《獸藥產品批准文號管理辦法》是為加強獸藥產品批准文號的管理，根據《獸藥管理條例》制定。由農業部於2015年12月3日，自2016年5月1日起施行。
基本介紹
- 中文名：獸藥產品批准文號管理辦法
- 發布機構：中華人民共和國農業部
- 通過日期：2015年11月17日
- 發布日期：2015年12月3日
- 施行日期：2016年5月1日
發布信息,政策全文,內容解讀,
發布信息
中華人民共和國農業部令
2015年 第4號
《獸藥產品批准文號管理辦法》已於2015年11月17日經農業部2015年第11次常務會議審議通過，現予發布，自2016年5月1日起施行。
部長 韓長賦
2015年12月3日
政策全文
獸藥產品批准文號管理辦法
第一章 總 則
第一條 為加強獸藥產品批准文號的管理，根據《獸藥管理條例》，制定本辦法。
第二條 獸藥產品批准文號的申請、核發和監督管理適用本辦法。
第三條 獸藥生產企業生產獸藥，應當取得農業部核發的獸藥產品批准文號。
獸藥產品批准文號是農業部根據獸藥國家標準、生產工藝和生產條件批准特定獸藥生產企業生產特定獸藥產品時核發的獸藥批准證明檔案。
第四條 農業部負責全國獸藥產品批准文號的核發和監督管理工作。
縣級以上地方人民政府獸醫行政管理部門負責本行政區域內的獸藥產品批准文號的監督管理工作。
第二章 獸藥產品批准文號的申請和核發
第五條 申請獸藥產品批准文號的獸藥，應當符合以下條件：
（一）在《獸藥生產許可證》載明的生產範圍內；
（二）申請前三年內無被撤銷該產品批准文號的記錄。
申請獸藥產品批准文號連續2次覆核檢驗結果不符合規定的，1年內不再受理該獸藥產品批准文號的申請。
第六條 申請本企業研製的已獲得《新獸藥註冊證書》的獸藥產品批准文號，且新獸藥註冊時的覆核樣品系申請人生產的，申請人應當向農業部提交下列資料：
（一）《獸藥產品批准文號申請表》一式一份；
（二）《獸藥生產許可證》複印件一式一份；
（三）《獸藥GMP證書》複印件一式一份；
（四）《新獸藥註冊證書》複印件一式一份；
（五）覆核檢驗報告複印件一式一份；
（六）標籤和說明書樣本一式二份；
（七）產品的生產工藝、配方等資料一式一份。
農業部自受理之日起5個工作日內將申請資料送中國獸醫藥品監察所進行專家評審，並自收到評審意見之日起15個工作日內作出審批決定。符合規定的，核發獸藥產品批准文號，批准標籤和說明書；不符合規定的，書面通知申請人，並說明理由。
申請本企業研製的已獲得《新獸藥註冊證書》的獸藥產品批准文號，但新獸藥註冊時的覆核樣品非申請人生產的，分別按照本辦法第七條、第九條規定辦理，申請人無需提交智慧財產權轉讓契約或授權書複印件。
第七條 申請他人轉讓的已獲得《新獸藥註冊證書》或《進口獸藥註冊證書》的生物製品類獸藥產品批准文號的，申請人應當向農業部提交本企業生產的連續三個批次的樣品和下列資料：
（一）《獸藥產品批准文號申請表》一式一份；
（二）《獸藥生產許可證》複印件一式一份；
（三）《獸藥GMP證書》複印件一式一份；
（四）《新獸藥註冊證書》或《進口獸藥註冊證書》複印件一式一份；
（五）標籤和說明書樣本一式二份；
（六）所提交樣品的自檢報告一式一份；
（七）產品的生產工藝、配方等資料一式一份；
（八）智慧財產權轉讓契約或授權書一式一份（首次申請提供原件，換髮申請提供複印件並加蓋申請人公章）。
提交的樣品應當由省級獸藥檢驗機構現場抽取，並加貼封簽。
農業部自受理之日起5個工作日內將樣品及申請資料送中國獸醫藥品監察所按規定進行覆核檢驗和專家評審，並自收到檢驗結論和評審意見之日起15個工作日內作出審批決定。符合規定的，核發獸藥產品批准文號，批准標籤和說明書；不符合規定的，書面通知申請人，並說明理由。
