《海南自由貿易港博鰲樂城國際醫療旅遊先行區條例》旨在促進海南自由貿易港博鰲樂城國際醫療旅遊先行區（以下簡稱先行區）發展；由海南省第六屆人大常務委員會第二十次會議於2020年6月16日通過並公布，共六章四十三條，自公布之日起施行。
基本介紹
- 中文名：海南自由貿易港博鰲樂城國際醫療旅遊先行區條例
- 發布機關：海南省人大常委會
- 發布時間：2020年6月16日
- 實施時間：2020年6月16日
條例發布,條例全文,內容解讀,
條例發布
海南自由貿易港博鰲樂城國際醫療旅遊先行區條例
海南省人民代表大會常務委員會第54號公告
《海南自由貿易港博鰲樂城國際醫療旅遊先行區條例》已由海南省第六屆人民代表大會常務委員會第二十次會議於2020年6月16日通過，現予公布，自公布之日起施行。
海南省人民代表大會常務委員會
2020年6月16日
條例全文
海南自由貿易港博鰲樂城國際醫療旅遊先行區條例
（2020年6月16日海南省第六屆人民代表大會常務委員會第二十次會議通過）
第一章 總 則
第一條 為了促進海南自由貿易港博鰲樂城國際醫療旅遊先行區（以下簡稱先行區）發展，根據有關法律、行政法規，結合本省實際，制定本條例。
第二條 先行區應當按照海南自由貿易港建設的有關要求，對標國際最高標準，創新體制機制，在產業政策、招商引資、醫療創新、旅遊服務、跨境服務貿易等方面先行先試，以高水平開放推動國際醫療旅遊和高端醫療服務發展，建設世界一流的國際醫療旅遊目的地和醫療科技創新平台。
第三條 省人民政府應當加強對先行區建設的組織領導，決定先行區建設中的重大事項，建立考核和評估機制。
省人民政府推進先行區建設領導機構負責先行區建設的指導、督導、推進和協調工作，研究先行區建設中的重大問題。
省人民政府有關部門按照職責分工負責先行區建設的具體指導、協調和服務工作。
第四條 在先行區設立管理機構。管理機構是在先行區履行相應行政管理和公共服務職責的法定機構，具體負責先行區綜合協調、開發建設、運營管理、產業發展、投資促進、制度創新、企業服務等工作，依照授權或者委託行使相應的行政審批權和行政處罰權。
先行區管理機構按照精簡高效的原則，在薪酬總額範圍內，自主決定機構設定、崗位設定、人員聘用、薪酬標準等，依照有關規定任命的人員除外。
先行區管理機構的高級管理人員及其他工作人員可以從境外選聘。
第五條 先行區管理機構可以依法組建開發運營公司，委託開發運營公司負責先行區內的產業投資、基礎設施和公共服務設施的建設及運營，參與園區管理服務的組織與實施。
第六條 瓊海市人民政府及其有關部門負責行使先行區的社會管理職能，具體範圍由省人民政府規定。
瓊海市人民政府及其有關部門應當在規劃編制、招商引資、基礎設施建設、體制創新、政策實施等方面支持先行區的發展。
第七條 省和瓊海市人民政府及其有關部門應當依法將相關管理許可權下放或者委託先行區管理機構行使。
不宜下放或者委託行使的管理許可權，省和瓊海市人民政府有關部門可以按照規定在先行區設立駐區機構。
省人民政府有關部門、先行區管理機構、駐區機構應當明確在先行區的管理許可權，依法編制權力清單、責任清單，經批准後向社會公布。
第二章 開發建設
第八條 先行區管理機構負責組織編制先行區控制性詳細規劃以及產業發展規劃等，經批准後實施。
先行區周邊地區相關規劃應當與先行區控制性詳細規劃以及產業發展規劃等相銜接。
第九條 先行區應當嚴格落實生態環境保護制度和生態保護紅線管理制度，嚴格資源節約利用和環境準入門檻，完善生態環境保護基礎設施和措施，堅持綠色低碳循環發展。
第十條 先行區應當加強路網、電網、光網、氣網、水網、生產和生活配套服務等基礎設施的整體規劃和同步建設，促進產城融合發展。
瓊海市人民政府和先行區管理機構應當建立開發建設協調機制，統籌先行區與周邊地區基礎設施、公共服務設施和其他配套設施的建設與管理，推動區域一體化布局和聯動發展。
第十一條 省人民政府應當通過債券資金、專項資金、補助等多種方式對先行區予以財政扶持。
