《甘肅省中藥配方顆粒標準》是甘肅省中藥配方顆粒監管的首部地方標準，由前言、凡例、品名目次、索引、正文構成。凡例部分規定了正確使用《標準》、開展質量檢驗的基本原則，包含了通用技術要求和相對技術指標的解釋。
2017年9月25日，《甘肅省中藥配方顆粒標準（試行） 》（第一冊） 新聞發布會在蘭州召開。
基本介紹
- 中文名：甘肅省中藥配方顆粒標準
- 屬性：地方標準
- 地區：甘肅省
- 發布時間：2017年9月25日
研發經過,主要內容,重要意義,
研發經過
2012年開始，甘肅省食品藥品監管局借鑑廣東、天津等省市做法，啟動中藥配方顆粒標準的研究工作，2017年2月啟動《標準》編制工作，歷時五年完成193箇中藥配方顆粒品種的質量標準研究和第一冊《標準》編制工作。2017年8月，《標準》通過專家組評審，認為標準可行、質量可控，建議發布實施。甘肅省食品藥品監管局審議通過《標準》並公告發布。
主要內容
《甘肅省中藥配方顆粒標準》由前言、凡例、品名目次、索引、正文構成，主要內容由凡例和正文組成，凡例部分規定了正確使用《甘肅省中藥配方顆粒標準》、開展質量檢驗的基本原則，包含了通用技術要求和相對技術指標的解釋。正文部分收載了甘草、當歸、黨參等193箇中藥配方顆粒的質量指標、檢驗方法以及生產工藝等技術要求。
《甘肅省中藥配方顆粒標準》收載的品種重點突出，明確了範圍和內容，傳承了湯劑的基本屬性，遵循標準和質量一致性原則，體現了先進性。主要收載了甘肅省道地藥材、大宗藥材和臨床常用的品種配方顆粒標準。規定了作為初始原料的中藥材基原、飲片的炮製方法、生產工藝和作為終產品的成品標準，同時，明確了各品種的標準內容，具體由配方顆粒的中文名、漢語拼音、飲片來源、炮製、製法、性狀、鑑別、檢查、浸出物、含量測定、性味與歸經、功能與主治、用法與用量、規格、貯藏、注意等內容組成。規定中藥配方顆粒由單味藥飲片經水提、濃縮、乾燥、制粒而成，規定配方顆粒的性味與歸經、功能與主治、注意事項、用法與用量等均與該品種飲片的法定標準一致，只供中醫臨床處方調配使用。
重要意義
《甘肅省中藥配方顆粒標準》的發布，填補了甘肅省中藥配方顆粒科研、生產和監管的技術空白，是甘肅省中藥配方顆粒監管的首部地方標準，標誌著甘肅省中藥配方顆粒科研生產向科學化、標準化、產業化方向發展中邁出了重要一步。
