注射用鹽酸氨溴索，適應症為適用於伴有痰液分泌不正常及排痰功能不良的急性、慢性呼吸道疾病，例如慢性支氣管炎急性加重、喘息型支氣管炎、支氣管擴張、支氣管哮喘、肺炎的祛痰治療。
基本介紹
- 藥品名稱：注射用鹽酸氨溴索
- 藥品類型：處方藥、醫保工傷用藥
- 用途分類：粘液溶解藥
成份,性狀,規格,用法用量,不良反應,禁忌,注意事項,孕婦及哺乳期婦女用藥,兒童用藥,老年用藥,藥物相互作用,藥物過量,藥理毒理,藥代動力學,貯藏,包裝,有效期,執行標準,
成份
本品主要成分為鹽酸氨溴索。
化學名稱：反式-4-[（2-氨基-3，5-二溴苄基）氨基]環乙醇鹽酸鹽。
化學結構式：
化學名稱：反式-4-[（2-氨基-3，5-二溴苄基）氨基]環乙醇鹽酸鹽。
化學結構式：
分子式：C13H18Br2N2O·HCL
分子量：414.57
本品輔料為：甘露醇
性狀
本品為白色疏鬆塊狀物或粉末。
規格
（1）15mg （2）30mg
用法用量
成人：每日2～3次，每次15mg（15mg：1瓶；30mg：1/2瓶），嚴重病例可以增至每次30mg（15mg：2瓶；30mg：1瓶）。
6歲以上兒童：每日2～3次，每次15mg（15mg：1瓶；30mg：1/2瓶）。
2～6歲兒童：每天3次，每次7.5mg（15mg：1/2瓶；30mg：1/4瓶）
2歲以下兒童：每天2次，每次5mg（15mg：1/3瓶；30mg：1/6瓶）
本注射液亦可與葡萄糖、果糖、鹽水或林格氏液混合靜脈點滴使用。
本品不能與PH大於6.3的其他溶液混合，因為PH值增加會導致本品游離鹼沉澱。
6歲以上兒童：每日2～3次，每次15mg（15mg：1瓶；30mg：1/2瓶）。
2～6歲兒童：每天3次，每次7.5mg（15mg：1/2瓶；30mg：1/4瓶）
2歲以下兒童：每天2次，每次5mg（15mg：1/3瓶；30mg：1/6瓶）
本注射液亦可與葡萄糖、果糖、鹽水或林格氏液混合靜脈點滴使用。
本品不能與PH大於6.3的其他溶液混合，因為PH值增加會導致本品游離鹼沉澱。
不良反應
不良反應的發生率定義如下：
免疫系統疾病/皮膚和黏膜組織疾病
不常見：紅斑。
未知：變態反應（包括過敏性休克）、血管神經性水腫、皮疹、蕁麻疹、瘙癢及其他超敏翻譯；有嚴重急性過敏反應的報導，與本藥的關係尚不確定，此類患者通常對其他物質亦出現過敏。
胃腸疾病
不常見：口感、便秘、流涎、咽乾。
未知：胃部灼熱、噁心、嘔吐、腹瀉、消化不良、腹部疼痛。
呼吸系統、胸廓和縱膈疾病
不常見：流涕、呼吸困難（超敏反應症狀之一）。
腎臟和泌尿系統疾病
不常見：排尿困難。
全身性疾病以及2給藥局部異常
不常見：體溫升高、畏寒、以及黏膜反應。
禁忌
已知對鹽酸氨溴索或配方中其他成分過敏者不宜使用。
注意事項
警告
該品種在上市後安全性檢測中有嚴重過敏性休克的報告，故對特殊人群，有過敏史的高敏狀態（如支氣管哮喘等氣道高反應）的患者應慎用本品。用藥後如出現過敏反應須立即停藥，並根據反應的 嚴重程度給予對症治療。一旦出現過敏性休克應立即給予急救。慎用
以下情況慎用本品：①肝、腎功能不全者；②胃潰瘍患者；③支氣管纖毛運動功能受阻及呼吸道出現大量分泌物的患者（惡性纖毛綜合徵患者等，可能有出現分泌物阻塞氣道的危險）；④青光眼患者。