第十二條 先行區土地利用應當符合先行區控制性詳細規劃和產業發展需要，實施嚴格的節約集約用地制度，提升土地利用效益。
第十三條 省人民政府應當統籌安排先行區年度新增建設用地計畫指標，優先保障重點產業、重點項目年度新增建設用地計畫指標。
在先行區可以採取劃撥、出讓、租賃、作價出資或者入股等靈活多樣的供地方式。允許以出讓、租賃、作價出資或者入股等方式利用農村集體經營性建設用地進行產業項目建設。
第十四條 在先行區有償供應的土地上配建的屬於先行區管理機構資產的產業用房、辦公、商業、公寓、停車位等物業，用於先行區的產業扶持、公共服務設施、人才住房等。
第三章 產業發展
第十五條 支持將公立醫院品牌、商標、專利、技術、服務、管理等以特許經營的形式提供給先行區醫療機構使用，鼓勵公立醫院入駐先行區。
第十六條 鼓勵境內外資本在先行區投資舉辦醫療機構，放寬境外資本股比限制。民辦醫療機構在醫療服務準入、社會保險定點、職稱評定、等級評審、科研教學和學科建設等方面與公立醫院享有平等待遇。
支持在先行區引進和培育具有國際先進水平的健康管理機構、醫療旅遊保健中心、第三方醫學檢測機構等醫療機構。
第十七條 支持在先行區建設先進技術臨床醫學研究中心、臨床試驗機構和重點實驗室等醫學科研機構，聯合世界知名醫學院設立醫學院校。鼓勵國內外重點科研院所和醫學院校、國家重點實驗室、知名企業在先行區設立分支機構。
支持在先行區引進和培育醫療健康領域國際學術交流平台、國際性醫療組織，鼓勵舉辦醫療健康領域國際會議和會展活動。
第十八條 支持在先行區建設國家醫藥成果轉移轉化試點示範基地，探索開展重大新藥創製國家科技重大專項成果轉移轉化試點，鼓勵建設產業化生產基地、醫藥技術成果轉移轉化服務平台和交易中心。
第十九條 先行區醫療機構可以在先行區進行幹細胞、免疫細胞治療、單抗藥物、基因治療、組織工程等新技術研究和轉化套用。
第二十條 鼓勵開展先行區臨床真實世界數據套用研究，探索將臨床真實世界數據用於藥品、醫療器械產品註冊，縮短上市時間。
第二十一條 先行區可以建立區域性製劑中心，承擔或者接受委託開展先行區醫療機構製劑的配製。
醫療機構製劑可以在先行區調劑使用，具體辦法由省人民政府藥品監督管理部門制定。
對醫療機構中藥製劑委託配製、套用傳統工藝配製的中藥製劑實施備案管理。
省人民政府藥品監督管理部門應當對先行區醫療機構製劑的註冊、配製、使用等加強管理，確保製劑安全有效。
第二十二條 旅遊文化主管部門應當會同先行區管理機構、衛生健康管理等部門促進醫療與旅遊的融合發展，依託全省旅遊資源，指導發展高端體檢、健康管理、醫療服務、中醫養生保健、特色康養等醫療健康產品服務，加強醫療健康養生產品開發和旅遊路線設計，發展醫養結合、休閒養生、健康農業等醫療旅遊延伸項目。
鼓勵國內外旅行社等機構為先行區開展專業化醫療旅遊中介服務，加大醫療旅遊宣傳推介力度，提供醫療旅遊全流程服務。
第二十三條 先行區應當促進中醫藥傳承與文化傳播，推進中醫藥科研和創新，推動中醫藥國際合作和服務貿易發展。
第二十四條 擬在先行區使用的臨床急需進口藥品（不含疫苗）、醫療器械，可以在獲批前批量儲存先行區保稅倉庫，一次入庫、多次通關，保障獲批後即提、即用。
允許先行區醫療機構患者經備案承諾，按照本省有關規定將符合條件的進口藥品帶離先行區使用。
允許先行區擴大境外進口保健食品、保健用醫療器材範圍。在符合有關規定的條件下，允許先行區進口使用境外上市但境內未上市的特醫食品。
第二十五條 外籍醫務人員、患者及陪同人員到先行區診療，享受海南自由貿易港出入境、停留居留便利化政策措施。
第二十六條 先行區建立保險業金融機構與先行區醫療機構的合作機制，鼓勵開發多樣化、特色化、個性化商業健康保險產品，簡化理賠手續，探索建立與國際商業保險付費體系相銜接的商業健康保險服務。
支持保險業金融機構與境外機構在先行區合作開發跨境商業健康保險產品。
