各市市場監督管理局（食品藥品監督管理局）、衛生計生委（局）：
根據《醫療器械監督管理條例》（國務院第650號令）、《醫療器械臨床試驗質量管理規範》（國家食品藥品監督管理總局令第25號，以下簡稱《規範》）要求，現就我省實施《醫療器械臨床試驗質量管理規範》有關事項通知如下：
基本介紹
- 中文名：《醫療器械臨床試驗質量管理規範》
- 時間： 2016年6月29日
ZJSP43-2016-0015
浙食藥監規〔2016〕12號
浙江省食品藥品監督管理局 浙江省衛生和計畫生育委員會
關於貫徹實施《醫療器械臨床試驗質量管理規範》的通知
各市市場監督管理局（食品藥品監督管理局）、衛生計生委（局）：
根據《醫療器械監督管理條例》（國務院第650號令）、《醫療器械臨床試驗質量管理規範》（國家食品藥品監督管理總局令第25號，以下簡稱《規範》）要求，現就我省實施《醫療器械臨床試驗質量管理規範》有關事項通知如下：
一、2016年6月1日起，在我省開展醫療器械臨床試驗的申辦者、臨床試驗機構和研究者應嚴格按照《規範》要求開展臨床試驗，維護受試者權益，保證臨床試驗過程規範，結果真實、科學、可靠和可追溯。
二、臨床試驗前，省內申辦者應向省食品藥品監管局備案。在接受臨床試驗備案後的10個工作日內，省食品藥品監管局將《醫療器械臨床試驗備案信息通報表》（電子版）通報省衛生計生委。
境內申辦者及境外申辦者代理人須憑《醫療器械臨床試驗備案表》原件在我省開展臨床試驗。需批准後方能進行臨床試驗的，憑《醫療器械臨床試驗批件》原件和《醫療器械臨床試驗備案表》原件在我省開展臨床試驗。臨床試驗機構留存相應批件的複印件。
三、省內申辦者開展的第三類醫療器械臨床試驗，省食品藥品監管局在臨床試驗檢查完成後的10個工作日內將有關檢查報告表（電子版）抄送省衛生計生委。
四、臨床試驗中出現嚴重不良事件的，研究者應當立即對受試者採取適當的治療措施，同時書面報告本單位臨床試驗管理部門。臨床試驗管理部門應立即書面通知申辦者，並在嚴重不良事件發生的24小時內填寫《醫療器械臨床試驗嚴重不良事件報告表》，向本單位倫理委員會、省食品藥品監管局和省衛生計生委報告。
申辦者對試驗用醫療器械的安全性負責。對出現嚴重不良事件的或可能導致嚴重不良事件的器械缺陷，申辦者應當在獲知後的5個工作日內填寫《醫療器械臨床試驗嚴重不良事件報告表》，向省食品藥品監管局、省衛生計生委報告。
省食品藥品監管局、省衛生計生委在接到報告後可組織對不良事件進行調查，引導申辦者和試驗機構做出妥善處理，保護受試者權益。
五、臨床試驗中出現以下情況的，應填寫《醫療器械臨床試驗方案偏離情況書面告知書》，書面告知食品藥品監管部門：
（一）申辦者決定暫停或終止臨床試驗的，應當在臨床試驗結束後的5個工作日內書面告知省食品藥品監管局。
（二）申辦者發現臨床試驗機構和研究者不遵從有關法律法規、《規範》規定及臨床試驗方案的，應當及時指出並予以糾正；如情況嚴重或持續不改，申辦者應當終止試驗，並向臨床試驗機構所在地省級食品藥品監督管理部門和國家食品藥品監督管理總局報告。
（三）臨床試驗機構和研究者發現風險超過可能的受益，或已經得出足以判斷試驗用醫療器械安全性和有效性的結果等，需要暫停或終止臨床試驗的，應當通知受試者，並保證受試者得到適當治療和隨訪，同時按照規定報告，並提供詳細的書面解釋。有關情況在臨床試驗報告和臨床試驗記錄中記載，必要時，報告省食品藥品監管局。
（四）申辦者違反有關法律法規、《規範》等規定或要求臨床試驗機構和研究者改變試驗數據、結論的，臨床試驗機構和研究者應當向申辦者所在地省級食品藥品監督管理部門或者國家食品藥品監督管理總局報告。
六、為保證受試者隱私，申辦者、臨床試驗機構和研究者不得泄露受試者的個人資料，《知情同意書》中應對倫理委員會、申辦者查閱受試者試驗資料的程式和要求作出規定，查閱的要有記錄。
食品藥品監管部門、衛生計生部門監督檢查時應按照各自的規定程式查閱受試者試驗資料。
七、實施《規範》是加強醫療器械監管、規範醫療器械臨床試驗，保證醫療器械安全、有效的重要舉措。對提高醫療機構臨床試驗規範水平、促進醫療器械產業發展具有重大的意義。各地、各相關單位應高度重視，廣泛宣傳、加強管理，各負其責，確保《規範》順利實施。
八、為落實《規範》的各項監管任務，全省各級食品藥品監管部門和衛生計生部門按以下分工開展工作：
（一）省食品藥品監管局負責醫療器械臨床試驗的監督管理，統籌安排全省《規範》實施工作，組織針對申辦者和臨床試驗機構的培訓，建設臨床試驗監管信息系統。
（二）各市市場監管局（食品藥品監管局）負責承擔省食品藥品監管局委託辦理事項；接受省食品藥品監管局的調派，參與醫療器械臨床試驗的監督檢查。
（三）衛生計生行政部門負責對臨床試驗機構人員、設施和診療行為的管理，加強臨床醫療技術套用管理，結合醫療機構日常監管，加強醫療機構醫療器械臨床試驗的管理。
各級食品藥品監管部門和衛生計生行政部門在《規範》實施過程中，要嚴格把握標準，對檢查中發現存在違法行為的申辦者、臨床試驗機構，要按照醫療器械相關的法律法規依法進行處理。
九、按照省政府辦公廳《關於“精準對接精準服務”支持醫療器械產業提升發展的若干意見》（浙政辦發〔2014〕141號）的要求，省食品藥品監管局鼓勵醫療機構申報醫療器械臨床試驗機構認定，推動我省醫療器械臨床試驗機構數量、臨床試驗規範水平有較大幅度提升。省衛生計生委建立醫療機構開展醫療器械臨床試驗的激勵機制，在醫院等級評定、考核以及醫務人員職稱評定、晉職晉級等方面給予政策支持。
十、2016年6月1日前開展的醫療器械臨床試驗，可按原《醫療器械臨床試驗規定》的要求執行。
十一、在醫療器械臨床試驗機構資質認定相關規定出台前，經批准的藥物臨床試驗機構可繼續開展醫療器械臨床試驗。
附屬檔案：1、醫療器械臨床試驗備案信息通報表
2、醫療器械臨床試驗嚴重不良事件報告表
3、醫療器械臨床試驗方案偏離情況書面告知書
浙江省食品藥品監督管理局 浙江省衛生和計畫生育委員會
2016年6月29日
