為了加強深圳市醫療技術臨床套用管理，保障醫療質量和安全，維護人民民眾健康權益，根據《深圳經濟特區醫療條例》、國家衛生健康委《醫療技術臨床套用管理辦法》、《廣東省衛生健康委員會關於醫療技術臨床套用管理的實施細則（試行）》等有關規定，結合深圳市實際，制定本規定。
基本介紹
- 中文名：深圳市醫療技術臨床套用管理若干規定
- 發布單位：深圳市衛生健康委員會
全文,政策解讀,
全文
第一條 為了加強深圳市醫療技術臨床套用管理，保障醫療質量和安全，維護人民民眾健康權益，根據《深圳經濟特區醫療條例》、國家衛生健康委《醫療技術臨床套用管理辦法》、《廣東省衛生健康委員會關於醫療技術臨床套用管理的實施細則（試行）》等有關規定，結合深圳市實際，制定本規定。
第二條 本規定所稱醫療技術臨床套用管理包括醫療技術臨床套用和手術分級管理。
第三條 市衛生健康行政部門是本市醫療技術臨床套用管理的主管部門，負責監督管理全市醫療技術臨床套用管理工作。
區衛生健康行政部門根據職責負責監督管理轄區內醫療技術臨床套用管理工作。
第四條 市衛生健康行政部門組織成立市醫療技術臨床套用管理專家庫。衛生健康行政部門、醫療機構在開展下列醫療技術臨床套用管理相關事項時，可以從專家庫中選取專家為其提供專家意見或者技術支持：
（一）制定市重點監管醫療技術目錄和常用三、四級手術目錄；
（二）確定醫療技術項目名稱、分級、內涵；
（三）規範醫療技術操作流程；
（四）論證醫療機構開展醫療技術臨床套用的可行性；
（五）醫師手術授權管理；
（六）醫療技術臨床套用管理的其他事項。
第五條 醫療機構對本機構醫療技術臨床套用管理承擔主體責任。
醫療機構應當設立醫療技術臨床套用管理專門組織或者指定相關部門負責本機構醫療技術臨床套用管理工作。
醫療機構應當按照有關規定開展醫療技術臨床套用，開展醫療技術臨床套用應當具有符合要求的診療科目、專業技術人員、相應的設備、設施和質量控制體系，並遵守相關技術臨床套用管理規範。
第六條 市衛生健康行政部門將下列醫療技術納入市重點監管醫療技術進行管理：
（一）國家和廣東省限制類醫療技術；
（二）經國家授權在本市試點實施的臨床研究類醫療技術；
（三）易造成醫療質量安全事件的醫療技術；
（四）存在不合理臨床套用，需要重點管理的醫療技術；
（五）其他需要重點監管的醫療技術。
第七條 市衛生健康行政部門分批公布市重點監管醫療技術目錄和常用三、四級手術目錄，並根據需要動態調整目錄或者制定相應的質量控制標準。
醫療機構認為某項醫療技術或者手術應當納入市重點監管醫療技術目錄或者常用三、四級手術目錄，但尚未納入的，可以向市衛生健康行政部門提出增補目錄的建議。市衛生健康行政部門收到建議後，應當組織市醫療技術臨床套用管理專家庫相關專家進行研究後決定是否予以增補。
第八條 國家和廣東省限制類醫療技術按照國家和廣東省有關規定實行備案管理。
經國家授權在本市試點實施的臨床研究類醫療技術按照相關授權要求管理。
第九條 醫療機構開展本規定第六條第三、四、五項市重點監管醫療技術的，應當按照有關醫療技術臨床套用管理規範進行自我評估，符合要求的可以開展臨床套用，並於市重點監管醫療技術目錄公布或者本機構開展此項技術之日起十五個工作日內登錄深圳市醫療技術臨床套用管理信息系統進行備案。備案材料應當包括以下內容：
（一）開展臨床套用的市重點監管醫療技術名稱、所具備條件以及有關評估材料;
