水痘減毒活疫苗，用來預防感染水痘病毒。
水痘減毒活疫苗生產註冊申請獲國家藥監局批准，取得藥品註冊批件。這是《疫苗管理法》實施以來我國首個獲準生產的疫苗，預計於2020年上市。
基本介紹
- 藥品名稱：水痘減毒活疫苗
- 藥品類型：處方藥
- 用途分類：病毒類疫苗
成份與性狀,接種對象-預防用生物製劑,作用與用途-預防用生物製劑,規格,免疫程式和劑量,不良反應,禁忌,注意事項,孕婦及哺乳期婦女用藥,藥物相互作用,藥物過量,貯藏,包裝,有效期,執行標準,
成份與性狀
主要成份：
本品為不少於103.3PFU的凍乾水痘減毒活病毒OKA株。水痘減毒活疫苗是水痘病毒（OKA株）在人二倍體細胞上繁殖而獲得的凍乾製品。
輔料：
疫苗：乳糖、山梨醇、甘露醇、胺基酸、硫酸新黴素、人血白蛋白。
稀釋液：注射用水，每劑量0.5ml。
性狀：
本品為皮下注射用懸液：凍乾疫苗小丸在玻璃小瓶中呈乳白色至淺黃色或淺粉色疏鬆體，稀釋液為無色澄明液體。
本品為不少於103.3PFU的凍乾水痘減毒活病毒OKA株。水痘減毒活疫苗是水痘病毒（OKA株）在人二倍體細胞上繁殖而獲得的凍乾製品。
輔料：
疫苗：乳糖、山梨醇、甘露醇、胺基酸、硫酸新黴素、人血白蛋白。
稀釋液：注射用水，每劑量0.5ml。
性狀：
本品為皮下注射用懸液：凍乾疫苗小丸在玻璃小瓶中呈乳白色至淺黃色或淺粉色疏鬆體，稀釋液為無色澄明液體。
接種對象-預防用生物製劑
[u]1.12個月以上的健康個體[/u]
[u]2.高危病人[/u]
[u]急性白血病患者[/u]
急性白血病患者感染水痘後具有特殊的危險性，如果他們無既往感染史或血清抗體陰性時應接種疫苗。
當對急性期白血病患者進行免接種，維持化療的患者應在接種前一周及接後一周停止化療。同樣，接受放射治療的患者一般在治療期間不予免疫接種。
一般情況下，病人處於血液學完全緩解期時可以接種疫苗，但受種者淋巴細胞總計數應至少在1200/mm3或沒有細胞免疫功能缺陷的明顯徵兆。
[u]接受免疫抑制劑治療的病人：[/u]
由於惡性實體瘤或嚴重慢性疾病（如慢性腎功能衰竭、自身免疫性疾病、膠原病、嚴重支氣管哮喘）而接受免疫抑制劑治療（包括皮質類固醇治療）的病人易感染嚴重水痘。一般情況下，當病人處於血液學完全緩解期時可以接種疫苗，但接種者淋巴細胞總計數應至少在1200/mm3或沒有細胞免疫功能缺陷的明顯徵兆。
[u]器官移植病人：[/u]
如果考慮進行器官移植（如腎臟移植），應在進行免疫抑制治療前幾星期進行疫苗接種。
[u]慢性疾病患者：[/u]
慢性疾病（如代謝和內分泌紊亂、慢性肺部和必血管疾病、囊腫性纖維和神經肌肉異常）的患者可能也易患嚴重水痘。
[u]3、健康密切接觸者：[/u]
為減少把病毒傳播給高危病人的危險性，易感的健康密切接觸者應接種疫苗。包括高危病人的父母和兄弟姐妹，醫務人員，醫學輔助人員和其他與水痘病人和高危病人有密切接觸的人員。
[u]2.高危病人[/u]
[u]急性白血病患者[/u]
急性白血病患者感染水痘後具有特殊的危險性，如果他們無既往感染史或血清抗體陰性時應接種疫苗。
