《淄博市醫療機構醫療器械管理辦法》在2006.02.07由淄博市人民政府頒布。
基本介紹
- 中文名：淄博市醫療機構醫療器械管理辦法
- 頒布單位：淄博市人民政府
- 頒布時間：2006.02.07
- 實施時間：2006.03.01
經市政府第46次常務會議討論通過，現予發布，自2006年3月1日起施行。
第一條 為加強醫療機構醫療器械的監督管理，保證醫療器械的安全、有效，根據國務院《醫療器械監督管理條例》，結合本市實際，制定本辦法。
第二條 本市行政區域內醫療機構醫療器械的購進、儲存和使用及其監督管理，適用本辦法。
第三條 本辦法中所稱醫療機構是指依法設立的從事疾病預防、診斷、治療、保健活動的診療機構、計畫生育技術服務機構和其他衛生防疫、衛生檢疫、醫學科研等使用醫療器械的機構。
第四條 市、區縣食品藥品監督管理部門按照管理許可權負責本行政區域內醫療機構醫療器械的監督管理工作；未設立食品藥品監督管理部門的區縣，其醫療機構醫療器械的監督管理由市食品藥品監督管理部門負責。
衛生、人口和計畫生育、質量技術監督等部門，應當在各自職責範圍內，做好醫療機構醫療器械監督管理的相關工作。
第五條 醫療機構應當建立醫療器械檔案和醫療器械帳目，加強醫療器械使用管理，保證醫療器械使用安全、有效。
第六條 醫療機構使用醫療器械應當向區縣食品藥品監督管理部門備案登記。備案登記內容包括：醫療機構名稱、地址、法人代表、負責人、醫療器械登記類別等。備案登記內容發生變化的，醫療機構應當在發生變化後30日內書面告知食品藥品監督管理部門。
第七條 醫療機構應當設立醫療器械管理機構或者配備醫療器械管理人員，負責本單位醫療器械的管理工作。
第八條 醫療機構使用醫療器械應當具有相應的技術人員和環境條件。
第九條 醫療機構應當建立並執行醫療器械的購進、驗收、儲存、使用、維護、消毒、報廢、處理等管理制度。
第十條 醫療機構應當對醫療器械供貨單位的合法資質予以核實，並保存相關資料。
第十一條 醫療機構購進醫療器械應當進行質量驗收。驗收內容包括：產品名稱、規格、型號、生產企業、供貨單位、註冊證、醫療器械註冊登記表、合格證、生產日期、生產批號、滅菌批號、有效期、購進日期等。驗收後應當填寫質量驗收記錄，由驗收人員簽字後保存備查。
需要實行強制產品認證或者納入國家工業產品生產許可證目錄管理的醫療器械，驗收內容還應當包括強制產品認證證書或者工業產品生產許可證證書。
第十二條 醫療機構使用轉手再用醫療器械，應當在使用前進行檢測或者驗證，達不到醫療器械性能要求的不得使用。
第十三條 醫療機構購進單體價值30萬元以上的醫療器械，應當將醫療器械產品合法證明材料的複印件報區縣食品藥品監督管理部門。食品藥品監督管理部門應當對醫療器械產品的合法性等相關內容提供諮詢服務。
第十四條 醫療器械的儲存應當實行分區、分類存放，配備相應的墊板、貨架以及防潮、防蟲、防鼠、消防、通風、避光等設施。
第十五條 醫療機構使用一次性使用無菌醫療器械應當符合國家有關規定，建立購進、發放、回收、消毒、銷毀記錄。配備消毒、銷毀設施，掌握廢料的去向。
納入醫療廢物集中處置的一次性使用無菌醫療器械，應當直接由醫療廢物集中處置單位處理。
第十六條 醫療機構使用植入體內的醫療器械應當符合國家有關規定，設立專櫃保管，建立購進、驗收、發放記錄。產品的合格證、註冊證以及醫療器械註冊登記表複印件應當與病歷一同保存。
