特瑞普利單抗注射液是我國企業獨立研發、具有完全自主智慧財產權的生物製品創新藥品，作為首個國產PD-1單抗獲得國家藥品監督管理局有條件批准。
2023年10月，特瑞普利單抗的生物製品許可申請，獲得美國食品藥品監督管理局（FDA）批准，用於復發或轉移性鼻咽癌含鉑治療後的二線及以上治療，聯合用於一線治療。這是FDA有史以來批准的第一個鼻咽癌適應症，也是FDA批准的第一個中國本土自主研發、生產的創新生物藥。
基本介紹
- 藥品名稱：特瑞普利單抗注射液
- 別名：拓益
- 主要適用症：腫瘤
- 劑型：注射液
- 是否納入醫保：是
- 藥品類型：生物製品類
- 上市日期：2018年12月17日
- FDA批准時間：2023年10月
適應症情況,醫保情況,作用機制,研究成果,研究背景,
適應症情況
2018年12月17日，國家藥品監督管理局有條件批准首個國產PD-1單抗——特瑞普利單抗注射液上市，用於治療既往標準治療失敗後的局部進展或轉移性黑色素瘤。
2021年2月，特瑞普利單抗用於治療既往接受過二線及以上系統治療失敗的復發/轉移性鼻咽癌患者的新適應症上市申請獲得批准。
2021年4月，特瑞普利單抗用於治療含鉑化療失敗的局部晚期或轉移性尿路上皮癌的新適應症上市申請獲得批准。
2022年5月，特瑞普利單抗聯合化療一線治療食管鱗癌的新適應症上市申請獲得批准。
2022年9月，特瑞普利單抗聯合化療一線治療非鱗狀非小細胞肺癌的新適應症上市申請獲得批准。
2023年4月12日，君實生物發布公告，PD-1單品特瑞普利單抗（商品名：拓益）聯合化療圍手術期治療並在後續進行單藥鞏固治療，用於可切除Ⅲ期非小細胞肺癌的治療的新適應症上市申請獲國家藥監局受理。
2023年10月，中山大學腫瘤防治中心作為全球臨床試驗牽頭單位，中國醫藥企業自主研發的抗PD-1單抗藥物——特瑞普利單抗的生物製品許可申請（BLA），獲得美國食品藥品監督管理局（FDA）批准，用於復發或轉移性鼻咽癌含鉑治療後的二線及以上治療，聯合用於一線治療。這是FDA有史以來批准的第一個鼻咽癌適應症，也是FDA批准的第一個中國本土自主研發、生產的創新生物藥。
醫保情況
特瑞普利單抗繼續納入《國家基本醫療保險、工傷保險和生育保險藥品目錄（2022年）》。
作用機制
研究成果
2021年6月7日，中山大學腫瘤防治中心主任、院長徐瑞華教授應邀在全球腫瘤領域盛會——美國臨床腫瘤學會（ASCO）年會的全體大會作報告，介紹JUPITER-02研究成果，這是ASCO年會官方記錄中首個入選全體大會的中國創新藥物研究。徐瑞華匯報的主題是《JUPITER-02：一項比較特瑞普利單抗或安慰劑聯合吉西他濱和順鉑一線治療復發或轉移性鼻咽癌的隨機、雙盲、Ⅲ期臨床研究》。
由徐瑞華牽頭的三個臨床試驗項目於2023年8月28日至9月4日接受了美國FDA核查。作為這三個項目的主要研究者，徐瑞華在核查開始的匯報中，從醫院的能力水平，試驗團隊的凝練和培訓，機構辦支持、協調、監督，各平台科室配合支持等方面做了充分的介紹，讓FDA的核查員能夠充分了解我國特別是中山大學腫瘤防治中心如何打造高效、高質的臨床試驗平台。經過8天全面的核查，FDA核查專家認為，中山大學腫瘤防治中心臨床試驗機構流程清晰，管理精細，質控嚴格；試驗數據客觀真實可靠，實施符合方案要求，研究團隊各成員盡職盡責，嚴謹的工作方式保證臨床試驗質量，三個項目均順利通過。
臨床試驗項目正在接受美國FDA核查
