潔淨採樣車

潔淨採樣車適用於藥物製劑和無菌製劑的原輔材料的採樣。它廣泛適用於醫藥、製劑、電子、精密儀器、儀表、食品等行業的特殊場合的原鋪物料的採樣。根據GMP標準要求，本廠生產的採樣車達到萬級潔淨度，同時使用的電腦元件符合 GB1497-85（電動安全標準）；符合 GB-191（包裝標準）的規定。

使用時固定採樣車，接通電源，打開電源及風機開關，風機開始工作，將電壓調整好（一般為220v），待採樣車運轉15分鐘後，放入採樣桶。採樣結束後，關掉風機及電源，把採樣車移到原來的地方。

基本介紹

• 中文名：潔淨採樣車
• 適用：藥物製劑和無菌製劑
• 套用：醫藥、製劑、電子
• 優點：由不鏽鋼板或噴塑鋼板組成

採樣車優點

產品結構由不鏽鋼板或噴塑鋼板組成，電腦輕觸點控制，風機為無級調速，風量任意調節，配置帶紫外線滅菌燈，規格尺寸可根據客戶要求定做。

潔淨採樣車驗證方案

適用範圍

本方案適用於PQ-715型潔淨採樣車的驗證。

職責

設備動力科：負責潔淨採樣車的安裝確認。

質量部QC：負責驗證方案的起草與組織實施，並對所測數據準確性負責。

QC室主管：負責驗證工作的組織實施。

QA驗證管理員：負責驗證工作的管理，協助驗證方案的起草，組織協調驗證工作，總結驗證結果，起草驗證報告。

質量部經理：負責驗證方案及報告的審核。

質量總監：負責驗證方案及報告的批准。

內容

安裝確認：

外觀：油漆表面應光滑平整，鍍層無起殼、脫落現象，裝飾帘子應光滑、垂直、無損傷現象。檢驗方法：目測。

檢查開箱驗收是否符合要求，並應建立完整的設備檔案。

檢查是否已起草該設備使用SOP，並對使用人員進行了相應的培訓。。

運行確認：

腳輪：靈活可靠。檢驗方法：目測，同時用手試轉。

照度：各點照度不得小於300Lx。檢驗方法：由照度計測試，測定離地面60cm處照度，共測三點，每點測三次。

淨化效率

塵埃粒子數：大於5.0μm的粒子數小於20000個/m3，大於0.5μm的粒子數小於3500000個/m3。檢驗方法：調節風速至低、中、高檔，分別用塵埃粒子計數器測試，離地面80cm-100cm處測定，每檔測三點，每點測量三次。

沉降菌：沉降菌≤10個，共測三點，每點測量三次。

壓差：車內與外面壓差大於10Pa。檢驗方法：用微壓差計測量壓差，共測三點，每點測量三次。