氨酚氯雷偽麻緩釋片，適應症為用於緩解感冒引起的打噴嚏、流鼻涕、鼻塞、咽喉不適、乏力、發熱、肌肉酸痛、頭痛等症狀及季節性過敏性鼻炎。
基本介紹
- 藥品名稱：氨酚氯雷偽麻緩釋片
- 藥品類型：處方藥
成份,性狀,適應症,規格,用法用量,不良反應,禁忌,注意事項,孕婦及哺乳期婦女用藥,兒童用藥,老年用藥,藥物相互作用,藥物過量,藥理毒理,貯藏,包裝,有效期,
成份
本品為複方製劑，其組分為對乙醯氨基酚，硫酸偽麻黃鹼，氯雷他定。
性狀
本品為白色或類白色橢圓形片。
適應症
用於緩解感冒引起的打噴嚏、流鼻涕、鼻塞、咽喉不適、乏力、發熱、肌肉酸痛、頭痛等症狀及季節性過敏性鼻炎。
規格
每片含對乙醯氨基酚0.5g，硫酸偽麻黃鹼60mg，氯雷他定2.5mg。
用法用量
口服。成人及12歲以上兒童每12小時服用一次，每次1～2片。
不良反應
氯雷他定：常見與氯雷他定相關不良反應報導包括乏力，頭痛，思睡，口乾，胃腸功能紊亂如噁心和胃痛，過敏症狀如皮疹。在氯雷他定片的上市期間，罕見脫髮、過敏反應和肝功能紊亂。硫酸偽麻黃鹼：對擬交感神經藥特別敏感的患者可能有輕微的刺激反應：噁心、頭痛、思睡、虛弱、眩暈、心動過速、心悸、失眠、神經過敏、興奮、不安，瞳孔放大也有見報導。此外，必須考慮有其他與擬交感神經藥相關的不良反應發生的可能性。
對乙醯氨基酚：對乙醯氨基酚推薦劑量的不良反應通常較弱。曾有報導有血液學反應和皮疹。有長期服用引起腎臟毒性作用的報導。
對乙醯氨基酚：對乙醯氨基酚推薦劑量的不良反應通常較弱。曾有報導有血液學反應和皮疹。有長期服用引起腎臟毒性作用的報導。
禁忌
對本品任何成份或腎上腺素能類藥物過敏者禁用本品；正在服用或14天內服用過單胺氧化酶抑制劑的患者禁用本品；閉角性青光眼病、尿瀦留、嚴重高血壓、嚴重冠狀動脈疾病和甲狀腺功能亢進患者亦禁用本品。
注意事項
1、青光眼、消化性潰瘍、幽門十二指腸梗阻、前列腺肥大、心血管疾患、眼內壓增加或糖尿病患者以及接受洋地黃類藥物治療的患者應慎用本品；
2、對阿司匹林過敏者一般對本品不發生過敏反應。但有報告在因阿司匹林過敏發生喘息的病人中，有不到5%的病人可於服用本品後發生輕度支氣管痙攣性反應；
3、當乙醇中毒，肝病或病毒性肝炎時，本品有增加肝臟毒性的危險，應慎用；
4、除非利大於弊，否則高血壓、青光眼、肺氣腫以及慢性支氣管炎患者應避免服用本品；
5、服用本品期間，不宜過量飲酒。
2、對阿司匹林過敏者一般對本品不發生過敏反應。但有報告在因阿司匹林過敏發生喘息的病人中，有不到5%的病人可於服用本品後發生輕度支氣管痙攣性反應；
3、當乙醇中毒，肝病或病毒性肝炎時，本品有增加肝臟毒性的危險，應慎用；
4、除非利大於弊，否則高血壓、青光眼、肺氣腫以及慢性支氣管炎患者應避免服用本品；
5、服用本品期間，不宜過量飲酒。
孕婦及哺乳期婦女用藥
到目前為止還未有詳細的孕婦服用本品的臨床資料，故孕婦應慎用本品；由於氯雷他定和硫酸偽麻黃鹼能從乳汁中排泄，故哺乳期婦女應選擇停藥或停止哺乳。
兒童用藥
尚無12歲以下兒童服用本品的療效和安全性資料。
老年用藥
老年患者應遵醫囑服用本品。
藥物相互作用
氯雷他定
1、有臨床試驗顯示同時服用酮康唑（Ketoconazole），紅黴素(erythromycin)或西咪替丁（cimetidine）會使氯雷他定血藥濃度增加，但沒有顯著的臨床症狀（包括心電圖）；
2、除非完成確定的藥物相互作用研究，其它已知對肝代謝具有抑制作用的藥物應謹慎同服；