第八條 申請第六條、第七條規定之外的生物製品類獸藥產品批准文號的，申請人應當向農業部提交本企業生產的連續三個批次的樣品和下列資料：
（一）《獸藥產品批准文號申請表》一式一份；
（二）《獸藥生產許可證》複印件一式一份；
（三）《獸藥GMP證書》複印件一式一份；
（四）標籤和說明書樣本一式二份；
（五）所提交樣品的自檢報告一式一份；
（六）產品的生產工藝、配方等資料一式一份；
（七）菌（毒、蟲）種合法來源證明複印件（加蓋申請人公章）一式一份。
提交的樣品應當由省級獸藥檢驗機構現場抽取，並加貼封簽。
農業部自受理之日起5個工作日內將樣品及申請資料送中國獸醫藥品監察所按規定進行覆核檢驗和專家評審，並自收到檢驗結論和評審意見之日起15個工作日內作出審批決定。符合規定的，核發獸藥產品批准文號，批准標籤和說明書；不符合規定的，書面通知申請人，並說明理由。
第九條 申請他人轉讓的已獲得《新獸藥註冊證書》或《進口獸藥註冊證書》的非生物製品類的獸藥產品批准文號的，申請人應當向所在地省級人民政府獸醫行政管理部門提交本企業生產的連續三個批次的樣品和下列資料：
（一）《獸藥產品批准文號申請表》一式二份；
（二）《獸藥生產許可證》複印件一式二份；
（三）《獸藥GMP證書》複印件一式二份；
（四）《新獸藥註冊證書》或《進口獸藥註冊證書》複印件一式二份；
（五）標籤和說明書樣本一式二份；
（六）所提交樣品的批生產、批檢驗原始記錄複印件及自檢報告一式二份；
（七）產品的生產工藝、配方等資料一式二份；
（八）智慧財產權轉讓契約或授權書一式二份（首次申請提供原件，換髮申請提供複印件並加蓋申請人公章）。
省級人民政府獸醫行政管理部門自收到有關資料和樣品之日起5個工作日內將樣品送省級獸藥檢驗機構進行覆核檢驗，並自收到覆核檢驗結論之日起10個工作日內完成初步審查，將審查意見和覆核檢驗報告及全部申請材料一式一份報送農業部。
農業部自收到省級人民政府獸醫行政管理部門審查意見之日起5個工作日內送中國獸醫藥品監察所進行專家評審，並自收到評審意見之日起10個工作日內作出審批決定。符合規定的，核發獸藥產品批准文號，批准標籤和說明書；不符合規定的，書面通知申請人，並說明理由。
第十條 申請第六條、第九條規定之外的非生物製品類獸藥產品批准文號的，農業部逐步實行比對試驗管理。
實行比對試驗管理的獸藥品種目錄及比對試驗的要求由農業部制定。開展比對試驗的檢驗機構應當遵守獸藥非臨床研究質量管理規範和獸藥臨床試驗質量管理規範,其名單由農業部公布。
第十一條 第十條規定的獸藥尚未列入比對試驗品種目錄的，申請人應當向所在地省級人民政府獸醫行政管理部門提交下列資料：
（一）《獸藥產品批准文號申請表》一式二份；
（二）《獸藥生產許可證》複印件一式二份；
（三）《獸藥GMP證書》複印件一式二份；
（四）標籤和說明書樣本一式二份；
（五）產品的生產工藝、配方等資料一式二份；
（六）《現場核查申請單》一式二份。
省級人民政府獸醫行政管理部門應當自收到有關資料之日起5個工作日內組織對申請資料進行審查。符合規定的，應當與申請人商定現場核查時間，組織現場核查；核查結果符合要求的，當場抽取三批樣品，加貼封簽後送省級獸藥檢驗機構進行覆核檢驗。
省級人民政府獸醫行政管理部門自資料審查、現場核查或覆核檢驗完成之日起10個工作日內將上述有關審查意見、覆核檢驗報告及全部申請材料一式一份報送農業部。
農業部自收到省級人民政府獸醫行政管理部門審查意見之日起5個工作日內，將申請資料送中國獸醫藥品監察所進行專家評審，並自收到評審意見之日起10個工作日內作出審批決定。符合規定的，核發獸藥產品批准文號，批准標籤和說明書；不符合規定的，書面通知申請人，並說明理由。
