開順（注射用鹽酸氨溴索），適應症為適用於伴有痰液分泌不正常及排痰功能不良的急性、慢性呼吸道疾病，例如慢性支氣管炎急性加重、喘息型支氣管炎、支氣管擴張及支氣管哮喘的祛痰治療。術後肺部併發症的預防性治療。早產兒及新生兒嬰兒呼吸窘迫綜合症(IRDS)的治療。
基本介紹
- 藥品名稱：開順
- 藥品類型：處方藥、醫保工傷用藥
- 用途分類：粘液溶解藥
成份,性狀,適應症,規格,用法用量,不良反應,禁忌,注意事項,孕婦及哺乳期婦女用藥,兒童用藥,老年用藥,藥物相互作用,藥物過量,藥理毒理,藥代動力學,貯藏,包裝,有效期,執行標準,批准文號,生產企業,核准日期,修訂日期,
成份
本品主要成分為鹽酸氨溴索，輔料為甘露醇。化學名稱： 反式一4一[(2一氨基3，5一二溴苄基氨基]環已醇鹽酸鹽
其結構式為：
分子式 ：C13H18Br2ClN20·HCl
分子量：414.57
輔料為：甘露醇。
其結構式為：
分子式 ：C13H18Br2ClN20·HCl
分子量：414.57
輔料為：甘露醇。
性狀
本品為白色凍乾塊狀物或粉末。
適應症
適用於伴有痰液分泌不正常及排痰功能不良的急性、慢性呼吸道疾病，例如慢性支氣管炎急性加重、喘息型支氣管炎、支氣管擴張及支氣管哮喘的祛痰治療。
術後肺部併發症的預防性治療。
早產兒及新生兒嬰兒呼吸窘迫綜合症(IRDS)的治療。
術後肺部併發症的預防性治療。
早產兒及新生兒嬰兒呼吸窘迫綜合症(IRDS)的治療。
規格
30mg
用法用量
用前用5ml無菌注射用水溶解，緩慢靜脈注射成人及12歲以上兒童：每天2次，每次30mg。
本品亦可與葡萄糖、果糖、0.9%氯化鈉注射液或林格氏液混合靜脈點滴使用。
預防治療：
成人及12歲以上兒童：每天2～3次，每次15mg；嚴重病例可以增至每次30mg；
6～12歲兒童：每天2～3次，每次15mg；
2～6歲兒童：每天3次，每次7.5mg；
2歲以下兒童：每天2次，每次7.5mg；
均為緩慢靜脈注射。
嬰兒呼吸窘迫綜合症(IRDS)的治療：
每日用藥總量以嬰兒體重計算30mg / kg，分4次給藥，應使用注射泵給藥，靜脈注射時間至少5分鐘。
本品亦可與葡萄糖、果糖、0.9%氯化鈉注射液或林格氏液混合靜脈點滴使用。
預防治療：
成人及12歲以上兒童：每天2～3次，每次15mg；嚴重病例可以增至每次30mg；
6～12歲兒童：每天2～3次，每次15mg；
2～6歲兒童：每天3次，每次7.5mg；
2歲以下兒童：每天2次，每次7.5mg；
均為緩慢靜脈注射。
嬰兒呼吸窘迫綜合症(IRDS)的治療：
每日用藥總量以嬰兒體重計算30mg / kg，分4次給藥，應使用注射泵給藥，靜脈注射時間至少5分鐘。
不良反應
不良反應的發生率定義如下：
禁忌
已知對鹽酸氨溴索或配方中其他成分過敏者禁用。
注意事項
警告
該品種在上市後安全性檢測中有嚴重過敏性休克的報告，故對特殊人群，有過敏史的高敏狀態（如支氣管哮喘等氣道高反應）的患者應慎用本品。用藥後如出現過敏反應須立即停藥，並根據反應的 嚴重程度給予對症治療。一旦出現過敏性休克應立即給予急救。慎用
以下情況慎用本品：①肝、腎功能不全者；②胃潰瘍患者；③支氣管纖毛運動功能受阻及呼吸道出現大量分泌物的患者（惡性纖毛綜合徵患者等，可能有出現分泌物阻塞氣道的危險）；④青光眼患者。