（二）本機構醫療技術臨床套用管理的專門組織或者指定相關部門，以及市醫療技術臨床套用管理專家庫專家的論證材料；
（三）存在倫理風險的醫療技術還需要提供本機構倫理委員會的論證材料；
（四）技術負責人(限於主要執業機構註冊在本機構的執業醫師)的相關資質材料。
醫療機構應當對市重點監管醫療技術備案材料的真實性負責。
第十條 醫療機構應當規範使用衛生健康行政部門已經公布的醫療技術或者手術目錄。醫療機構開展的醫療技術或者手術的項目內涵，與衛生健康行政部門公布的技術或者手術項目內涵基本一致的，視為同一醫療技術或者手術，其名稱、手術分級應當與衛生健康行政部門公布的目錄保持一致。
第十一條 醫療機構應當制定本機構開展臨床套用的醫療技術目錄並動態調整，對目錄內的手術進行分級管理。
衛生健康行政部門調整或者增補醫療技術目錄的，醫療機構應當自衛生健康行政部門公布之日起十五個工作日內對本機構醫療技術目錄進行相應調整。
第十二條 醫療機構應當建立醫師手術授權與動態管理制度，根據手術級別、醫師專業技術崗位要求和手術技能，對醫師實施手術授權管理。
第十三條 醫療機構開展手術應當與其級別相適應。三級醫院重點開展三、四級手術；二級醫院重點開展二、三級手術；一級和未定級醫院重點開展一、二級手術；其他醫療機構重點開展一級手術。
第十四 條醫療機構應當建立醫療技術臨床套用論證制度。
有下列情形之一的，醫療機構應當從市醫療技術臨床套用管理專家庫中隨機邀請5名以上開展過該項醫療技術的非本醫療機構的相關專業或者學科的專家進行論證，獲半數以上專家通過的，可以依法開展相應的醫療技術：
（一）擬開展市重點監管醫療技術；
（二）二級醫院擬開展四級手術；
（三）一級或者未定級醫院擬開展三、四級手術；
（四）其他醫療機構擬開展二、三、四級手術。
醫療技術臨床套用專家論證的具體辦法，由市衛生健康行政部門另行制定。
第十五條 市衛生健康行政部門依託全市衛生健康信息平台建立深圳市醫療技術臨床套用管理信息系統，與國家、廣東省相關管理平台互聯互通。
第十六條 醫療機構應當按照市衛生健康行政部門的要求，將本機構開展臨床套用的醫療技術目錄、已開展的市重點監管醫療技術的數據信息等及時上傳至深圳市醫療技術臨床套用管理信息系統；不得漏報、瞞報或者報送虛假信息。
第十七條 市、區衛生健康行政部門應當充分發揮各專業醫療質量控制中心的作用，加強醫療技術臨床套用質量控制，對醫療技術臨床套用情況進行日常監測與定期評估，及時向醫療機構反饋質控和評估結果，持續改進醫療技術臨床套用質量。
第十八條 醫療機構和醫療衛生人員開展醫療技術臨床套用管理情況以及市醫療技術臨床套用管理專家庫專家參與醫療技術臨床套用管理工作情況納入深圳市衛生健康行業信用管理體系。
第十九條 醫療機構和醫療衛生人員違反本規定的，依照《深圳經濟特區醫療條例》等有關規定處理。
第二十條 人體器官移植、人類輔助生殖、醫療美容等技術的臨床套用管理，以及細胞治療臨床研究和轉化套用等按照國家有關規定執行。
第二十一條 本規定自2021年1月1日起施行，試行3年。
政策解讀
本規定主要內容：