第二十七條 在先行區依照海南自由貿易港有關規定實行跨境資金流動自由化便利化制度，放寬外商直接投資、跨境融資、個人跨境交易等方面限制，簡化外匯登記、外債登記、資金匯出入和結購匯等手續。
第二十八條 先行區的企業和個人依照海南自由貿易港稅收制度的有關規定，享受關稅、企業所得稅及個人所得稅等方面的優惠政策。
第二十九條 執業醫師（含境外）主要執業機構在先行區的，可以直接在先行區其他醫療機構執業。
護士（含境外）可以在先行區多點執業。
第三十條 先行區應當引進境內外高層次人才和急需緊缺人才，自主認定先行區高層次人才，可以對急需緊缺人才結合實際適當放寬文憑、年齡、職稱等條件限制。
相關管理部門應當最佳化人才保障機制，在人才簽證、停留和居留、人才移民、住房、醫療、就業、項目與獎勵申報、教育等方面提供便利。
先行區依據國家和本省有關規定自主開展衛生系列高級專業技術職稱評審工作。
國有企業事業單位醫療衛生、旅遊等專業技術和管理人才可以在先行區按規定兼職兼薪。
第四章 服務管理
第三十一條 在先行區實施和深化極簡審批改革，鼓勵先行區管理機構結合實際需要，探索改革做法，創新管理模式。
先行區管理機構對許可權範圍內的審批事項，應當簡化審批流程，壓縮審批時限，提高行政審批服務效能。
先行區管理機構應當建立招商項目落地保障機制，實行項目全程跟蹤服務責任制，對重大招商項目提供全程代辦協辦等優質便捷服務，及時協調解決項目審批、開工建設和生產經營中的問題。
第三十二條 省人民政府衛生健康管理部門應當會同先行區管理機構制定先行區醫療機構設定標準及實施辦法。
先行區管理機構會同省人民政府衛生健康管理、藥品監督管理等部門，根據各自職責對入駐項目進行產業合規審查和醫療技術先進性評估。
先行區管理機構應當建立先行區不良市場主體退出機制，保障醫療旅遊產業健康發展。
第三十三條 對在先行區興辦的醫療機構，不再核發《設定醫療機構批准書》，僅核發《醫療機構執業許可證》。
對先行區醫療機構設定申請和甲類大型醫用設備配備申請，可以一併審批。
第三十四條 先行區應當完善醫學倫理審查體系，加強臨床研究與套用的倫理審查。
省人民政府衛生健康和藥品監督管理部門駐區機構應當加強對先行區醫療機構及從業人員遵守醫學倫理規範行為的監管。
第三十五條 省人民政府智慧財產權管理部門應當會同先行區管理機構及其他有關部門加強先行區醫療健康領域智慧財產權保護，健全多元化智慧財產權爭端解決與維權援助機制和涉外智慧財產權執法協作機制，鼓勵醫療機構積極申請國際專利，註冊國際商標。
第三十六條 先行區醫療機構應當建立醫療廢物管理責任制，全面落實醫療廢物管理責任。
省人民政府衛生健康和藥品監督管理部門駐區機構、瓊海市人民政府生態環境管理部門按照職責分工對先行區醫療廢物管理實施監督管理。
第三十七條 省人民政府衛生健康和藥品監督管理部門駐區機構應當加強對先行區藥品、醫療器械的監督檢查，及時查處違法行為，確保藥品和醫療器械質量安全。
先行區建立藥品和醫療器械追溯管理平台，對藥品和醫療器械進口、審批、使用、監管等全流程實行追溯管理，實現衛生健康管理部門、藥品監督管理部門、海關及先行區內所有醫療機構聯網共享。
第三十八條 省人民政府衛生健康和藥品監督管理部門駐區機構應當對先行區醫療機構運行、醫療健康從業人員、醫療技術臨床套用、醫療衛生服務行業秩序、醫療健康產業等實施全方位監管，保障醫療質量和醫療安全。
省人民政府衛生健康和藥品監督管理部門駐區機構應當加強對先行區醫療機構業務合作的監管，建立先行區醫療機構對外合作備案管理制度。
第三十九條 先行區管理機構應當會同省和瓊海市人民政府有關部門按照國家有關規定建立醫療機構及從業人員信用記錄，依法及時公布、公示和共享醫療機構及從業人員的信用信息，實行守信聯合激勵和失信聯合懲戒。
鼓勵醫療行業協會對先行區醫療機構開展醫療質量、服務能力等評價。
