫苗
三、預防用聯合疫苗
四、預防用結合疫苗
五、預防用減毒活疫苗
六、治療性疫苗
……
第二篇 新疫苗研製及其進展
第十五章 基因工程疫苗
第十六章 治療性疫苗
第十七章 反向疫苗學
第十八章 幽門螺桿菌疫苗
第十九章 肺炎鏈球菌結合疫苗
第二十章 結核病疫苗
第二十一章 戊型肝炎病毒疫苗
第二十二章 人免疫缺陷病毒疫苗
第二十三章 Sabin—脊髓灰質炎病毒滅活疫苗
第二十四章 流感病毒疫苗
第二十五章 人乳頭瘤病毒疫苗
第二十六章 輪狀病毒疫苗
第二十七章 腸道病毒71型疫苗
第二十八章 登革熱疫苗
第一章疫苗概述
第一節疫苗的發展
第二節疫苗的種類
一、滅活疫苗
二、減毒活疫苗
三、蛋白疫苗
四、細菌多糖與多糖—蛋白結合疫苗
五、基因工程疫苗
六、遺傳重配疫苗
第三節疫苗的套用
第二章疫苗免疫學基礎
第一節疫苗的免疫學發展史
一、抗感染免疫學時期
二、現代免疫學時期
第二節固有免疫細胞
一、吞噬細胞
二、樹突狀細胞
三、自然殺傷細胞
第三節適應性免疫細胞
一、T淋巴細胞
二、B淋巴細胞
第四節免疫系統的生理功能——免疫應答
一、免疫應答概念
二、免疫應答過程
三、抗原呈遞細胞
四、抗原呈遞細胞對抗原的加工與呈遞
第五節B細胞介導的體液免疫
一、抗體產生的一般規律
二、抗體產生的細胞學基礎
三、免疫細胞在抗體生成中的作用
四、抗體形成過程中免疫細胞間的相互作用
五、體液免疫應答效應
第六節T細胞介導的細胞免疫
一、CD4+T細胞介導的細胞免疫
二、CD8+T（Tc）細胞介導的細胞免疫
第三章疫苗製備關鍵技術
第一節細菌培養及規模化培養技術
一、培養基與培養條件
二、細菌的培養方式
三、培養物純化技術和濃縮技術
第二節工程酵母菌規模化培養技術
一、酵母工程茵對細胞發酵密度的影響
二、培養基種類與配方對細胞發酵密度的影響
三、發酵罐系統設計、結構與性能對細胞發酵密度的影響
四、發酵工藝對細胞發酵密度的影響
五、發酵過程各項重要工藝參數或變數的控制對細胞發酵密度的影響
六、部分酵母工程菌細胞高密度發酵進展簡介
第三節細胞及其培養技術
一、細胞類型及來源
二、細胞培養基
三、細胞培養方式
四、細胞污染和處理
第四節規模化細胞和病毒培養技術
一、細胞規模培養的基礎和要求
二、細胞培養生物反應器及其載體
三、細胞工廠
第五節製造疫苗抗原的其他技術
一、工程細胞系技術
二、化學合成
第六節規模化提取與純化抗原技術
一、破碎細胞
二、離心和超速離心
三、液相層析
四、過濾技術
五、其他純化技術
第七節後加工技術
一、疫苗配製工藝
二、凍乾技術
第八節疫苗研究技術
一、高通量篩選抗原技術
二、抗原構建技術
三、病原體基因減毒技術與疫苗載體
四、病原體空殼化技術及其他
五、樹狀突細胞疫苗
第九節展望
一、有希望成為新型疫苗細胞基質的細胞系
二、在細胞培養方面需要考慮和解決的問題
三、二倍體細胞的規模化培養技術進展
四、酵母工程菌表達疫苗抗原的製備技術
五、純化技術
第四章疫苗佐劑
第一節疫苗佐劑的概念及其發展歷史
一、疫苗佐劑發展的第一階段
二、疫苗佐劑發展的第二階段
三、疫苗佐劑發展的第三階段
四、疫苗佐劑發展的第四階段
第二節疫苗佐劑在疫苗中的作用
一、研製新疫苗
二、改善現有疫苗的免疫效果
三、提高疫苗產能和產量
四、降低疫苗價格
第三節疫苗佐劑的免疫學作用機制和分類
一、抗原特異性免疫應答
二、疫苗佐劑的免疫學作用機制和分類
第四節批准使用的人用疫苗佐劑
一、鋁佐劑
二、水包油乳劑
三、AS04和RC—529
四、流感病毒virosome
第五節正在臨床研究的人用疫苗佐劑
一、CpG—ODN
二、AS01和AS02
三、其他疫苗佐劑
第六節疫苗佐劑的研究過程和需要注意的問題
一、實驗室研究
二、中試研究
三、臨床研究
四、上市後評價
第七節疫苗佐劑研究中的挑戰
一、如何根據疾病保護性免疫應答的實際需要來設計和篩選疫苗佐荊
二、如何對疫苗佐劑進行有效的安全性和有效性評價
第五章疫苗的質量控制
第一節疫苗質量控制的發展及法規建設
一、疫苗質量控制的發展歷程
二、疫苗質量控制技術的發展促進了質量標準的提高
第二節疫苗質量控制的國家管理
一、國家法律與法規體系
二、國家監管部門的職能
三、疫苗質量責任及疫苗質量控制
第三節疫苗質量標準
一、原材料和輔料的質量控制
二、生產工藝的控制
三、疫苗的質量標準
第四節檢測實驗室的質量管理體系和質量控制
一、檢測實驗室的質量管理體系
二、檢測方法的建立
三、檢測實驗室的質量控制
第五節生物製品標準物質
一、生物標準物質的定義、分類
二、生物標準物質的管理
第六節疫苗批簽發
一、實施疫苗批簽發的必要性和目的
二、我國的疫苗批簽發體系
三、批制檢記錄摘要的審查
四、國家質控實驗室檢測
五、疫苗批簽發的作用
第六章疫苗臨床研究
第一節疫苗臨床試驗和質量保證
一、臨床試驗的倫理學要求
二、臨床試驗的質量控制
第二節預防用疫苗臨床試驗的設計
一、臨床方案設計的總體考慮
二、有效性評價
三、安全性評價
第三節各類預防性疫苗臨床試驗設計的考慮
一、預防用重組病毒蛋白疫苗和新佐劑疫苗
二、預防用滅活疫苗
三、預防用聯合疫苗
四、預防用結合疫苗
五、預防用減毒活疫苗
六、治療性疫苗
……
第二篇 新疫苗研製及其進展
第十五章 基因工程疫苗
第十六章 治療性疫苗
第十七章 反向疫苗學
第十八章 幽門螺桿菌疫苗
第十九章 肺炎鏈球菌結合疫苗
第二十章 結核病疫苗
第二十一章 戊型肝炎病毒疫苗
第二十二章 人免疫缺陷病毒疫苗
第二十三章 Sabin—脊髓灰質炎病毒滅活疫苗
第二十四章 流感病毒疫苗
第二十五章 人乳頭瘤病毒疫苗
第二十六章 輪狀病毒疫苗
第二十七章 腸道病毒71型疫苗
第二十八章 登革熱疫苗
