注射用亞錫右旋糖酐105，適應症為用本品製備的鎝[99mTc]右旋糖酐105注射液，主要用作淋巴系統顯像，適用於：1． 了解局部引流淋巴結的解剖分布及生理功能。2． 了解惡性淋巴瘤累及範圍。3． 了解其他惡性腫瘤經淋巴系統轉移的途徑及程度。4． 惡性腫瘤手術、放療和化療前後對比。5． 淋巴結清除根治術後效果判斷。6． 經淋巴系統轉移的惡性腫瘤的臨床分期、治療方案選擇和預後判斷。7． 其他累及淋巴系統的良性疾病檢測。
基本介紹
- 藥品名稱：注射用亞錫右旋糖酐105
- 藥品類型：處方藥
成份,性狀,適應症,規格,用法用量,不良反應,禁忌,注意事項,孕婦及哺乳期婦女用藥,兒童用藥,老年用藥,藥物相互作用,藥物過量,藥理毒理,藥代動力學,貯藏,包裝,有效期,
成份
本品主要成份為右旋糖酐105與氯化亞錫（SnCl2 2H2O）經冷凍乾燥的無菌粉末。
性狀
本品為白色凍乾粉末；在水或氯化鈉注射液中易溶。
適應症
用本品製備的鎝[99mTc]右旋糖酐105注射液，主要用作淋巴系統顯像，適用於：
1． 了解局部引流淋巴結的解剖分布及生理功能。
2． 了解惡性淋巴瘤累及範圍。
3． 了解其他惡性腫瘤經淋巴系統轉移的途徑及程度。
4． 惡性腫瘤手術、放療和化療前後對比。
5． 淋巴結清除根治術後效果判斷。
6． 經淋巴系統轉移的惡性腫瘤的臨床分期、治療方案選擇和預後判斷。
7． 其他累及淋巴系統的良性疾病檢測。
1． 了解局部引流淋巴結的解剖分布及生理功能。
2． 了解惡性淋巴瘤累及範圍。
3． 了解其他惡性腫瘤經淋巴系統轉移的途徑及程度。
4． 惡性腫瘤手術、放療和化療前後對比。
5． 淋巴結清除根治術後效果判斷。
6． 經淋巴系統轉移的惡性腫瘤的臨床分期、治療方案選擇和預後判斷。
7． 其他累及淋巴系統的良性疾病檢測。
規格
每瓶內含右旋糖酐105 25mg與氯化亞錫（SnCl2·2H2O）0.3mg，供一次製備用。
用法用量
臨用前，在無菌操作條件下，依高鎝[99mTc]酸鈉注射液的放射性濃度，取1~2ml，注入注射用亞錫右旋糖酐105瓶中，充分振搖，使凍乾物速溶，靜置5分鐘，即得澄明的鎝[99mTc]右旋糖酐105注射液。根據淋巴引流途徑，選擇合適的注射部位。
1．下肢、盆腹腔與上肢、腋部等淋巴顯像：趾（指）間皮下間隙注射。
2．乳內等部位淋巴顯像：如為腫瘤，一般採用瘤體周圍、瘤體內或瘤體相對體表的皮內或皮下注射；或劍突下3cm，左右旁開3cm，行腹直肌鞘注射。
3．頸部等淋巴顯像：頭頂皮下或乳突皮下注射。
4．其他部位淋巴顯像：循該淋巴回流途徑下端相應部位注射。
每一注射點注射0.1~0.3ml [37~148MBq (1~4mCi)]
給藥後根據需要作動態顯像，淋巴回流障礙者必要時作延遲顯像。
1．下肢、盆腹腔與上肢、腋部等淋巴顯像：趾（指）間皮下間隙注射。
2．乳內等部位淋巴顯像：如為腫瘤，一般採用瘤體周圍、瘤體內或瘤體相對體表的皮內或皮下注射；或劍突下3cm，左右旁開3cm，行腹直肌鞘注射。
3．頸部等淋巴顯像：頭頂皮下或乳突皮下注射。
4．其他部位淋巴顯像：循該淋巴回流途徑下端相應部位注射。