第十二條 第十條規定的獸藥已列入比對試驗品種目錄的，按照第十一條規定提交申請資料、進行現場核查、抽樣和覆核檢驗，但抽取的三批樣品中應當有一批線上抽樣。
省級人民政府獸醫行政管理部門自收到覆核檢驗結論之日起10個工作日內完成初步審查。通過初步審查的，通知申請人將相關藥學研究資料及加貼封簽的線上抽樣樣品送至其自主選定的比對試驗機構。比對試驗機構應當嚴格按照藥物比對試驗指導原則開展比對試驗，並將比對試驗報告分送省級人民政府獸醫行政管理部門和申請人。
省級人民政府獸醫行政管理部門將現場核查報告、覆核檢驗報告、比對試驗方案、比對試驗協定、比對試驗報告、相關藥學研究資料及全部申請資料一式一份報農業部。
農業部自收到申請資料之日起5個工作日內送中國獸醫藥品監察所進行專家評審，並自收到評審意見之日起10個工作日內作出審批決定。符合規定的，核發獸藥產品批准文號，批准標籤和說明書；不符合規定的，書面通知申請人，並說明理由。
第十三條 資料審查、現場核查、覆核檢驗或比對試驗不符合要求的，省級人民政府獸醫行政管理部門可根據申請人意願將申請資料退回申請人。
第十四條 實行比對試驗管理的獸藥品種目錄發布前已獲得獸藥產品批准文號的獸藥，應當在規定期限內按照本辦法第十二條規定補充比對試驗並提供相關材料，未在規定期限內通過審查的，依照《獸藥管理條例》第六十九條第一款第二項規定撤銷該產品批准文號。
第十五條 農業部在核發新獸藥的獸藥產品批准文號時，可以設立不超過5年的監測期。在監測期內，不批准其他企業生產或者進口該新獸藥。
生產企業應當在監測期內收集該新獸藥的療效、不良反應等資料，並及時報送農業部。
獸藥監測期屆滿後，其他獸藥生產企業可根據本辦法第七、九或十二條的規定申請獸藥產品批准文號，但應當提交與智慧財產權人簽訂的轉讓契約或授權書，或者對他人專利權不構成侵權的聲明。
第十六條 有下列情形之一的，獸藥生產企業應當按照本辦法第八條或第十一條規定重新申請獸藥產品批准文號,獸藥產品已進行過比對試驗且結果符合規定的，不再進行比對試驗：
（一）遷址重建的；
（二）異地新建車間的；
（三）其他改變生產場地的情形。
第十七條 獸藥產品批准文號有效期屆滿需要繼續生產的，獸藥生產企業應當在有效期屆滿6個月前按原批准程式申請獸藥產品批准文號的換髮。
在獸藥產品批准文號有效期內，生物製品類1批次以上或非生物製品類3批次以上經省級以上人民政府獸醫行政管理部門監督抽檢且全部合格的，獸藥產品批准文號換髮時不再做覆核檢驗。
已進行過比對試驗且結果符合規定的獸藥產品，獸藥產品批准文號換髮時不再進行比對試驗。
第十八條 對有證據表明存在安全性隱患的獸藥產品，農業部暫停受理該獸藥產品批准文號的申請；已受理的，中止該獸藥產品批准文號的核發。
第十九條 對國內突發重大動物疫病防控急需的獸藥產品，必要時農業部可以核發臨時獸藥產品批准文號。
臨時獸藥產品批准文號有效期不超過2年。
第二十條 獸藥檢驗機構應當自收到樣品之日起90個工作日內完成檢驗，對樣品應當根據規定留樣觀察。樣品屬於生物製品的，檢驗期限不得超過120個工作日。
中國獸醫藥品監察所專家評審時限不得超過30個工作日；實行比對試驗的，專家評審時限不得超過90個工作日。
第三章 獸藥現場核查和抽樣
第二十一條 省級人民政府獸醫行政管理部門負責組織現場核查和抽樣工作，應當根據工作需要成立2-4人組成的現場核查抽樣組。
第二十二條 現場核查抽樣人員進行現場抽樣，應當按照獸藥抽樣相關規定進行，保證抽樣的科學性和公正性。
樣品應當按檢驗用量和比對試驗方案載明數量的3-5倍抽取，並單獨封簽。《獸藥封簽》由抽樣人員和被抽樣單位有關人員簽名，並加蓋抽樣單位獸藥檢驗抽樣專用章和被抽樣單位公章。
第二十三條 現場核查應當包括以下內容：
（一）管理制度制定與執行情況；
