甘南州食品藥品監督管理局於2005年7月25日掛牌，是在原甘南州藥品監督管理局的基礎上組建而成，是甘肅省食品藥品監督管理局直屬機構，下設：迭部、卓尼、臨潭、夏河、舟曲五個縣食品藥品監督管理局和甘南州藥品檢驗所（加掛“甘肅省藏藥檢驗中心” 的牌子）。
基本介紹
- 中文名：甘南州食品藥品監督管理局
- 地區：甘南州
- 類型：機關
- 國家：中國
概述,組織架構,辦公室,法規監督科,食品安全協調監察科,藥品安全監管及市場監督科,醫療器械科,辦事流程,
概述
主要職責是在省局領導下，對全州藥品的生產、流通、使用等進行行政監督與技術監督；對食品、化妝品、保健品的安全進行綜合監督、組織協調和依法組織開展對相關重大安全事故進行查處的職能。
組織架構
辦公室
負責協調機關日常政務，負責文秘、機要、檔案、新聞宣傳、保密、對外聯繫、信訪等工作；負責局系統信息化建設及管理工作；承擔財務、統計、綜合信息管理工作；負責人事管理工作；負責政務督查督辦工作；承擔綜合性調研工作，並協調全局調研工作；負責局機關行政後勤工作，管理局機關固定資產；負責系統基本建設；負責人大議案、政協提案辦理工作。
法規監督科
指導本系統法制建設，負責行政執法監督；組織實施行政審批制度改革；負責行政處罰案件的審理和統計；協調審定本系統規範性檔案；組織食品、藥品監督法律、法規的宣傳；承擔行政複議、聽證、行政訴訟和國家賠償等相關工作。
食品安全協調監察科
綜合監督食品、保健品、化妝品安全管理工作；依法行使安全管理的綜合監督職責；協調有關部門擬定安全管理工作規劃，協調有關安全統一標準的相關工作；協調有關安全檢測與評價體系建設工作；收集並匯總安全信息，分析、預測安全形勢和信息發布；協調有關部門健全食品、保健品、化妝品安全事故報告系統；依法協調開展對專項執法監督檢查活動及重大事故的查處；協調有關部門擬訂重大事故的各種應急救援預案，開展應急救援工作；承擔州食品安全委員會辦公室的日常工作。
藥品安全監管及市場監督科
負責藥品生產企業的日常監管；負責醫療機構製劑室及製劑品種的管理；組織開展藥品不良反應監測；負責特殊藥品的管理；組織查處藥品生產企業及醫療製劑室違法行為，承擔重大案件及跨地區案件的查處。監督實施國家和地方有關藥品的法定標準、中藥飲片炮製規範和醫療機構製劑標準；承辦新藥、仿製藥品、中藥保護品種的初審轉報；負責藥品包裝、標籤說明書初審；負責藥品包裝材料註冊初審轉報；負責藥品(含中藥飲片、藥用輔料、醫用氧)生產企業新、改、擴建項目初審轉報；負責藥品監督管理的科技工作；配合政府綜合經濟管理部門貫徹實施國家醫藥產業政策。
實施藥品經營許可制度，組織核發藥品經營企業許可證；負責藥品市場監督管理工作；監督實施藥品經營質量管理規範；依法監督生產、經營、使用單位的藥品質量，組織實施全州藥品質量監督抽驗；組織查處藥品流通領域違法行為，承擔重大案件及跨地區案件的查處；負責藥品招標代理機構的資格認定；負責藥品廣告審批和監督檢查；監督實施流通領域處方藥與非處方藥分類管理。
醫療器械科
負責醫療器械生產、經營企業許可證發放的初審；負責第一類醫療器械產品註冊證的核發和第二、三類醫療器械產品註冊證的初審；負責一次性使用無菌醫療器械生產企業銷售人員的備案登記；依法監管醫療器械（含特種藥械）的科研、生產、流通和使用；監督檢查醫療器械廣告。
辦事流程
1、《藥品經營許可證》核發：許可申請人提交申請材料到政務室，政務受理室初審後送藥品市場監督科，經審查、驗收合格的核發《藥品經營許可證》；不予許可的由政務受理室退回。
2、《藥品經營許可證》許可事項變更：許可申請人提交變更申請材料到政務室，政務受理室初審後送藥品市場監督科，經審查、驗收合格的對申請變更事項予以變更。
3、第二類精神藥品經營企業審批：許可申請人提交申請材料到政務室，政務受理室初審後送藥品市場監督科，經審查、驗收合格的核發《藥品經營許可證》；不予許可的由政務受理室退回。
4、第一類醫療器械生產註冊：許可申請人提交申請材料到政務室，政務受理室初審後送醫療器械科，經審查、驗收合格的予以註冊；不予許可的由政務受理室退回。
5、GSP認證：申請人提交申請材料到政務室，政務受理室受初審，不合格的退回，合格的受理，送GSP認證工作站，經組織驗收合格的核發GSP認證證書。
