滅菌工藝的基本原理與參數放行

內容簡介

本書以醫藥工業滅菌工藝的實踐與質量管理要求為中心，介紹了滅菌工藝的微生物學和工程學基礎。本書闡述了每種滅菌工藝程式的開發和設計、確認和驗證、日常監控與管理維護的程式和方法。在遵守質量管理系統的前提下，還進一步介紹和討論了濕熱、輻射和環氧乙烷滅菌產品實施。

第29頁 3.9滅菌後產品的污染率與無菌檢查結果的相關性計算

第31頁第4章細菌芽孢與生物指示劑

第31頁 4.1細菌芽孢的形成、結構及其對脅迫條件的耐受特性

第37頁 4.2細菌芽孢的製備、保存與萌發

第41頁 4.3滅菌用生物指示劑的特性及其使用

第44頁第5章生物指示劑的生產和質量測定

第44頁 5.1生物指示劑生產的總體要求

第46頁 5.2生物指示劑生產的技術性要求

第47頁 5.3生物指示劑質量測試的總體要求

第48頁 5.4生物指示劑活性微生物含量的測定

第49頁 5.5載體和內包裝材料對恢復生物指示劑生長抑制作用的檢測

第50頁 5.6生物指示劑d值的測試——殘存曲線法

第53頁 5.7生物指示劑殘存數的測定——陰性分數法

第58頁 5.8 d值測定——stumbo-murphy-cochran法（簡稱smc法）

第62頁 5.9 d值測定——holcomb-spearman-karber法（簡稱hsk法）

第68頁 5.10生物指示劑的存活（survival）／滅活（kill）特性測定

第69頁 5.11生物指示劑耐受性測定儀（resistometer）的技術要求

第75頁第6章熱力滅菌中溫度係數z值的測定與套用

第75頁 6.1用實驗數據直接確定z值

第76頁 6.2用d值確定z值

第78頁 6.3z值

第78頁 6.4等效滅菌值（時間）ft

第80頁 6.5z值的套用

第81頁 6.6熱滅菌工藝對滅菌物品的特性和穩定性影響考察

第85頁第7章滅菌值ft的概念和計算方法

第86頁 7.1背景介紹

第87頁 7.2數值積分的目的和意義

第88頁 7.3幾個重要概念

第90頁 7.4滅菌工藝程式的滅菌值（f）計算

第92頁 7.5用生物指示劑評價和計算滅菌程式的滅菌效果

第93頁 7.6討論

第95頁第8章濕熱滅菌中的熱力學原理和蒸汽質量

第95頁 8.1溫度與熱量