《醫療器械法規彙編與案例精析》是2016年5月中國法制出版社出版的圖書，作者是蔣海洪。
基本介紹
- 書名：醫療器械法規彙編與案例精析
- 作者：蔣海洪
- 出版社：中國法制出版社
- 出版時間：2016年5月
- 頁數：992 頁
- 定價：98 元
- 開本：32 開
- 裝幀：精裝
- ISBN：9787509373477
內容簡介,作者簡介,圖書目錄,
內容簡介
《醫療器械法規與案例精析》共分上、中、下三篇，上篇概述了我國醫療器械法規體系框架以及體系發展的歷史沿革；中篇收錄了有關醫療器械全生命周期監管的行政法規、部門規章及配套規範性檔案；下篇附有相關典型案例以及流程圖、審批程式示意圖等重要資料。《醫療器械監管法規與政策》內容系統全面、權*實用、編排合理、查閱方便，可供各級醫療器械監管部門的執法人員、醫療器械行業的從業人員作為參考書使用。
作者簡介
蔣海洪，男，湖南武岡人，上海健康醫學院教師，醫療器械監管專業教研室主任，國家食品藥品監督管理總局高級研修學院特聘專家、清華大學老科協醫療健康研究中心專家委員、中國醫療器械行業協會特聘專家、多省食品藥品監管部門培訓講師、上海市楊浦區市場監管局專家委員。上海市律師協會醫藥健康業務研究委員會委員、上海漢盛律師事務所執業律師、多家大型醫療器械企業法律顧問。《中國醫藥報》“專家做客”欄目嘉賓、《醫藥經濟報》專欄作者，諸多醫藥行業論壇，峰會演講嘉賓。曾任職於上海醫療器械高等專科學校、上海市楊浦區食藥監局和CFDA高級研修學院。
我國醫療器械監管專業創始人和負責人，主持完成多項醫療器械法規相關重點課題，在權*報刊、核心雜誌上公開發表相關專業文章30餘篇，出版專著1部、主編書籍2部。研究領域主要為衛生政策（醫療器械法規政策）。
圖書目錄
上篇醫療器械法規體系概述
第一章醫療器械法規體系概述
一、醫療器械行政法規
二、醫療器械部門規章
三、醫療器械規範性檔案
第二章醫療器械法規體系的發展
一、醫療器械法規體系的形成
二、醫療器械法規體系發展沿革
三、醫療器械法規體系實施影響與展望
中篇醫療器械法律規範性檔案
第三章行政法規
一、醫療器械監督管理條例
（2014年3月7日）
第四章部門規章
一、食品藥品行政處罰程式規定
（2014年4月28日）
二、醫療器械分類規則
（2015年7月14日）
三、醫療器械註冊管理辦法
（2014年7月30日）
四、體外診斷試劑註冊管理辦法
（2014年7月30日）
五、醫療器械說明書和標籤管理規定
（2014年7月30日）
六、醫療器械生產監督管理辦法
（2014年7月30日）
七、醫療器械經營監督管理辦法
（2014年7月30日）
八、醫療器械廣告審查發布標準
（2009年4月28日）
九、醫療器械廣告審查辦法
（2009年4月7日）
十、醫療器械召回管理辦法（試行）
（2011年5月20日）
十一、藥品醫療器械飛行檢查辦法
（2015年6月29日）
十二、醫療器械使用質量監督管理辦法
（2015年10月21日）
十三、醫療器械通用名稱命名規則
（2015年12月21日）
十四、醫療器械臨床試驗質量管理規範
（2016年3月1日）
第五章規範性檔案
一、綜合部分
1.關於印發創新醫療器械特別審批程式（試行）的通知
（2014年2月7日）
2.關於貫徹實施《醫療器械監督管理條例》有關事項的公告
（2014年5月23日）
3.關於第一類醫療器械備案有關事項的公告
（2014年5月30日）
4.關於實施《醫療器械生產監督管理辦法》和《醫療器械經營監督管理辦法》有關事項的通知
（2014年8月1日）
5.關於實施第一類醫療器械備案有關事項的通知
（2014年9月15日）
6.關於印發國家重點監管醫療器械的通知
（2014年9月30日）
7.關於印發醫療器械檢驗機構資質認定條件的通知
（2015年11月4日）
二、分類環節
關於發布第一類醫療器械產品的通告
（2014年5月30日）
三、註冊環節
1.關於發布醫療器械產品技術要求編寫指導原則的通告
（2014年5月30日）
2.關於實施《醫療器械註冊管理辦法》和《體外診斷試劑註冊管理辦法》有關事項的通知
（2014年8月1日）
3.關於印發醫療器械檢驗機構開展醫療器械產品技術要求預評價工作規定的通知
（2014年8月21日）
4.關於發布免於進行臨床試驗的第二類醫療器械的通告
（2014年8月21日）
5.關於發布免於進行臨床試驗的第三類醫療器械的通告
（2014年8月21日）
6.關於發布需進行臨床試驗審批的第三類醫療器械的通告
（2014年8月25日）
7.關於公布醫療器械註冊申報資料要求和批准證明檔案格式的公告
（2014年9月5日）
8.關於公布體外診斷試劑註冊申報資料要求和批准證明檔案格式的公告
（2014年9月5日）
9.關於發布體外診斷試劑臨床試驗技術指導原則的通告
（2014年9月11日）
10.關於發布體外診斷試劑說明書編寫
