基本介紹
- 書名：歐盟草藥藥品註冊指南
- ISBN：9787117070751
- 頁數：538
- 出版社：人民衛生出版社
- 出版時間：2005-11-1
- 裝幀：精裝
內容簡介,目錄,
內容簡介
2004年歐洲議會和歐盟理事會頒布了具有深遠影響的歐盟傳統草藥藥品指令2004/24/EC，同年歐盟藥品審評管理局EMEA成立了草藥藥品委員會，標誌著歐盟對草藥藥品市場的管理進入了一個新的歷史時期。
全書分為正文和附錄兩部分。正文包括七個章節，第一章背景介紹，闡述歐盟草藥相關概念，全面收集，整理和分析近5年歐盟草藥市場和中草藥出口歐盟的市場現狀，介紹歐盟草藥的套用特點、流通狀況，概述歐盟草藥藥品管理法規歷史和發展過程，以及草藥藥品上市許可程式。第二章歐盟草藥藥品相關指令評析，從法律法規角度，對2004/24/EC指令第四部重要的歐盟藥品管理法規及其產生的背景進行了深入透徹的評述和分析。第三章歐盟藥品和草藥藥品註冊申報資料——通用技術檔案（CTD），重點介紹了申報材料的結構、內容和格式，並從行政信息、藥學、臨術前和臨床四個方面全面分析了歐盟CTD檔案的內容和撰寫要點，同時對比了歐盟CTD檔案要求與我國藥品註冊申報材料的差異。第五章中草藥歐盟註冊思考，分析目前我國中草藥歐盟註冊時面臨的障礙和誤區，並提出一系列建議採取的對策。第六章為歐盟草藥藥品管理相關指令譯文。第七章為歐盟草藥藥品註冊通用技術檔案譯文。附錄中全文收錄了歐盟通用技術檔案的英文原文，以饗讀者。
目錄
第一章 背景
第一節 歐盟草藥相關概念
第二節 歐洲及歐盟草藥市場
一、歐洲草藥市場概況
二、歐盟主要成員國草藥市場
第三節 歐洲草藥藥品管理狀況
一、歐洲草藥管理整體概況
二、歐盟主要成員國的草藥管理
第四章 中草藥出口歐洲的市場現狀及前景
一、中草藥出口全球及歐洲市場概況
二、中草藥出口歐洲及歐洲國家的市場現狀
三、中草藥出口歐盟市場前景分析
第二章 歐盟草藥藥品管理相關指令評析
第一節 歐盟草藥藥品管理相關指令評析
一、四部人用藥品指令產生的背景
二、歐盟主要人用藥品指令相互關係及修改內容
第二節 2004/24/EC指訟評析
一、簡化註冊程式
二、對草藥藥品的上市許可實行嚴格控制
三、草藥藥品簡化註冊程式的條件限制
四、草藥藥品委員會的設立
五、傳統草藥藥品簡化註冊申請被駁回的情形
第三章 歐盟藥品和草藥藥品審批程式及申請類別
第一節 藥品審批組織機構及其職能
一、歐盟簡介
二、歐洲藥品宴請管理局（EMEA）
三、草藥藥品委員會（HMPC）
四、歐盟主要成員國藥品審批組織機構及職能
第二節 藥品上市許可審批程式
一、集中程式
二、成員國審批程式
三、互認可程式
四、歐共體裁程式
第三節 藥品註冊申請的類別
一、完整申請
二、簡化申請
三、傳統草藥藥品的簡化註冊申請
四、其他
第四章 歐盟草藥藥品註冊申報資料
第一節 歐盟藥品註冊通用技術檔案概述
一、通用技術檔案產生背景
二、通用技術檔案肯體內容
三、幾種特殊類別藥品申請的CTD要求
四、通用技術檔案與我國中藥、天然藥物註冊申報資料主要差異
第二節 草藥藥品申請資料模組1-5要點分析
一、“地區性行政管理資料”申請資料撰寫要點
二、質量（藥學）研究申報資料撰撰要點
三、“非臨床研究報告”申報資料撰寫要點
四、“臨床研究報告”申報資料撰寫要點
第五章 中草藥歐盟註冊思考
第一節 中國藥歐盟註冊面臨的困難
一、對歐盟草藥藥品法規缺乏了解和系統研究
二、難以滿足草藥藥品在歐盟境內15年使用歷史的相關規定
三、歐盟草藥註冊常套用化學藥品質量標準
四、不進行草藥藥品註冊最終將會極大影響中草藥出口歐盟的市場銷售
第二節 中草藥歐盟藥品註冊的對策和措施
第六章 歐盟草藥藥品管理相關指令（譯文）
第一節 2001/83/EC號指令
第二節 2003/63/EC號指令（第一部分）
第三節 2004/27/EC號指令
第四節 2004/24/EC號指令
第七章 歐盟草藥藥品註冊通用技術檔案（譯文）
附錄
術語和縮略語中英文對照
後記