當對急性期白血病患者進行免接種，維持化療的患者應在接種前一周及接後一周停止化療。同樣，接受放射治療的患者一般在治療期間不予免疫接種。
一般情況下，病人處於血液學完全緩解期時可以接種疫苗，但受種者淋巴細胞總計數應至少在1200/mm3或沒有細胞免疫功能缺陷的明顯徵兆。
[u]接受免疫抑制劑治療的病人：[/u]
由於惡性實體瘤或嚴重慢性疾病（如慢性腎功能衰竭、自身免疫性疾病、膠原病、嚴重支氣管哮喘）而接受免疫抑制劑治療（包括皮質類固醇治療）的病人易感染嚴重水痘。一般情況下，當病人處於血液學完全緩解期時可以接種疫苗，但接種者淋巴細胞總計數應至少在1200/mm3或沒有細胞免疫功能缺陷的明顯徵兆。
[u]器官移植病人：[/u]
如果考慮進行器官移植（如腎臟移植），應在進行免疫抑制治療前幾星期進行疫苗接種。
[u]慢性疾病患者：[/u]
慢性疾病（如代謝和內分泌紊亂、慢性肺部和必血管疾病、囊腫性纖維和神經肌肉異常）的患者可能也易患嚴重水痘。
[u]3、健康密切接觸者：[/u]
為減少把病毒傳播給高危病人的危險性，易感的健康密切接觸者應接種疫苗。包括高危病人的父母和兄弟姐妹，醫務人員，醫學輔助人員和其他與水痘病人和高危病人有密切接觸的人員。
作用與用途-預防用生物製劑
水痘減毒活疫苗用於以前從未感染過水痘的個體進行主動免疫，以預防感染水痘病毒。
規格
2000PFU/人份。
免疫程式和劑量
12個月至12歲的兒童需要接種1劑疫苗。
13歲及13歲以上的個體需要接種2劑疫苗，2劑之間要間隔6-10周。
以上免疫程式適用於健康個體及高危病人。13歲及13歲以上的高危病人也需要接種2劑疫苗。
對於高危病人，免疫後定期測定水痘抗體以確證他們是否需要再免疫。
水痘減毒活疫苗用於皮下注射，不應皮內注射且嚴禁靜脈注射。
13歲及13歲以上的個體需要接種2劑疫苗，2劑之間要間隔6-10周。
以上免疫程式適用於健康個體及高危病人。13歲及13歲以上的高危病人也需要接種2劑疫苗。
對於高危病人，免疫後定期測定水痘抗體以確證他們是否需要再免疫。
水痘減毒活疫苗用於皮下注射，不應皮內注射且嚴禁靜脈注射。
不良反應
[u]健康個體[/u]
在一項7900多名健康個體參加的臨床試驗中，評價了單獨接種本品或同其它疫苗聯合接種時，本品的反應原性。
以下安全性信息來源於5369劑在兒童、青少年和成人中水痘減毒活疫苗單獨接種：
報告頻率：
很常見：≥10%
常見：≥1%和<10%
不常見：≥0.1%和<1%
罕 見：≥0.01%和<0.1%
極罕見：<0.01%
[u]感染和侵襲性感染：[/u]
不常見：上呼吸道感染，咽炎
[u]血液和淋巴系統：[/u]
不常見：淋巴結病
[u]精神系統：[/u]
不常見：易激惹
[u]神經系統：[/u]
不常見：頭痛，嗜睡
[u]眼部：[/u]
罕見：結膜炎
[u]呼吸道、胸部和縱隔：[/u]
不常見：咳嗽，鼻炎
[u]胃腸道：[/u]
不常見：噁心，嘔吐
罕見：腹痛，腹瀉