一是確立各級衛生健康行政部門、各專科質量控制中心、醫療技術臨床套用管理專家庫和醫療機構職責。本規定第三條明確規定市衛生健康行政部門負責全市醫療技術臨床套用的監督管理工作，各區衛生健康行政部門負責所管轄區域醫療技術臨床套用的監督管理工作。第十七條規定各級衛生健康行政部門應充分發揮各專業醫療質量控制中心作用，加強醫療技術臨床套用質量控制和評估工作。第四條規定組建深圳市醫療技術臨床套用管理專家庫，為確定醫療技術項目名稱、分級、內涵，規範醫療技術操作流程，以及醫療機構醫療技術臨床套用論證和醫師手術授權管理等提供技術支持。第五條規定醫療機構對本機構醫療技術臨床套用承擔主體責任，應當按照有關規定開展醫療技術臨床套用，開展醫療技術臨床套用應當具有符合要求的診療科目、專業技術人員、相應的設備、設施和質量控制體系，並遵守相關技術臨床套用管理規範。
二是明確需重點監管的醫療技術，規範使用醫療技術或手術名稱。本規定第六條將國家和省級限制類醫療技術、國家授權在本市試點實施的臨床研究類醫療技術、易造成醫療質量安全事件的醫療技術或者存在不合理臨床套用，需要重點管理的醫療技術等統一納入深圳市醫療技術臨床套用的重點監管範圍，進一步豐富深圳市醫療技術臨床套用管理的內涵。第十條要求醫療機構規範使用衛生健康行政部門已經公布的醫療技術或者手術目錄，當醫療機構開展的醫療技術或者手術的項目內涵，與衛生健康行政部門公布的技術或者手術項目內涵基本一致的，其名稱、手術分級應當與衛生健康行政部門公布的目錄保持一致，為規範深圳市醫療機構及其醫師的執業活動提供制度保障，為查處醫療欺詐等違法違規行為提供法律依據。
三是動態調整深圳市醫療技術和手術目錄。第七條規定市衛生健康行政部門分批公布市重點監管醫療技術目錄和常用三、四級手術目錄。當醫療機構認為某項醫療技術或者手術應當納入市重點監管醫療技術目錄或者常用三、四級手術目錄，但尚未納入的，可以向市衛生健康行政部門提出增補目錄的建議，以此建立深圳市醫療技術和手術目錄動態調整機制。
四是明確各級醫院的醫療技術的發展方向，助力分級診療制度的落實。本規定第十三條對各級醫療機構重點開展的手術級別予以界定。三級醫院重點開展三、四級手術，二級醫院重點開展二、三級手術，一級和未定級醫院重點開展一、二級手術；其他醫療機構重點開展一級手術。第十四條規定了醫療機構計畫開展市重點監管醫療技術或超出其級別的手術時需要從市醫療技術臨床套用管理專家庫中隨機邀請5名以上開展過該項醫療技術的非本醫療機構的相關專業或者學科的專家進行論證，並獲半數以上通過。通過第十三、十四條的規定既明確了各級醫院的功能定位，助力分級診療制度的落實，也為個別專科能力強的醫療機構的發展打開了業務發展空間。通過市醫療技術臨床套用管理專家庫專家的參與，為有需要的醫療機構進行醫療技術臨床套用管理提供技術支持，有助於提高醫療機構的醫療技術臨床套用管理能力和水平，防範和化解醫療風險。
五是強化醫療技術臨床套用管理信息化建設。第十五、十六條規定了關於開展醫療技術臨床套用信息化管理要求。主要包括：衛生健康行政部門信息化管理職責、醫療機構開展臨床套用的醫療技術目錄及市重點監管醫療技術的數據信息報送要求等。
六是將醫療技術臨床套用管理情況納入深圳市衛生健康行業信用管理體系。第十八條規定了醫療機構和醫療衛生人員開展醫療技術臨床套用管理情況以及市醫療技術臨床套用管理專家庫專家參與醫療技術臨床套用管理工作情況納入深圳市衛生健康行業信用管理體系，有助於提高醫療機構、醫療衛生人員對醫療技術等臨床診療能力的重視程度，有助於客觀評價醫療機構、醫療衛生人員的臨床能力，促進醫療機構服務能力提升。