（二）研製、生產、檢驗人員相關情況；
（三）原料購進和使用情況；
（四）研製、生產、檢驗設備和儀器狀況是否符合要求；
（五）研製、生產、檢驗條件是否符合有關要求；
（六）相關生產、檢驗記錄；
（七）其他需要現場核查的內容。
現場核查人員可以對研製、生產、檢驗現場場地、設備、儀器情況和原料、中間體、成品、研製記錄等照相或者複製，作為現場核查報告的附屬檔案。
第四章 監督管理
第二十四條 縣級以上地方人民政府獸醫行政管理部門應當對轄區內獸藥生產企業進行現場檢查。
現場檢查中，發現獸藥生產企業有下列情形之一的，由縣級以上地方人民政府獸醫行政管理部門依法作出處理決定，應當撤銷、吊銷、註銷獸藥產品批准文號或者獸藥生產許可證的，及時報發證機關處理：
（一）生產條件發生重大變化的；
（二）沒有按照《獸藥生產質量管理規範》的要求組織生產的；
（三）產品質量存在隱患的；
（四）其他違反《獸藥管理條例》及本辦法規定情形的。
第二十五條 縣級以上地方人民政府獸醫行政管理部門應當對上市獸藥產品進行監督檢查，發現有違反本辦法規定情形的，依法作出處理決定，應當撤銷、吊銷、註銷獸藥產品批准文號或者獸藥生產許可證的，及時報發證機關處理。
第二十六條 買賣、出租、出借獸藥產品批准文號的，按照《獸藥管理條例》第五十八條規定處罰。
第二十七條 有下列情形之一的，由農業部註銷獸藥產品批准文號，並予以公告：
（一）獸藥生產許可證有效期屆滿未申請延續或者申請後未獲得批准的；
（二）獸藥生產企業停止生產超過6個月或者關閉的；
（三）核發獸藥產品批准文號所依據的獸藥國家質量標準被廢止的；
（四）應當註銷的其他情形。
第二十八條 生產的獸藥有下列情形之一的，按照《獸藥管理條例》第六十九條第一款第二項的規定撤銷獸藥產品批准文號：
（一）改變組方添加其他成分的；
（二）除生物製品以及未規定上限的中藥類產品外，主要成分含量在獸藥國家標準150%以上，或主要成分含量在獸藥國家標準120%以上且累計2批次的；
（三）主要成分含量在獸藥國家標準50%以下，或主要成分含量在獸藥國家標準80%以下且累計2批次以上的；
（四）其他藥效不確定、不良反應大以及可能對養殖業、人體健康造成危害或者存在潛在風險的情形。
第二十九條 申請人隱瞞有關情況或者提供虛假材料、樣品申請獸藥產品批准文號的，農業部不予受理或者不予核發獸藥產品批准文號；申請人1年內不得再次申請該獸藥產品批准文號。
第三十條 申請人提供虛假資料、樣品或者採取其他欺騙手段取得獸藥產品批准文號的，根據《獸藥管理條例》第五十七條的規定予以處罰，申請人3年內不得再次申請該獸藥產品批准文號。
第三十一條 發生獸藥智慧財產權糾紛的，由當事人按照有關智慧財產權法律法規解決。智慧財產權管理部門生效決定或人民法院生效判決認定侵權行為成立的，由農業部依法註銷已核發的獸藥產品批准文號。
第五章 附 則
第三十二條 獸藥產品批准文號的編制格式為獸藥類別簡稱+企業所在地省（自治區、直轄市）序號+企業序號+獸藥品種編號。
格式如下：
（一）獸藥類別簡稱。藥物飼料添加劑的類別簡稱為“獸藥添字”；血清製品、疫苗、診斷製品、微生態製品等類別簡稱為“獸藥生字”；中藥材、中成藥、化學藥品、抗生素、生化藥品、放射性藥品、外用殺蟲劑和消毒劑等類別簡稱為“獸藥字”；原料藥簡稱為“獸藥原字”；農業部核發的臨時獸藥產品批准文號簡稱為“獸藥臨字”。
（二）企業所在地省（自治區、直轄市）序號用2位阿拉伯數字表示，由農業部規定並公告。
（三）企業序號按省排序，用3位阿拉伯數字表示，由省級人民政府獸醫行政管理部門發布。
（四）獸藥品種編號用4位阿拉伯數字表示，由農業部規定並公告。
第三十三條 本辦法自2016年5月1日起施行，2004年11月24日農業部公布的《獸藥產品批准文號管理辦法》（農業部令第45號）同時廢止。