[u]皮膚和皮膚附屬器：[/u]
常見：皮疹
不常見：水痘樣皮疹，瘙癢
罕見：蕁麻疹
[u]骨骼肌肉和關節：[/u]
不常見：關節痛，肌痛
[u]全身和注射部位症狀：[/u]
很常見：疼痛，局部發紅
常見：注射部位水腫*，發熱（口溫/腋溫≥37.5℃或肛溫≥38.0℃）*
不常見：發熱（口溫/腋溫>39.0℃或肛溫>39.5℃），疲勞，不適
*在青少年和成人的臨床研究中，注射部位水腫和發熱為常見不良反應。
平均看來，接種第二劑之後的反應原性不會高於第一劑。
初始為血清學陽性和血清學陰性的個體，反應原性無明顯差異。
[u]高危患者[/u]
關於嚴重性水痘高危患者的臨床試驗數據十分有限。但是疫苗接種相關的反應（主要為丘疹-水皰和發熱）通常是輕微的。和健康個體接種時一樣，在高危患者接種時，接種部位發紅、水腫和疼痛均是輕微的且是一過性的。
上市後監測
[u]感染和侵襲性感染：[/u]
帶狀皰疹**
[u]免疫系統：[/u]
超敏反應，過敏反應
[u]神經系統：[/u]
驚厥，小腦性共濟失調**
**此接種後反應也是水痘野毒株感染的結果。與感染野毒株相比，未發現接種疫苗後風險增加。
在一項7900多名健康個體參加的臨床試驗中，評價了單獨接種本品或同其它疫苗聯合接種時，本品的反應原性。
以下安全性信息來源於5369劑在兒童、青少年和成人中水痘減毒活疫苗單獨接種：
報告頻率：
很常見：≥10%
常見：≥1%和<10%
不常見：≥0.1%和<1%
罕 見：≥0.01%和<0.1%
極罕見：<0.01%
[u]感染和侵襲性感染：[/u]
不常見：上呼吸道感染，咽炎
[u]血液和淋巴系統：[/u]
不常見：淋巴結病
[u]精神系統：[/u]
不常見：易激惹
[u]神經系統：[/u]
不常見：頭痛，嗜睡
[u]眼部：[/u]
罕見：結膜炎
[u]呼吸道、胸部和縱隔：[/u]
不常見：咳嗽，鼻炎
[u]胃腸道：[/u]
不常見：噁心，嘔吐
罕見：腹痛，腹瀉
[u]皮膚和皮膚附屬器：[/u]
常見：皮疹
不常見：水痘樣皮疹，瘙癢
罕見：蕁麻疹
[u]骨骼肌肉和關節：[/u]
不常見：關節痛，肌痛
[u]全身和注射部位症狀：[/u]
很常見：疼痛，局部發紅
常見：注射部位水腫*，發熱（口溫/腋溫≥37.5℃或肛溫≥38.0℃）*
不常見：發熱（口溫/腋溫>39.0℃或肛溫>39.5℃），疲勞，不適
*在青少年和成人的臨床研究中，注射部位水腫和發熱為常見不良反應。
平均看來，接種第二劑之後的反應原性不會高於第一劑。
初始為血清學陽性和血清學陰性的個體，反應原性無明顯差異。
[u]高危患者[/u]
關於嚴重性水痘高危患者的臨床試驗數據十分有限。但是疫苗接種相關的反應（主要為丘疹-水皰和發熱）通常是輕微的。和健康個體接種時一樣，在高危患者接種時，接種部位發紅、水腫和疼痛均是輕微的且是一過性的。
上市後監測
[u]感染和侵襲性感染：[/u]
帶狀皰疹**
[u]免疫系統：[/u]
超敏反應，過敏反應
[u]神經系統：[/u]
驚厥，小腦性共濟失調**