3、進行皮膚試驗前至少48小時內應停用本品，抗組胺藥氯雷他定藥物可能抑制或消除皮膚陽性反應症狀。
硫酸偽麻黃鹼
1、正在接受單胺氧化酶（MAO）抑制劑治療的患者同時服用擬交感神經藥，如硫酸偽麻黃鹼，可能發生高血壓反應，包括高血壓危象；
2、複方降壓片、甲基多巴、利血平和藜蘆生物鹼等與擬交感神經藥合用時，前者的抗高血壓作用可能會有所降低；
3、β-腎上腺素能阻斷劑可能與擬交感神經藥有相互作用；
4、偽麻黃鹼和洋地黃類同時服用可能增加異位起博的活性；
5、抗酸劑能增加硫酸偽麻黃鹼的吸收率；高嶺土則降低硫酸偽麻黃鹼的吸收率。
對乙醯氨基酚
1、對乙醯氨基酚會提高香豆素（coumadin）的抗凝活性；
2、同服誘導酶藥物如巴比妥酸鹽或飲酒可能會加速對乙醯氨基酚的代謝，增加對乙醯氨基酚過量導致肝壞死的風險；
3、與氯黴素合用，對乙醯氨基酚可延長氯黴素的半衰期，增強其毒性；
4、長期大量與阿司匹林及其他非甾體抗炎藥合用時，對乙醯氨基酚有明顯增加腎毒性的危險。
1、有臨床試驗顯示同時服用酮康唑（Ketoconazole），紅黴素(erythromycin)或西咪替丁（cimetidine）會使氯雷他定血藥濃度增加，但沒有顯著的臨床症狀（包括心電圖）；
2、除非完成確定的藥物相互作用研究，其它已知對肝代謝具有抑制作用的藥物應謹慎同服；
3、進行皮膚試驗前至少48小時內應停用本品，抗組胺藥氯雷他定藥物可能抑制或消除皮膚陽性反應症狀。
硫酸偽麻黃鹼
1、正在接受單胺氧化酶（MAO）抑制劑治療的患者同時服用擬交感神經藥，如硫酸偽麻黃鹼，可能發生高血壓反應，包括高血壓危象；
2、複方降壓片、甲基多巴、利血平和藜蘆生物鹼等與擬交感神經藥合用時，前者的抗高血壓作用可能會有所降低；
3、β-腎上腺素能阻斷劑可能與擬交感神經藥有相互作用；
4、偽麻黃鹼和洋地黃類同時服用可能增加異位起博的活性；
5、抗酸劑能增加硫酸偽麻黃鹼的吸收率；高嶺土則降低硫酸偽麻黃鹼的吸收率。
對乙醯氨基酚
1、對乙醯氨基酚會提高香豆素（coumadin）的抗凝活性；
2、同服誘導酶藥物如巴比妥酸鹽或飲酒可能會加速對乙醯氨基酚的代謝，增加對乙醯氨基酚過量導致肝壞死的風險；
3、與氯黴素合用，對乙醯氨基酚可延長氯黴素的半衰期，增強其毒性；
4、長期大量與阿司匹林及其他非甾體抗炎藥合用時，對乙醯氨基酚有明顯增加腎毒性的危險。
藥物過量
氯雷他定：劑量過大（40～180mg）有報導嗜睡，心動過速和頭痛。硫酸偽麻黃鹼：服用過量的擬交感神經藥可能會產生眩暈，頭痛，噁心，嘔吐，出汗，口渴，心動過速，心前區痛，心悸，高血壓，排尿困難，肌肉乏力，緊張，焦慮，不安，嗜睡等症狀。有些患者表現精神妄想和幻覺。有些患者可能發生心律失常，循環衰竭，痙攣，昏迷和呼吸困難。
對乙醯氨基酚：過量服用可能產生症狀包括面色蒼白，噁心，腹痛，嘔吐，胃腸道出血，肝損傷，腦水腫，腎小管壞死。對乙醯氨基酚過量的嚴重綜合症是急性肝壞死。成人和青少年一次過量服用10g以下很少有肝毒性報導，低於15g極少有死亡報導。服用過量對乙醯氨基酚的患者可能不會立即出現肝毒性症狀，可能前3天情況良好，隨後出現肝損傷。對乙醯氨基酚過量服用有發生高血糖症和低血糖症的報導。
一旦發生過量服用情況，應立即採取催吐、洗胃等措施，並給予適當退熱處理。
