生物治療實驗室質量控制與臨床管理

內容簡介

《生物治療實驗室質量控制與臨床管理》共分4篇。第一篇參照國內GMP標準關於醫藥潔淨室建設的技術要求，以及AABB和ISSCR的相關細胞治療指導性理念，概括和總結了細胞實驗室建設方面的知識；第二篇為《生物治療實驗室質量控制與臨床管理》的核心內容，系統介紹了實驗室質量管理體系，包括設備、環境、物料、試驗方法、檢測及過程控制管理，參照國家相關指導檔案制定的實驗室質控管理體系規範性檔案，以及對實驗室進行動態管理所需要的系列表格；第三篇根據衛生部關於第三類醫療技術的管理要求，編寫了臨床醫療質量管理體系檔案；第四篇為附錄，收集了與開展腫瘤免疫細胞治療實驗室建設、質控體系建設等相關的國際和國內重要指導性檔案，便於讀者查閱。

圖書目錄

第一篇　細胞實驗室建設
第1章　潔淨室的原理和要求
一、潔淨室的定義
二、潔淨室基本工作原理
三、潔淨室的污染控制
第2章　細胞實驗室建設注意事項
一、一般規定
二、環境參數的設計要求
三、選址和總平面布置
四、工藝設計
五、設備
六、建築
七、空氣淨化
第3章　細胞實驗室招標及建設參考
一、依據
二、範圍及內容
三、主要技術參數
四、實驗室裝修
五、其他要求
六、實驗室設計舉例
第4章　細胞培養實驗室的設定及設備
一、細胞培養實驗室的設定
二、細胞培養實驗室的設備
第二篇　實驗室質控管理體系
第三篇　臨床套用管理制度
第四篇　附錄
參考文獻

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