內容解讀
為什麼要對《辦法》進行修訂？
現行《辦法》是2005年1月1日施行的。該《辦法》實施以來對保證獸藥質量、促進養殖業健康發展等都起到了積極作用。但從促進獸藥產業轉型升級，更好地保障養殖業發展和獸醫公共衛生的需要看，《辦法》有關內容已不適應當前工作需要，有必要予以修改完善。
一是取得獸藥產品批准文號的門檻較低。按照現行《辦法》，獸藥生產企業只需提供三批樣品，經檢驗合格，即可取得獸藥文號。由於申請條件較低，仿製生產獸藥國家標準產品非常容易。目前，我國1756家化學藥品（含中獸藥）生產企業，大多數都申報了大量的獸藥文號，一方面導致獸藥產品同質化嚴重，市場無序競爭；另一方面導致企業缺乏技術研究和產品創新的動力，同類產品生物等效性差。
二是企業提交虛假樣品的行為難以監管。現行《辦法》規定，企業自行提交檢驗樣品。出於節約生產成本、確保樣品質量等原因，有的企業甚至通過市場購買或委託生產的方式，提交不是本企業生產的樣品。對此，獸醫部門難以審查樣品的真實性，企業弄虛作假行為很難有效控制。
三是獸藥文號相關違法行為處理規定有待完善。《獸藥管理條例》和《辦法》對獸藥文號的相關違法行為都作出了規定，但對撤銷及註銷獸藥文號的具體情形、撤銷獸藥文號後再申報的要求、發現獸藥文號違法行為的處理程式等，還需要進一步明確。
這次《辦法》修訂的主要內容有哪些？
《辦法》修訂的主要內容涉及五個方面：
一是增加獸藥文號申報資料要求。在原來提交申報資料基礎上，要求企業提交獸藥生產工藝、配方以及智慧財產權轉讓契約或授權書等資料。
二是實行比對試驗管理制度。對申請非技術轉讓或非本企業研製的非生物製品類獸藥文號的，逐步實行比對試驗管理，比對試驗結果作為核發獸藥文號的主要依據。實行比對試驗管理的獸藥品種目錄及比對試驗要求由農業部制定，開展比對試驗的檢驗機構名單由農業部公布。
三是實行現場核查和抽樣制度。對申請非本企業研製的生物製品類獸藥文號，以及非本企業研製或非轉讓的非生物製品類獸藥文號，實行現場核查和抽樣管理，並規定了現場核查程式、內容和要求，具體由省級獸醫管理部門負責組織實施。為鼓勵企業自主創新,對申請自主研製並獲得《新獸藥註冊證書》以及轉讓智慧財產權的獸藥文號，僅要求提交樣品資料以考察樣品的真實性，不實行現場核查抽樣。
四是細化獸藥文號違法行為處罰規定。對改變組方添加其他成分、產品主要成分含量高於或低於相應標準等違法情形，明確按照《獸藥管理條例》的規定予以撤銷獸藥文號，與2014年我部第2071號公告對獸藥違法行為從重處罰的情形保持一致，便於執法工作開展。三年內被撤銷獸藥文號的或者連續2次覆核檢驗結果不符合規定的，對其再申請獸藥文號進行限制。
五是簡化獸藥文號編制格式。刪除了獸藥文號編制格式中“年號”的規定，便於管理獸藥文號，也有利於企業節約生產成本。
《辦法》設立了比對試驗制度。什麼是比對試驗？設立這項制度主要出於什麼考慮？
通俗地講，比對試驗就是申報獸藥與原研獸藥進行比對，以判斷其差異。比對試驗主要包括生物等效性試驗和休藥期試驗。其中生物等效性試驗主要有血藥濃度法和臨床療效驗證兩種。原則上生物等效性試驗優先採用血藥濃度法，不能採用血藥濃度法的，進行臨床療效驗證。開展比對試驗的目的是確保申報獸藥與原研獸藥的一致性。在強調申報獸藥與原研獸藥之間具有藥學等效性(活性成分相同、含量相同、劑型相同、質量標準相同)的基礎上，通過生物等效性試驗和休藥期試驗等比對試驗，判斷兩產品中活性成分吸收進入體內的速度和程度是否相當、藥物代謝及藥物/代謝物的消除是否等同，以判斷兩產品有效性和安全性的差異，保障兩產品獸藥的一致性。
比對試驗的產品採取目錄管理是出於什麼考慮？此前企業已獲得產品批准文號的怎么辦?
