江西省藥品監督管理局

歷史沿革

江西省藥品監督管理局共經歷了五次機構改革。

（1）第一次：2000年9月，省藥品監督管理局組建成立，為省政府直屬機構，正廳級建制，負責藥品、醫療器械全過程的質量監管，並於2001年10月實行省以下藥品監督管理系統垂直管理體制。

（2）第二次：2004年3月，在原藥品監督管理局的基礎上，組建省食品藥品監督管理局，新增食品安全綜合協調職責，仍為正廳級建制、省政府直屬機構、省以下食品藥品監督管理系統垂直管理體制。

（3）第三次：2009年2月，省食品藥品監督管理局調整為副廳級建制，作為省政府的工作機構，歸口省衛生廳管理，並取消省以下食品藥品監督管理系統垂直管理體制；省食品藥品監督管理局的食品安全綜合協調職責劃轉至省衛生廳，省衛生廳的餐飲食品安全、保健食品、化妝品監管職責劃轉至省食品藥品監督管理局。

（4）第四次：2013年8月,重新組建省食品藥品監督管理局，恢復正廳級建制，加掛省食品安全委員會辦公室的牌子，為省政府直屬機構；省衛生廳的食品安全綜合協調、省質量技術監督局的食品生產監管、省工商行政管理局的食品流通監管職責，劃轉至新組建的省食品藥品監督管理局。

（5）第五次：2018年11月，撤銷原省食品藥品監督管理局，新組建省藥品監督管理局為省市場監管局的部門管理機構（副廳級）。原食品藥品監督管理局的食品監管相關職責劃轉至省市場監管局。

(一)負責藥品(含中藥、民族藥，下同)、醫療器械和化妝品安全監督管理。貫徹執行國家藥品、醫療器械和化妝品安全監督管理的法律法規和規章，組織起草藥品監督管理相關地方性法規和政府規章草案、政策規劃，並監督實施。研究擬訂鼓勵藥品、醫療器械和化妝品新技術新產品的管理與服務政策。

(二)負責藥品、醫療器械和化妝品標準管理。監督實施國家藥典等藥品、醫療器械、化妝品標準和分類管理制度。組織制

定地方中藥飲片炮製規範並監督實施，配合實施國家基本藥物制度。

(三)負責藥品、醫療器械和化妝品註冊與許可管理。按許可權負責藥品、醫療器械和化妝品註冊並監督檢查,監督實施藥品、醫療器械和化妝品註冊管理制度。負責藥品、醫療器械和化妝品生產環節的行政許可、備案，負責藥品批發許可、零售連鎖總部許可、網際網路銷售第三方平台備案。

(四)負責藥品、醫療器械和化妝品質量管理。監督實施生產質量管理規範、藥品批發(含零售連鎖)經營質量管理規範，指導實施其他經營、使用質量管理規範。

(五)負責藥品、醫療器械和化妝品上市後風險管理。組織開展藥品不良反應、醫療器械不良事件和化妝品不良反應的監測、評價和處置工作。依法承擔藥品、醫療器械和化妝品安全應急管理工作。

(六)負責組織實施藥品、醫療器械和化妝品監督檢查。組織實施檢查制度，依法查處藥品、醫療器械和化妝品生產及藥品批發、零售連鎖總部以及網際網路銷售第三方平台備案環節違法行為。建立問題產品召回和處置制度並監督實施，完善行政執法與刑事司法銜接機制，依職責組織指導查處其他環節的違法行為。