**此接種後反應也是水痘野毒株感染的結果。與感染野毒株相比，未發現接種疫苗後風險增加。
禁忌
和其他疫苗一樣，對患有急性發熱性疾病的個體，應推遲接種水痘減毒活疫苗。然而對於健康個體，輕微感染不是免疫禁忌症。
水痘減毒活疫苗禁用於淋巴細胞總計數少於1200/mm3或表現有細胞免疫功能缺陷的個體，如白血病活動期、淋巴瘤、血惡液質、HIV臨床發病期或正在接受免疫抑制治療（包括套用高劑量皮質醇激素）的患者。
水痘減毒活疫苗禁用於已知對新黴素全身超敏的個體，但對新黴素有接觸性皮炎史者不是禁忌症。
水痘減毒活疫苗在妊娠期間禁用。另外，免疫後3個月內應避免妊娠。
水痘減毒活疫苗禁用於淋巴細胞總計數少於1200/mm3或表現有細胞免疫功能缺陷的個體，如白血病活動期、淋巴瘤、血惡液質、HIV臨床發病期或正在接受免疫抑制治療（包括套用高劑量皮質醇激素）的患者。
水痘減毒活疫苗禁用於已知對新黴素全身超敏的個體，但對新黴素有接觸性皮炎史者不是禁忌症。
水痘減毒活疫苗在妊娠期間禁用。另外，免疫後3個月內應避免妊娠。
注意事項
同其他水痘疫苗一樣，在曾經接種過水痘減毒活疫苗的個體中出現了水痘突破病例。這些水痘突破病例均很輕微，與未接種疫苗的個體相比，皮膚損傷、發熱和咳嗽均較輕。
在血清學陰性的受種者的接觸者中，水痘疫苗Oka病毒傳播的發生率很低。但受種者未出現伴隨接種的皮膚損傷則不能證實發生病毒的傳播。
和注射其他疫苗一樣，應隨時準備腎上腺素處理，以防注射疫苗後發生罕見過敏反應（參見緊急處理）。一般情況下，接受免疫者應在接種疫苗後接受30分鐘的醫療監護。
雖然疫苗病毒的傳播僅在極罕見的情況下發生。但所有可能感染水痘的人，特別是接種後2至3周內出現皮膚反應者，應避免與妊娠婦女以及易患嚴重水痘的白血病患者和接受免疫抑制劑治療者接觸，尤其是避免接觸妊娠期頭3個月的妊娠婦女。如果不能避免接觸上述人群，則需要權衡疫苗病毒引起傳播的潛在危險與自然感染水痘病毒的危險。
將裝於注射器或小瓶中的稀釋液加入裝有凍乾疫苗的小瓶中，充分振搖以確保疫苗小丸完全溶解，然後將液體吸回注射器中。pH值的微小變化可導致復溶疫苗顏色呈澄明桃紅色至粉色，但不會改變疫苗質量。
觀察疫苗外觀時，如發現任何外來物質和/或外觀的改變，疫苗應丟棄。
酒精和其他消毒劑可滅活疫苗中的減毒病毒，因此要確保消毒劑從皮膚上完全揮發後再立即接種疫苗。
水痘減毒活疫苗不套用於皮內注射，且在任何情況下絕對嚴禁用於靜脈注射。
【藥物學特性】
本品可在易感個體內引起減毒水痘的臨床隱性感染。
在暴露於自然感染水痘72小時內，通過疫苗接種可以獲得部分保護。
接種疫苗後出現抗體是抵抗疾病的保護性標誌。
[u]健康個體：[/u]
在9個月至12歲的健康個體中，接種疫苗6周后血清陽轉率大於98%。12至15月齡的兒童，接種疫苗後抗體可持續存在至少7年。
13歲及其以上的健康個體，接種第2劑疫苗6周后血清陽轉率為100%。接種1年後，所有受試者仍為血清陽性。