每一注射點注射0.1~0.3ml [37~148MBq (1~4mCi)]
給藥後根據需要作動態顯像，淋巴回流障礙者必要時作延遲顯像。
不良反應
尚未發現不良反應。
禁忌
1. 孕婦及哺乳期婦女禁用。
2．對本品過敏者禁用。
2．對本品過敏者禁用。
注意事項
1. 因注射部位特殊，應在檢查前向受檢者解釋清楚以求密切配合。
2．注射部位至關重要，注射前應注意檢查以防誤注入肌腱、臟器或血管內。
3．手術、局部外傷、血腫、膿腫、炎症及放射損傷等可干擾局部淋巴結攝取功能，尤其在1個月以內。應注意了解病史以免誤診。
4．製備鎝[99mTc]右旋糖酐105注射液應使用新鮮洗脫的鎝[99mTc]發生器洗脫液。
5．本品如發生渾濁、變色或沉澱，應停止使用。
6．本品應在有放射性藥品使用許可證的醫療單位使用。
2．注射部位至關重要，注射前應注意檢查以防誤注入肌腱、臟器或血管內。
3．手術、局部外傷、血腫、膿腫、炎症及放射損傷等可干擾局部淋巴結攝取功能，尤其在1個月以內。應注意了解病史以免誤診。
4．製備鎝[99mTc]右旋糖酐105注射液應使用新鮮洗脫的鎝[99mTc]發生器洗脫液。
5．本品如發生渾濁、變色或沉澱，應停止使用。
6．本品應在有放射性藥品使用許可證的醫療單位使用。
孕婦及哺乳期婦女用藥
孕婦及哺乳期婦女禁用。
兒童用藥
無兒童用藥的臨床研究資料，必須使用時遵醫囑。
老年用藥
遵醫囑。
藥物相互作用
尚不明確。
藥物過量
無臨床過量文獻報導。
【放射化學純度】用本品製備的鎝[99mTc]右旋糖酐105注射液放射化學純度測定，照放射化學純度測定法（中國藥典2000年版二部附錄ⅩⅢ一法、二法和三法）試驗。
系統一 游離鎝[99mTc]測定 以85%甲醇為展開劑，照放射化學純度測定法一法試驗，游離鎝[99mTc]的Rf值約為0.7。
系統二 膠體鎝[99mTc]測定 以磷酸鹽緩衝液（pH5.8）進行醋酸纖維薄膜電泳，照放射化學純度測定法二法試驗，在27V/cm電位梯度下電泳2.5小時，膠體鎝[99mTc]留在原處。
按放射化學純度測定法三法試驗，鎝[99mTc] 右旋糖酐105的放射化學純度，應不低於90%。
【放射化學純度】用本品製備的鎝[99mTc]右旋糖酐105注射液放射化學純度測定，照放射化學純度測定法（中國藥典2000年版二部附錄ⅩⅢ一法、二法和三法）試驗。
系統一 游離鎝[99mTc]測定 以85%甲醇為展開劑，照放射化學純度測定法一法試驗，游離鎝[99mTc]的Rf值約為0.7。
系統二 膠體鎝[99mTc]測定 以磷酸鹽緩衝液（pH5.8）進行醋酸纖維薄膜電泳，照放射化學純度測定法二法試驗，在27V/cm電位梯度下電泳2.5小時，膠體鎝[99mTc]留在原處。
按放射化學純度測定法三法試驗，鎝[99mTc] 右旋糖酐105的放射化學純度，應不低於90%。
藥理毒理
本品用於製備鎝[99mTc]右旋糖酐105注射液，臨床上主要用作淋巴系統造影。
藥代動力學
無人體藥代動力學資料。
貯藏
密封，在2~8℃的暗處保存。
包裝
具膠塞、壓鋁蓋的10ml管狀小玻瓶。
有效期
暫定6個月。
