2015年3月20日，農業部辦公廳下發《農業部辦公廳關於獸藥生產許可證核發下放銜接工作的通知》。按照《國務院關於取消和調整一批行政審批項目等事項的決定》（國發〔2015〕11號）要求，“獸藥生產許可證核發”事項（以下簡稱許可事項）自2015年2月24日起下放至省級人民政府獸醫行政主管部門。
基本介紹
- 中文名：獸藥生產許可證核發
- 受理機構：省級人民政府獸醫行政主管部門
- 下發時間：2015年2月24日
- 相關檔案：國發〔2015〕11號
- 相關檔案：農辦醫〔2015〕11號
受理機構,受理要求,審查標準,證書管理,
受理機構
自2015年2月24日起，我部停止受理許可事項申請，省級獸醫行政主管部門全面承接許可事項申請的受理、材料審查、現場審核及許可證核發等具體工作；對2015年2月24日前已受理尚未辦結的，我部將於2015年3月31日前把申請材料、辦理進展情況及有關檔案資料轉企業所在地省級獸醫行政主管部門，由其組織按時完成後續辦理工作。
受理要求
省級獸醫行政主管部門要嚴把許可事項受理關，對獸藥生產許可證被吊銷、註銷以及獸藥生產許可證有效期屆滿前未提出換證申請的企業，應按照新建企業受理申請，並嚴格執行我部公告第1708號規定。
對獸藥生產許可證有效期屆滿前因故不能按期復驗的，企業應在獸藥生產許可證有效期屆滿前提出延期申請，報省級獸醫行政主管部門批准。審查同意的，省級獸醫行政主管部門應給予書面回復。復驗延期不得超過一年。回復檔案要同時抄報我部獸醫局和獸藥GMP辦公室。
審查標準
在開展許可事項材料審查、現場檢查等工作時，省級獸醫行政主管部門要嚴格執行《獸藥管理條例》、《獸藥生產質量管理規範》以及《獸藥GMP檢查驗收評定標準》等有關規定、規範和標準。要選派責任心強、作風正派、業務熟練的專家從事獸藥GMP現場檢查驗收工作，確保技術審查標準的統一性和審查尺度的一致性。對2018年2月24日前新建獸藥生產企業、所有獸用生物製品生產企業和獸用原料藥生產企業的獸藥GMP檢查驗收，檢查驗收組組長應從我部獸藥GMP檢查員庫組長人員中選派。
證書管理
省級獸醫行政主管部門對許可事項審查合格的，發布公告，核發《獸藥GMP證書》和《獸藥生產許可證》。獸藥GMP證書和獸藥生產許可證式樣由我部統一印製。
（一）證書編號。獸藥GMP證書編號形式為“（XXXX）獸藥GMP證字XXXXX號”，編制格式為：年號（4位數字）+獸藥GMP證字+編號（企業所在地省份序號2位數字+辦理順序號3位數字）。《獸藥生產許可證》證書編號形式為“（XXXX）獸藥生產證字XXXXX號”，編制格式為：年號（4位數字）+獸藥生產證字+編號（企業所在地省份序號2位數字+企業順序號3位數字）。省份序號詳見附屬檔案。
（二）證書發放。《獸藥GMP證書》和《獸藥生產許可證》核發原則為：一家獸藥生產企業原則上持有一張《獸藥GMP證書》和一張《獸藥生產許可證》；對同時具有獸用生物製品和獸用化學藥品（中藥）生產線的，核發一張《獸藥生產許可證》，並分別核發獸用生物製品、獸用化學藥品（中藥）《獸藥GMP證書》。
獸藥生產企業僅申請部分復驗、擴建、新增生產線的，省級獸醫行政主管部門換髮《獸藥GMP證書》時，應將“檢查驗收範圍”併入企業已取得的最早核發的其他生產線《獸藥GMP證書》並予以換證，有效期限與原證一致；換髮的《獸藥生產許可證》有效期限保持不變。
（三）生產線命名。《獸藥生產許可證》生產範圍應與《獸藥GMP證書》驗收範圍表述一致。屬已有生產線的，按照已有生產線命名編寫；屬新生產線的，其命名應報農業部獸藥GMP辦公室核准。
