注射用修飾透明質酸鈉凝膠

注射用修飾透明質酸鈉凝膠，該產品用於皮膚真皮中層至深層注射填充，以糾正中、重度鼻唇溝。

產品結構：該產品由預灌封玻璃注射器和封裝在注射器中的凝膠顆粒懸液組成。凝膠顆粒懸液由經交聯的透明質酸鈉（交聯劑為BDDE）、鹽酸利多卡因、氯化鈉、磷酸鹽緩衝體系以及注射用水組成，其中透明質酸鈉由微生物發酵法製備，標示濃度為23mg/mL。封裝了凝膠顆粒懸液的注射器已經濕熱滅菌。該產品一次性使用。

基本介紹

• 藥品名稱：注射用修飾透明質酸鈉凝膠
• 是否處方藥：處方藥
• 主要適用症：用於糾正中、重度鼻唇溝。
• 劑型：0.5ml, 1.0ml, 1.5ml, 2.0ml
• 運動員慎用：慎用
• 是否納入醫保：未納入
• 批准文號：國械注準20153460674
• 藥品類型：III類

適用範圍：

該產品用於皮膚真皮中層至深層注射填充，以糾正中、重度鼻唇溝。

機構及組成：

該產品由預灌封玻璃注射器和封裝在注射器中的凝膠顆粒懸液組成。凝膠顆粒懸液由經交聯的透明質酸鈉(交聯劑為BDDE)、鹽酸利多卡因、氯化鈉、磷酸鹽緩衝體系以及注射用水組成，其中透明質酸鈉由微生物發酵法製備，標示濃度為23mg/mL。封裝了凝膠顆粒懸液的注射器已經濕熱滅菌。該產品一次性使用”變更為“該產品由預灌封玻璃注射器和封裝在注射器中的凝膠顆粒懸液組成，並配附一次性使用無菌注射針（型號為27G、30G）。凝膠顆粒懸液由經交聯的透明質酸鈉(交聯劑為BDDE)、鹽酸利多卡因、氯化鈉、磷酸鹽緩衝體系以及注射用水組成，其中透明質酸鈉由微生物發酵法製備，標示濃度為23mg/mL。封裝了凝膠顆粒懸液的注射器已經濕熱滅菌。該產品一次性使用。”註冊產品標準中增加注射針相關內容，詳見附屬檔案《醫療器械註冊產品更改單》。產品使用說明書中“使用方法及劑量”項下增加“5.本品每支配附一次性使用無菌注射針，型號為27G、30G。一次性使用無菌注射針安裝示意圖。