第十七條 醫療機構使用大型醫療設備應當建立醫療設備使用、維護記錄，使用、維護記錄應當妥善保存備查。
第十八條 醫療機構發生醫療器械質量事故、醫療器械不良事件，應當及時報告食品藥品監督管理部門和醫療器械不良反應監測機構。
第十九條 對已造成醫療器械質量事故或者存在安全隱患的醫療器械及有關資料，市、區縣食品藥品監督管理部門可以予以查封、扣押。
第二十條 醫療機構在醫療器械使用過程中發現質量可疑的，應當暫停使用，及時移送醫療器械檢測機構檢驗，並向食品藥品監督管理部門報告。
第二十一條 醫療機構淘汰單體價值30萬元以上醫療器械，應當將醫療器械的名稱、規格、型號、使用年限、處理辦法等報告區縣食品藥品監督管理部門。
第二十二條 承擔醫療器械臨床試用或者臨床驗證的醫療機構應當遵守國家有關規定，提供真實、完整的臨床試用或者臨床驗證報告。
第二十三條 醫療機構應當建立醫療器械操作人員健康檔案。
第二十四條 食品藥品監督管理部門應當加強對醫療機構醫療器械的監督檢查和抽查檢驗，相關單位和個人不得拒絕和隱瞞。醫療器械的抽查檢驗，不得收取費用。
第二十五條 醫療器械經監督檢查、抽查檢驗確定為不合格的，醫療機構應當立即停止使用。
第二十六條 食品藥品監督管理部門工作人員對在監督檢查中知悉的被檢查人的技術秘密和業務秘密應當保密。
第二十七條 違反本辦法規定，法律、法規有明確處罰規定的，從其規定。
第二十八條 違反本辦法規定，醫療機構未向食品藥品監督管理部門備案登記的，由食品藥品監督管理部門責令限期改正。
第二十九條 違反本辦法規定，醫療機構有下列行為之一的，由食品藥品監督管理部門責令限期改正；逾期不改正的，處以1000元罰款：
（一）未建立醫療器械的購進、驗收、儲存、使用、維護、消毒、報廢、處理等管理制度的；
（二）無購進醫療器械質量驗收記錄的；
（三）一次性使用無菌醫療器械銷毀後，不能掌握其廢料去向的。
第三十條 違反本辦法規定，醫療機構使用轉手再用醫療器械，未經檢測或者驗證即投入使用的，由食品藥品監督管理部門責令停止使用，處以10000元罰款。
第三十一條 違反本辦法規定，醫療機構使用植入體內醫療器械，用後未將產品的合格證、註冊證及醫療器械註冊登記表複印件與病歷一同保存的，由食品藥品監督管理部門責令限期改正；逾期不改正的，處以10000元罰款。
第三十二條 違反本辦法規定，醫療機構出現醫療器械質量事故或者醫療器械不良事件，未報告食品藥品監督管理部門和藥品不良反應監測機構的，處以500元罰款。
第三十三條 違反本辦法規定，醫療機構拒不提供相關資料的，由食品藥品監督管理部門處以5000元罰款，隱瞞有關情況、提供虛假資料的，由食品藥品監督管理部門處以10000元罰款。
第三十四條 違反本辦法規定，食品藥品監督管理部門工作人員有下列行為之一的，依法給予行政處分；構成犯罪的，依法追究刑事責任：
（一）發現違法行為不依法查處的；
（二）泄露監督檢查中知悉的技術秘密和業務秘密的；
（三）刁難當事人或者收受賄賂的；
（四）其他玩忽職守、濫用職權、徇私舞弊的行為。
第三十五條 當事人認為行政機關的具體行政行為侵犯其合法權益的，可以依法申請行政複議或者提起行政訴訟。
第三十六條 本辦法所稱轉手再用醫療器械是指：已使用過，由醫療機構或者醫療器械生產、經營企業再次銷售、轉讓、贈予的醫療器械。
第三十七條 本辦法自2006年3月1日起施行。
二00六年二月七日