在臨床研究中，大部分接種疫苗的健康個體暴露於野毒株後，或者受到完全保護不發生臨床水痘，或只發生輕型水痘（即水皰數量減少，不伴隨發熱）。在一項專門評價疫苗效力的研究中，對10至30月齡的兒童進行了29.3個月的隨訪。本品對臨床普通水痘病例（≥30個水皰）的保護效力為100%。對任何水痘病例（至少1個水皰或丘疹）的保護效力為88%。
目前仍缺乏足夠數據，評價疫苗對水痘併發症如腦炎、肝炎或肺炎的保護率。
[u]高危病人：[/u]
對水痘高危病人的臨床研究數據仍十分有限。在高危病人中，血清陽轉率為≥80%。
在高危病人中，接種後定期測量水痘抗體以確證這些個體是否需要再接種。
在出現水皰的免疫抑制病人的同胞（兄弟姐妹）間觀察到Oka疫苗病毒的傳播。免疫抑制病人的同胞出現暴露後皮疹時，皮疹的發生較輕微。
【緊急處理】
嚴重反應/過敏性休克發生時由醫生採取措施。
最初處理：皮下或肌肉注射1/100腎上腺素（由病人的主治醫生決定劑量）；支氣管痙攣時應給予支氣管擴張藥；發生休克時，在必要情況下可靜脈給予氨茶鹼、皮質類固醇、血漿代用品。
在血清學陰性的受種者的接觸者中，水痘疫苗Oka病毒傳播的發生率很低。但受種者未出現伴隨接種的皮膚損傷則不能證實發生病毒的傳播。
和注射其他疫苗一樣，應隨時準備腎上腺素處理，以防注射疫苗後發生罕見過敏反應（參見緊急處理）。一般情況下，接受免疫者應在接種疫苗後接受30分鐘的醫療監護。
雖然疫苗病毒的傳播僅在極罕見的情況下發生。但所有可能感染水痘的人，特別是接種後2至3周內出現皮膚反應者，應避免與妊娠婦女以及易患嚴重水痘的白血病患者和接受免疫抑制劑治療者接觸，尤其是避免接觸妊娠期頭3個月的妊娠婦女。如果不能避免接觸上述人群，則需要權衡疫苗病毒引起傳播的潛在危險與自然感染水痘病毒的危險。
將裝於注射器或小瓶中的稀釋液加入裝有凍乾疫苗的小瓶中，充分振搖以確保疫苗小丸完全溶解，然後將液體吸回注射器中。pH值的微小變化可導致復溶疫苗顏色呈澄明桃紅色至粉色，但不會改變疫苗質量。
觀察疫苗外觀時，如發現任何外來物質和/或外觀的改變，疫苗應丟棄。
酒精和其他消毒劑可滅活疫苗中的減毒病毒，因此要確保消毒劑從皮膚上完全揮發後再立即接種疫苗。
水痘減毒活疫苗不套用於皮內注射，且在任何情況下絕對嚴禁用於靜脈注射。
【藥物學特性】
本品可在易感個體內引起減毒水痘的臨床隱性感染。
在暴露於自然感染水痘72小時內，通過疫苗接種可以獲得部分保護。
接種疫苗後出現抗體是抵抗疾病的保護性標誌。
[u]健康個體：[/u]
在9個月至12歲的健康個體中，接種疫苗6周后血清陽轉率大於98%。12至15月齡的兒童，接種疫苗後抗體可持續存在至少7年。
13歲及其以上的健康個體，接種第2劑疫苗6周后血清陽轉率為100%。接種1年後，所有受試者仍為血清陽性。
在臨床研究中，大部分接種疫苗的健康個體暴露於野毒株後，或者受到完全保護不發生臨床水痘，或只發生輕型水痘（即水皰數量減少，不伴隨發熱）。在一項專門評價疫苗效力的研究中，對10至30月齡的兒童進行了29.3個月的隨訪。本品對臨床普通水痘病例（≥30個水皰）的保護效力為100%。對任何水痘病例（至少1個水皰或丘疹）的保護效力為88%。