一般注意事項
（1）禁止本品與其他藥物在同一容器內混合，注意配伍用藥，應特別注意避免與頭孢類抗生素，中藥注射劑等配伍套用。
（2）禁止本品（PH5.0）與PH大於6.3的其他偏鹼性溶液混合，因為PH值增加會導致產生本品游離鹼沉澱。
（3）若靜脈用藥時注射速度過快，極少數患者可能會出現頭痛、疲勞、精疲力竭、下肢沉重等感覺。
（4）在極少數病例中，出現了嚴重的皮膚反應，比如Stenens-Johnson綜合徵和Lyell’s綜合徵（ 中毒性表皮壞死鬆懈症：TEN），這些症狀的出現都與患者使用時的狀態相關。上述病歷中的大部分都是由潛在疾病或者性伴隨用藥引起的。如果患者在用藥後新出現皮膚或者黏膜損傷，應及時報告醫生，並停用本品。
該品種在上市後安全性檢測中有嚴重過敏性休克的報告，故對特殊人群，有過敏史的高敏狀態（如支氣管哮喘等氣道高反應）的患者應慎用本品。用藥後如出現過敏反應須立即停藥，並根據反應的 嚴重程度給予對症治療。一旦出現過敏性休克應立即給予急救。慎用
以下情況慎用本品：①肝、腎功能不全者；②胃潰瘍患者；③支氣管纖毛運動功能受阻及呼吸道出現大量分泌物的患者（惡性纖毛綜合徵患者等，可能有出現分泌物阻塞氣道的危險）；④青光眼患者。
一般注意事項
（1）禁止本品與其他藥物在同一容器內混合，注意配伍用藥，應特別注意避免與頭孢類抗生素，中藥注射劑等配伍套用。
（2）禁止本品（PH5.0）與PH大於6.3的其他偏鹼性溶液混合，因為PH值增加會導致產生本品游離鹼沉澱。
（3）若靜脈用藥時注射速度過快，極少數患者可能會出現頭痛、疲勞、精疲力竭、下肢沉重等感覺。
（4）在極少數病例中，出現了嚴重的皮膚反應，比如Stenens-Johnson綜合徵和Lyell’s綜合徵（ 中毒性表皮壞死鬆懈症：TEN），這些症狀的出現都與患者使用時的狀態相關。上述病歷中的大部分都是由潛在疾病或者性伴隨用藥引起的。如果患者在用藥後新出現皮膚或者黏膜損傷，應及時報告醫生，並停用本品。
孕婦及哺乳期婦女用藥
臨床前試驗及用於妊娠28周后的大量臨床試驗顯示，對妊娠無不良影響。但妊娠期間，別是妊娠前三個月應注意觀察，藥物可進入乳汁，但治療劑量對嬰兒應無影響。
兒童用藥
見【用法用量】。
老年用藥
未進行該項實驗且無可參考文獻。
藥物相互作用
氨溴索與抗生素協同治療（阿莫西林、頭孢呋辛、紅黴素、強力黴素）可導致抗生素在肺組織濃度升高，與其它藥物合用所致臨床相關不良影響未見報導。
藥物過量
迄今無有關過量症狀的報導，如發生，則應對症處理。
藥理毒理
本品為粘液溶解劑，能增加呼吸道黏膜漿液腺的分泌，減少粘液腺分泌，從而降低痰液粘度；還可促進肺表面活性物質的分泌，增加支氣管纖毛運動，使痰液易於咳出。
藥代動力學
氨溴索從血液至組織的分布快且顯著，肺臟為主要靶器管。血漿半衰期為7-12小時，無累積效應。鹽酸氨溴索主要在肝臟代謝，大約90%經腎臟排除。
貯藏
在陰涼處（不超過20℃）保存。
包裝
抗生素玻璃瓶裝（1）15mg×10h瓶/盒（2）30mg×10瓶/盒
有效期
暫定24個月
執行標準
YBH08202005