對乙醯氨基酚：過量服用可能產生症狀包括面色蒼白，噁心，腹痛，嘔吐，胃腸道出血，肝損傷，腦水腫，腎小管壞死。對乙醯氨基酚過量的嚴重綜合症是急性肝壞死。成人和青少年一次過量服用10g以下很少有肝毒性報導，低於15g極少有死亡報導。服用過量對乙醯氨基酚的患者可能不會立即出現肝毒性症狀，可能前3天情況良好，隨後出現肝損傷。對乙醯氨基酚過量服用有發生高血糖症和低血糖症的報導。
一旦發生過量服用情況，應立即採取催吐、洗胃等措施，並給予適當退熱處理。
藥理毒理
藥理作用：
本品是由對乙醯氨基酚、氯雷他定和硫酸偽麻黃鹼組成的複方製劑。其中對乙醯氨基酚為口服乙醯苯胺類解熱鎮痛藥，可能主要通過抑制前列腺素的合成而產生解熱鎮痛作用。氯雷他定為長效三環類抗組胺藥，可通過選擇性地拮抗外周H1受體，緩解季節性過敏性鼻炎的鼻部或非鼻部症狀。硫酸偽麻黃鹼為擬腎上腺素藥，可收縮鼻黏膜血管，減輕鼻塞、流涕症狀。
毒理研究
氯雷他定：
遺傳毒性：在Ames試驗、正向點突變試驗、DNA損傷試驗、染色體畸變試驗中，均未見氯雷他定有致突變作用。在小鼠淋巴瘤試驗中，在非活化狀態時，出現陽性結果，活化狀態時為陰性。
生殖毒性：雄性大鼠經口給予氯雷他定，劑量達64mg/kg（按體表面積折算，約相當於臨床推薦最大日口服劑量的50倍）時，可致生育力下降，表現為雌鼠受孕率降低。經口給予氯雷他定劑量達24mg/kg（按體表面積折算，約相當於臨床推薦最大日口服劑量的20倍）時，對雌雄大鼠生育力無影響。大鼠和家兔經口給予氯雷他定劑量達96mg/kg（按體表面積折算，分別約相當於臨床推薦最大日口服劑量的75和150倍）時，未見致畸作用。
致癌性：小鼠連續18個月經口給予氯雷他定，劑量達40mg/kg時，雄性小鼠肝細胞瘤（包括腺瘤和癌）的發生率明顯增加；大鼠連續2年經口給予氯雷他定，劑量為10mg/kg組雄鼠和25mg/kg組雌雄大鼠肝細胞瘤（包括腺瘤和癌）的發生率明顯增加。人長期服用氯雷他定時，上述發現的臨床意義尚不明確。
本品是由對乙醯氨基酚、氯雷他定和硫酸偽麻黃鹼組成的複方製劑。其中對乙醯氨基酚為口服乙醯苯胺類解熱鎮痛藥，可能主要通過抑制前列腺素的合成而產生解熱鎮痛作用。氯雷他定為長效三環類抗組胺藥，可通過選擇性地拮抗外周H1受體，緩解季節性過敏性鼻炎的鼻部或非鼻部症狀。硫酸偽麻黃鹼為擬腎上腺素藥，可收縮鼻黏膜血管，減輕鼻塞、流涕症狀。
毒理研究
氯雷他定：
遺傳毒性：在Ames試驗、正向點突變試驗、DNA損傷試驗、染色體畸變試驗中，均未見氯雷他定有致突變作用。在小鼠淋巴瘤試驗中，在非活化狀態時，出現陽性結果，活化狀態時為陰性。
生殖毒性：雄性大鼠經口給予氯雷他定，劑量達64mg/kg（按體表面積折算，約相當於臨床推薦最大日口服劑量的50倍）時，可致生育力下降，表現為雌鼠受孕率降低。經口給予氯雷他定劑量達24mg/kg（按體表面積折算，約相當於臨床推薦最大日口服劑量的20倍）時，對雌雄大鼠生育力無影響。大鼠和家兔經口給予氯雷他定劑量達96mg/kg（按體表面積折算，分別約相當於臨床推薦最大日口服劑量的75和150倍）時，未見致畸作用。
致癌性：小鼠連續18個月經口給予氯雷他定，劑量達40mg/kg時，雄性小鼠肝細胞瘤（包括腺瘤和癌）的發生率明顯增加；大鼠連續2年經口給予氯雷他定，劑量為10mg/kg組雄鼠和25mg/kg組雌雄大鼠肝細胞瘤（包括腺瘤和癌）的發生率明顯增加。人長期服用氯雷他定時，上述發現的臨床意義尚不明確。
貯藏
密封，在乾燥處保存。
包裝
10片/盒，鋁塑包裝。
有效期
暫定24個月