比對試驗是我國獸藥管理一項新的制度，尚處於探索起步階段。按照積極穩妥、突出重點、不斷完善的原則，《辦法》規定實行比對試驗的產品按照目錄管理。這樣可根據工作進展情況，統籌比對試驗的品種和數量，有序推進工作的落實。《辦法》規定列入目錄需做比對試驗的獸藥品種，且發布前已獲得獸藥產品批准文號的，應當在規定期限內按照要求補充比對試驗並提供相關材料，未在規定期限內通過審查的，將依法撤銷該產品批准文號。
實施比對試驗的單位有沒有條件要求？符合比對試驗條件的單位能否做自己的產品？
為配合《辦法》的有效實施，我局已起草了獸藥臨床試驗管理規範（簡稱獸藥GCP）和獸藥非臨床管理規範（簡稱獸藥GLP），近日可發布執行。符合獸藥GCP或獸藥GLP規定條件的研究單位、企業和專業公司等，按照獸藥GCP或GLP規範完成的有關比對試驗資料，可用於獸藥批准文號申請。為了確保比對試驗的公平、公正，目前暫不接受企業自己完成的比對試驗數據。
對比對試驗的樣品有什麼規定？
確保樣品真實性是這次修訂《辦法》要重點解決的一個問題，特別是對做比對試驗樣品的抽取，要求更加嚴格。《辦法》規定，對現場抽樣的產品若已列入比對試驗品種目錄的，抽取三批樣品中，有一批必須線上抽取，而且規定應當用線上抽取的樣品做比對試驗，以確保樣品的真實性。
《辦法》對註銷和撤銷產品批准文號的情形進行了細化，具體內容有哪些？
補充、完善產品批准文號的註銷和撤銷情形，也是這次修訂《辦法》的重點內容之一。針對實踐中存在的問題，依據《獸藥管理條例》規定，《辦法》對註銷文號主要規定以下三種情形：一是獸藥生產許可證有效期屆滿未申請延續或者申請後未獲得批准的；二是獸藥生產企業停止生產超過6個月或者關閉的；三是核發獸藥產品批准文號所依據的獸藥國家質量標準被廢止的。對撤銷文號主要規定以下四種情形：一是改變組方添加其他成分的；二是除生物製品以及未規定上限的中藥類產品外，主要成分含量在獸藥國家標準150%以上，或主要成分含量在獸藥國家標準120%以上且累計2批次的；三是主要成分含量在獸藥國家標準50%以下，或主要成分含量在獸藥國家標準80%以下且累計2批次以上的；四是其他藥效不確定、不良反應大以及可能對養殖業、人體健康造成危害或者存在潛在風險的情形。
新《辦法》於2016年5月1日起開始施行，如何貫徹落實？
《辦法》頒布後，我們將組織做好以下工作：一是宣傳解讀好政策，全面提高相關方面對《辦法》的認識和理解。二是及時出台《辦法》實施的配套規定以及新舊辦法銜接規定。三是加強對各級畜牧獸醫管理部門的培訓指導。四是密切關注《辦法》貫徹落實情況，對《辦法》實施過程中發現的情況和問題及時予以研究處理
