《牙膏備案資料規範》是國家藥品監督管理局提出。2021年1月6日，國家藥品監督管理局就《牙膏備案資料規範》（徵求意見稿）公開徵求意見，該檔案意見徵求截止日期為1月31日。
基本介紹
- 中文名：牙膏備案資料規範
- 發布單位：國家藥品監督管理局
- 檔案狀態：徵求意見
出台進程,主要內容,
出台進程
2020年11月，國家藥品監督管理局發布《牙膏監督管理辦法（徵求意見稿）》
2021年1月6日，國家藥品監督管理局就《牙膏備案資料規範》（徵求意見稿）公開徵求意見，該檔案意見徵求截止日期為1月31日。
主要內容
《徵求意見稿》提出，國家對牙膏實施備案管理，按照國家藥監部門規定進行產品備案後，方可上市銷售或進口。基於此，《徵求意見稿》提出了用戶信息相關資料要求、備案資料要求、變更事項要求、註銷等事項要求。
《徵求意見稿》提出，牙膏備案人辦理備案時，應當提交《牙膏備案信息表》及相關資料、產品名稱命名依據、產品配方、產品執行的標準、產品標籤樣稿、產品檢驗報告、產品安全評估資料7項資料，並對每項要求作出具體說明。
《徵求意見稿》指出，牙膏的標籤、說明書標註有除基礎清潔類以外功效宣稱的，應當按照相關要求進行功效評價，包括：牙膏在進行臨床功效評價之前，應當先完成產品的微生物、理化及特殊安全性檢驗並出具書面報告；宣稱防齲、抑制牙菌斑、抗牙本質敏感、減輕牙齦有關問題功效的產品，應按照牙膏監督管理辦法、國家標準、行業標準、技術規範的要求採用臨床評價方法進行功效評價等。
《徵求意見稿》提出，已備案牙膏的備案事項發生變更的，應當在擬變更牙膏生產、上市或者進口前，通過備案信息平台提交相應資料，完成相應的變更之後，方可生產、上市或者進口。
《徵求意見稿》還附《牙膏功效分類目錄》，提出了基礎清潔類、防齲類、抑制牙菌斑類、抗牙本質敏感類、減輕牙齦問題類、美白類、抗牙石類、減輕口臭類、其他功效9個類別牙膏功效宣稱允許用語清單。