第四十條 省人民政府衛生健康管理、藥品監督管理等部門應當會同先行區管理機構建立防範醫療風險為主的預警體系，健全突發事件應急預案及處置機制，監督指導醫療機構加強醫療風險管理和完善醫療風險的識別、評估和防控措施，防範各類風險。
第五章 法律責任
第四十一條 先行區管理機構、省和瓊海市人民政府有關部門及其工作人員在先行區服務管理工作中有濫用職權、玩忽職守、徇私舞弊等行為的，對直接負責的主管人員和其他直接責任人員依法給予處分；構成犯罪的，依法追究刑事責任。
第四十二條 先行區建立創新容錯機制，對有下列情形之一的，可以按照國家和本省有關規定從輕、減輕處理或者免除責任：
- 在推進先行區改革創新中因缺乏經驗、先行先試出現的失誤；
- 尚無明確限制的探索性試驗中的失誤；
- 為推動改革發展的無意過失；
- 法律法規規定的其他從輕、減輕或者免除責任的情形。
第六章 附 則
第四十三條 本條例自公布之日起施行。
內容解讀
（一）最佳化先行區管理體制。為進一步理順先行區的管理體制，明確先行區建設的各層級責任主體和相關的工作職責，賦予先行區更大的改革發展自主權，《條例》做了以下幾方面的規定：一是明確省人民政府及其有關部門的工作職責。規定省人民政府應當加強對先行區建設的組織領導，決定先行區建設中的重大事項，建立考核和評估機制，並對省人民政府推進先行區建設領導機構和省人民政府有關部門的工作職責做了規定。二是規定先行區管理機構的職責許可權。明確先行區管理機構是履行相應行政管理和公共服務職責的法定機構，依照授權或者委託行使相應的行政審批權和行政處罰權，並規定先行區管理機構的高級管理人員和其他工作人員可以從境外選聘。三是明確相關部門在先行區的管理許可權。規定省和瓊海市人民政府及其有關部門應當依法將相關管理許可權下放或者委託先行區管理機構行使，不宜下放或者委託的可以設立駐區機構。相關部門應當依法編制權力清單、責任清單並向社會公布。四是明確瓊海市人民政府及其有關部門的職責。規定瓊海市人民政府及其有關部門負責行使先行區的社會管理職能，並應當在規劃編制、招商引資、基礎設施建設、體制創新、政策實施等方面支持先行區的發展。五是明確先行區運營機制。規定先行區管理機構可以依法組建開發運營公司，委託開發運營公司負責先行區內的產業投資、基礎設施和公共服務設施的建設及運營。
（二）完善先行區開發建設體系。《條例》從規劃編制、生態環境保護、產城融合發展、開發協調、財政保障、土地管理等方面對先行區的開發建設做了規定：一是規定先行區管理機構負責組織編制先行區控制性詳細規劃和產業發展規劃等，並要求先行區周邊地區相關規劃應當與先行區控制性詳細規劃以及產業發展規劃等相銜接。二是規定先行區應當嚴格落實生態環境保護制度和生態保護紅線管理制度，嚴格資源節約利用和環境準入門檻。三是規定先行區應當加強“五網”、生產和生活配套服務等基礎設施的整體規劃和同步建設，促進產業融合發展。同時要求瓊海市人民政府和先行區管理機構應當建立開發建設協調機制。四是規定省人民政府應當通過債券資金、專項資金、補助等多種方式對先行區予以財政扶持。五是規定省人民政府應當統籌安排和優先保障重點產業、重點項目年度新增建設用地計畫指標。同時允許以出讓、租賃、作價出資或者入股等方式利用農村集體經營性建設用地進行產業項目建設。六是明確在先行區有償供應的土地上配建的屬於先行區管理機構資產的產業用房、辦公、商業、公寓、停車位等物業，用於先行區的產業扶持、公共服務設施、人才住房等。
（三）推動先行區聚集發展高水平醫療服務機構和科研機構。集聚發展高水平醫療服務機構和科研機構是國家賦予先行區的一項重點任務，也是先行區實現高標準高質量發展的基礎。《條例》主要從以下幾方面做出規定：一是支持將公立醫院品牌、商標、專利、技術、服務、管理等以特許經營的形式提供給先行區醫療機構使用，鼓勵公立醫院入駐先行區。同時，鼓勵境內外資本在先行區投資舉辦醫療機構，放寬境外資本股比限制。民辦醫療機構在醫療服務準入、社會保險定點等方面與公立醫院享有平等待遇。二是支持在先行區引進和培育具有國際先進水平的健康管理機構、醫療旅遊保健中心、第三方醫學檢測機構等醫療機構。三是支持在先行區建設先進技術臨床醫學研究中心、重點實驗室等醫學科研機構，聯合世界知名醫學院設立醫學院校。鼓勵國內外重點科研院所和醫學院校、國家重點實驗室、知名企業在先行區設立分支機構。四是支持在先行區建設國家醫藥成果轉移轉化試點示範基地，鼓勵建設產業化生產基地、醫藥技術成果轉移轉化服務平台和交易中心。