一般注意事項
（1）禁止本品與其他藥物在同一容器內混合，注意配伍用藥，應特別注意避免與頭孢類抗生素，中藥注射劑等配伍套用。
（2）禁止本品（PH5.0）與PH大於6.3的其他偏鹼性溶液混合，因為PH值增加會導致產生本品游離鹼沉澱。
（3）若靜脈用藥時注射速度過快，極少數患者可能會出現頭痛、疲勞、精疲力竭、下肢沉重等感覺。
（4）在極少數病例中，出現了嚴重的皮膚反應，比如Stenens-Johnson綜合徵和Lyell’s綜合徵（ 中毒性表皮壞死鬆懈症：TEN），這些症狀的出現都與患者使用時的狀態相關。上述病歷中的大部分都是由潛在疾病或者性伴隨用藥引起的。如果患者在用藥後新出現皮膚或者黏膜損傷，應及時報告醫生，並停用本品。
該品種在上市後安全性檢測中有嚴重過敏性休克的報告，故對特殊人群，有過敏史的高敏狀態（如支氣管哮喘等氣道高反應）的患者應慎用本品。用藥後如出現過敏反應須立即停藥，並根據反應的 嚴重程度給予對症治療。一旦出現過敏性休克應立即給予急救。慎用
以下情況慎用本品：①肝、腎功能不全者；②胃潰瘍患者；③支氣管纖毛運動功能受阻及呼吸道出現大量分泌物的患者（惡性纖毛綜合徵患者等，可能有出現分泌物阻塞氣道的危險）；④青光眼患者。
一般注意事項
（1）禁止本品與其他藥物在同一容器內混合，注意配伍用藥，應特別注意避免與頭孢類抗生素，中藥注射劑等配伍套用。
（2）禁止本品（PH5.0）與PH大於6.3的其他偏鹼性溶液混合，因為PH值增加會導致產生本品游離鹼沉澱。
（3）若靜脈用藥時注射速度過快，極少數患者可能會出現頭痛、疲勞、精疲力竭、下肢沉重等感覺。
（4）在極少數病例中，出現了嚴重的皮膚反應，比如Stenens-Johnson綜合徵和Lyell’s綜合徵（ 中毒性表皮壞死鬆懈症：TEN），這些症狀的出現都與患者使用時的狀態相關。上述病歷中的大部分都是由潛在疾病或者性伴隨用藥引起的。如果患者在用藥後新出現皮膚或者黏膜損傷，應及時報告醫生，並停用本品。
孕婦及哺乳期婦女用藥
臨床前試驗及用於妊娠28周后的大量臨床試驗顯示，對妊娠無不良影響。但妊娠期間，別是妊娠前三個月應注意觀察，藥物可進入乳汁，但治療劑量對嬰兒應無影響。
兒童用藥
見【用法用量】。
老年用藥
無特殊注意事項，請按成人用法用量。
藥物相互作用
本品與抗生素協同治療（阿莫西林、頭孢呋辛、紅黴素、強力黴素）可導致抗生素在肺組織濃度升高，與其他藥物合用所致臨床相關不良影響未見報導。
藥物過量
迄今無有關過量症狀的報導，如發生，則應對症處理。
藥理毒理
本品為粘液溶解劑，能增加呼吸道黏膜漿液腺的分泌，減少粘液腺分泌，從而降低痰液粘度；還可促進肺表面活性物質的分泌，增加支氣管纖毛運動，使痰液易於咳出。
藥代動力學
本品從血液至組織的分布快且顯著，肺臟為主要靶器管。血漿半衰期為7-12小時，無累積效應。鹽酸氨溴索主要在肝臟代謝，大約90%經腎臟排除。
貯藏
密封，在乾燥處（10-30℃）保存。
包裝
10ml管制抗生素瓶包裝，10支/盒。
有效期
暫定24個月。
執行標準
YBH02702005
批准文號
國藥準字H20050242
生產企業
瀋陽新馬藥業有限公司
核准日期
2008年09月10日
修訂日期
2013年03月01日