目前仍缺乏足夠數據，評價疫苗對水痘併發症如腦炎、肝炎或肺炎的保護率。
[u]高危病人：[/u]
對水痘高危病人的臨床研究數據仍十分有限。在高危病人中，血清陽轉率為≥80%。
在高危病人中，接種後定期測量水痘抗體以確證這些個體是否需要再接種。
在出現水皰的免疫抑制病人的同胞（兄弟姐妹）間觀察到Oka疫苗病毒的傳播。免疫抑制病人的同胞出現暴露後皮疹時，皮疹的發生較輕微。
【緊急處理】
嚴重反應/過敏性休克發生時由醫生採取措施。
最初處理：皮下或肌肉注射1/100腎上腺素（由病人的主治醫生決定劑量）；支氣管痙攣時應給予支氣管擴張藥；發生休克時，在必要情況下可靜脈給予氨茶鹼、皮質類固醇、血漿代用品。
孕婦及哺乳期婦女用藥
妊娠婦女禁用水痘減毒活疫苗，育齡婦女僅在採取適當避孕措施情況下接種。尚無哺乳期婦女使用的有關資料。
任何接種疫苗3周內出現皮膚反應者，應避免接觸妊娠婦女，尤其是妊娠期頭3個月的妊娠婦女。
任何接種疫苗3周內出現皮膚反應者，應避免接觸妊娠婦女，尤其是妊娠期頭3個月的妊娠婦女。
藥物相互作用
接受免疫球蛋白或輸血治療的個體，應至少推遲3個月接種本品。因為被獲得的水痘抗體有可能導致免疫失敗。
疫苗接種後6周內應避免使用水楊酸鹽；已有報導，自然感染水痘病毒後因使用水楊酸鹽導致雷耶氏綜合症的發生。
·健康個體：
水痘減毒活疫苗可與其他任何疫苗同時接種，不同的疫苗應在不同的部位接種。不能將水痘減毒活疫苗與其他疫苗混於同一注射器中。滅活疫苗可在接種水痘減毒活疫苗後的任何時間接種。由於已證實麻疹疫苗要導致細胞介導免疫反應的短期活動性抑制，因而如果接種麻疹疫苗後再接種水痘減毒活疫苗，建議至少間隔一個月。
·高危病人：
水痘減毒活疫苗不應與其他減毒活疫苗同時接種。由於未發現有何禁忌，所以滅活疫苗可在接種水痘減毒活疫後的任何時間接種，不同的疫苗應在不則的部位接種。
疫苗接種後6周內應避免使用水楊酸鹽；已有報導，自然感染水痘病毒後因使用水楊酸鹽導致雷耶氏綜合症的發生。
·健康個體：
水痘減毒活疫苗可與其他任何疫苗同時接種，不同的疫苗應在不同的部位接種。不能將水痘減毒活疫苗與其他疫苗混於同一注射器中。滅活疫苗可在接種水痘減毒活疫苗後的任何時間接種。由於已證實麻疹疫苗要導致細胞介導免疫反應的短期活動性抑制，因而如果接種麻疹疫苗後再接種水痘減毒活疫苗，建議至少間隔一個月。
·高危病人：
水痘減毒活疫苗不應與其他減毒活疫苗同時接種。由於未發現有何禁忌，所以滅活疫苗可在接種水痘減毒活疫後的任何時間接種，不同的疫苗應在不則的部位接種。
藥物過量
已有意外過量接種本品的病例報告。這些病例中報告了以下不良事件：嗜睡和驚厥。其它藥物過量病例中，未報導與接種相關的不良事件。
貯藏
水痘減毒活疫苗貯存於冰櫃中（+2℃至+8℃之間）。
包裝
1劑量/盒。每盒含玻璃小瓶裝單劑量疫苗和瓶裝或預充注射器裝稀釋液。
有效期
24個月。
執行標準
進口藥品註冊標準：JS20060045