（四）大力發展先行區優質醫療旅遊服務。為加快提升醫療服務水平、積極促進醫療與旅遊融合發展，《條例》做出以下規範：一是先行區醫療機構可以在先行區進行幹細胞、免疫細胞治療、單抗藥物、基因治療、組織工程等新技術研究和轉化套用。二是鼓勵開展先行區臨床真實世界數據套用研究，探索將臨床真實世界數據用於藥品、醫療器械產品註冊，縮短上市時間。三是對建立區域性製劑中心、調劑使用醫療機構製劑等予以明確，並規定對醫療機構中藥製劑委託配製、套用傳統工藝配製的中藥製劑實施備案管理。四是支持發展各類特色醫療健康服務，將醫療機構製劑調劑、高端體檢、健康管理、中醫養生保健、特色康養等醫療健康產品服務作為先行區醫旅融合發展的主要方向，做好醫療旅遊延伸項目的設計與開發。
（五）最佳化先行區開放發展環境。《條例》與海南自由貿易港政策措施和國家賦予先行區的高水平開放舉措相銜接，進一步最佳化了先行區的開放發展環境：一是在方便境內外醫務人員、患者診療方面。第一，允許先行區醫療機構患者經備案承諾，按照本省有關規定將符合條件的進口藥品帶離先行區使用。第二，規定外籍醫務人員、患者及陪同人員到先行區診療，享受海南自由貿易港出入境、停留居留便利化政策措施。第三，規定執業醫師（含境外）主要執業機構在先行區的，可以直接在先行區其他醫療機構執業。護士（含境外）可以在先行區多點執業。第四，鼓勵開發多樣化、特色化、個性化商業健康保險產品，簡化理賠手續，探索建立與國際商業保險付費體系相銜接的商業健康保險服務，並支持保險業金融機構與境外機構在先行區合作開發跨境商業健康保險產品。二是在跨境資金自由便利流動方面，規定在先行區依照海南自由貿易港有關規定實行跨境資金流動自由化便利化制度，放寬外商直接投資、跨境融資、個人跨境交易等方面限制，簡化外匯登記、外債登記、資金匯出匯入和結匯、購匯等手續。三是在稅收制度方面，明確先行區的企業和個人依照海南自由貿易港稅收制度的有關規定，享受關稅、企業所得稅及個人所得稅等方面的優惠政策。四是在健全人才發展政策方面，規定先行區應當引進境內外高層次人才和急需緊缺人才，自主認定高層次人才，可以對急需緊缺人才結合實際適當放寬文憑、年齡、職稱等條件限制。並允許先行區依據國家和本省有關規定自主開展衛生系列高級專業技術職稱評審工作。同時還明確國有企業事業單位醫療衛生、旅遊等專業技術和管理人才可以在先行區按規定兼職兼薪。
（六）加強先行區的服務和監管。為促進先行區的高水平開放發展，進一步最佳化營商環境、提升服務監管效能，《條例》做出以下規定：一是在先行區實施和深化極簡審批改革，先行區管理機構應當建立招商項目落地保障機制，實行項目全程跟蹤服務責任制等。二是落實產業合規審查和醫療技術先進性評估制度以及不良市場主體退出機制，保障醫療旅遊產業健康發展。三是簡化醫療機構設定審批，對在先行區興辦的醫療機構，不再核發《設定醫療機構批准書》，僅核發《醫療機構執業許可證》。對先行區醫療機構設定申請和甲類大型醫用設備配備申請，可以一併審批。四是落實醫療廢物管理責任制，加強對先行區藥品、醫療器械的監督檢查，建立藥品和醫療器械追溯管理平台。五是要求省人民政府衛生健康和藥品監督管理部門駐區機構應當對先行區醫療機構運行、醫療健康從業人員、醫療技術臨床套用、醫療衛生服務行業秩序、醫療健康產業等實施全方位監管，建立先行區醫療機構對外合作備案管理制度，保障醫療質量和醫療安全。此外，還就加強醫療健康領域智慧財產權保護、完善醫學倫理審查體系、強化信用監管和風險防控等內容做了規定。
